- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07465367
Metionina para cálculos de CaPhos
6 de marzo de 2026 actualizado por: Ryan L Steinberg
Evaluación de la Suplementación con L-metionina sobre el pH Urinario en Formadores de Cálculos de Fosfato Cálcico
Algunos cálculos renales, incluidos los de fosfato cálcico y estruvita, se forman en orina muy alcalina (pH alto).
La medicación actualmente disponible para la prevención de cálculos, concretamente la suplementación con citrato, puede provocar niveles de pH aún más altos y favorecer la formación de cálculos.
Varios estudios previos han examinado formas de acidificar la orina para reducir el riesgo de formación recurrente de cálculos.
Se ha evaluado el ácido ascórbico, pero no mostró ninguna reducción del pH urinario.
El cloruro amónico ha demostrado ser eficaz, pero es mal tolerado (molestias gastrointestinales) a dosis más altas y, por tanto, no se recomienda.
Más recientemente, se ha investigado el ácido cítrico, pero no demostró ningún cambio en el pH en comparación con el placebo.
La L-metionina es un aminoácido que el hígado metaboliza en sulfato e iones de hidrógeno, confiriendo así una carga ácida al riñón y, en teoría, puede reducir el pH.
Estudios previos han demostrado una acidificación eficaz de la orina en individuos sanos y en formadores de cálculos de estruvita.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la L-metionina para acidificar la orina de los formadores de cálculos de fosfato cálcico.
El estudio incluirá pacientes que sigan una dieta metabólica a corto plazo.
La dieta consiste en alimentos típicos (algunos congelados, otros frescos) que han sido cuidadosamente equilibrados para igualar la cantidad recomendada/óptima de calorías, proteínas, grasas, sodio y calcio para un peso corporal específico.
Tras comer esta dieta durante 2 días, los pacientes comenzarán a tomar L-metionina.
La dieta metabólica se reanudará durante 2 días al final de la toma de la L-metionina (ambas tomadas juntas).
En varios momentos del estudio, se realizarán recolecciones de orina para ver si la orina se vuelve más ácida como resultado de la L-metionina.
Si es aplicable, se pedirá a los participantes que se sometan a un período de lavado de medicamentos, que comenzará tras dar su consentimiento.
Si los participantes están tomando diuréticos tiazídicos, incluidos hidroclorotiazida, clortalidona e indapamida, y medicamentos alcalinos, incluidos citrato de potasio, bicarbonato sódico, citrato sódico y bicarbonato potásico, se les pedirá que dejen de tomarlos 5 días antes del Día 1 del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Steinberg, MD
- Número de teléfono: (319) 356-2421
- Correo electrónico: ryan-steinberg@uiowa.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente, de 18 a 90 años y no encarcelado, bajo el cuidado de un urólogo en UIHC, con antecedentes de cálculos renales con una composición de fosfato de calcio >60%, una recolección de orina de 24 horas previa que muestre un pH urinario >6.1, acceso a internet para completar las encuestas REDCap
Criterios de exclusión:
Cualquier paciente mayor de 90 años, encarcelado o con una o varias de las características siguientes:
- componente de estruvita en análisis previo de cálculos
- bacterias con organismo productor de ureasa en el momento de la extracción del cálculo
- antecedentes o evidencia de acidosis sistémica
- uso de acetazolamida, topiramato, zonisamida, ácido valproico
- ERC en estadio >=3 (TFG<60)
- enfermedad hepática
- tomar diuréticos tiazídicos o álcalis y no estar de acuerdo en suspender los medicamentos para el estudio
- embarazo
- antecedentes de osteoporosis
- alergia a la metionina, sulfa o productos que contengan sulfa
- alergia a cualquier producto alimenticio que se proporcione como parte del estudio
- restricciones dietéticas que impedirían comer los alimentos suministrados, como vegetariano, vegano, sin gluten, kosher, etc.
- trastorno bipolar
- homocistinuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-Metionina
Todos los participantes recibirán suplementos de L-metionina y una dieta metabólica especial durante este protocolo.
|
Suplemento de L-Metionina y dieta metabólica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pH urinario
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202411458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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