- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07465367
Metionina para Cálculos de CaPhos
6 de março de 2026 atualizado por: Ryan L Steinberg
Avaliação da Suplementação com L-metionina no pH Urinário em Formadores de Cálculos de Fosfato de Cálcio
Alguns cálculos renais, incluindo os de fosfato de cálcio e de estruvita, formam-se na urina muito alcalina (pH elevado).
A medicação atualmente disponível para a prevenção de cálculos, nomeadamente a suplementação com citrato, pode levar a níveis de pH ainda mais elevados e promover a formação de cálculos.
Vários estudos anteriores analisaram formas de acidificar a urina para reduzir o risco de formação recorrente de cálculos.
O ácido ascórbico foi avaliado, mas não mostrou redução no pH urinário.
O cloreto de amónio demonstrou ser eficaz, mas é mal tolerado (perturbações gastrointestinais) em doses mais elevadas e, portanto, não é recomendado.
Mais recentemente, o ácido cítrico foi investigado, mas não demonstrou alteração no pH em comparação com o placebo.
A L-metionina é um aminoácido que é metabolizado em sulfato e iões de hidrogénio pelo fígado, conferindo assim uma carga ácida aos rins e, em teoria, pode reduzir o pH.
Estudos anteriores demonstraram uma acidificação eficaz da urina em indivíduos saudáveis e entre formadores de cálculos de estruvita.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da L-metionina para acidificar a urina de formadores de cálculos de fosfato de cálcio.
O estudo envolverá pacientes que adiram a uma dieta metabólica de curto prazo.
A dieta consiste em alimentos típicos (alguns congelados, alguns frescos) que foram cuidadosamente equilibrados para corresponder à quantidade recomendada/ótima de calorias, proteínas, gordura, sódio e cálcio para um peso corporal específico.
Após comer esta dieta durante 2 dias, os pacientes começarão a tomar L-metionina.
A dieta metabólica será então retomada durante 2 dias no final da toma da L-metionina (ambos tomados em conjunto).
Em vários momentos do estudo, serão realizadas recolhas de urina para verificar se a urina se torna mais ácida como resultado da L-metionina.
Se aplicável, será pedido aos participantes que passem por um período de washout de medicamentos, a começar após o consentimento.
Se os participantes estiverem a tomar diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, clortalidona e indapamida, e medicamentos alcalinizantes, incluindo citrato de potássio, bicarbonato de sódio, citrato de sódio e bicarbonato de potássio, será-lhes pedido que parem de os tomar 5 dias antes do Dia 1 do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan Steinberg, MD
- Número de telefone: (319) 356-2421
- E-mail: ryan-steinberg@uiowa.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer doente, com idade entre 18-90 anos e não recluso, sob os cuidados de um urologista no UIHC, com historial de pedras nos rins com >60% de composição de fosfato de cálcio, análise de urina de 24 horas anterior mostrando um pH urinário >6.1, acesso à internet para completar inquéritos REDCap
Critérios de Exclusão:
Qualquer doente com idade superior a 90 anos, recluso ou com uma ou múltiplas das características abaixo:
- componente de estruvite em análise anterior de pedra
- bactéria com organismo produtor de urease no momento da remoção da pedra
- historial ou evidência de acidose sistémica
- uso de acetazolamida, topiramato, zonisamida, ácido valpróico
- DDRC estágio >=3 (TFG<60)
- Doença hepática
- Tomar diuréticos tiazídicos ou alcalinos e não concordar em suspender medicamentos para o estudo
- Gravidez
- Historial de osteoporose
- Alergia à metionina, sulfa ou produtos contendo sulfa
- Alergia a qualquer produto alimentar a ser fornecido como parte do estudo
- Restrições alimentares que impediriam o consumo dos alimentos fornecidos, como vegetariano, vegan, sem glúten, kosher, etc.
- Transtorno Bipolar
- Homocistinúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-Metionina
Todos os participantes receberão suplementos de L-metionina e uma dieta metabólica especial durante este protocolo.
|
Suplemento de L-Metionina e dieta metabólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pH da Urina
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202411458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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