- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07465367
Methionine voor CaPhos-stenen
6 maart 2026 bijgewerkt door: Ryan L Steinberg
Beoordeling van L-methionine-suppletie op de urine-pH bij calciumfosfaatsteenvormers
Sommige nierstenen, waaronder calciumfosfaat- en struvietstenen, vormen zich in zeer alkalische urine (hoge pH).
Momenteel beschikbare medicatie voor steenpreventie, namelijk citraatsuppletie, kan leiden tot nog hogere pH-waarden en steenvorming bevorderen.
Meerdere eerdere studies hebben gekeken naar manieren om de urine te verzuren om het risico op herhaalde steenvorming te verminderen.
Ascorbinezuur is geëvalueerd, maar vertoonde geen verlaging van de urine-pH.
Ammoniumchloride is effectief gebleken, maar werd slecht verdragen (maag-darmklachten) bij hogere doses en wordt daarom niet aanbevolen.
Meest recent is citroenzuur onderzocht, maar vertoonde geen verandering in pH in vergelijking met placebo.
L-methionine is een aminozuur dat door de lever wordt gemetaboliseerd tot sulfaat en waterstofionen, waardoor het een zuurbelasting aan de nier geeft en in theorie de pH kan verlagen.
Eerdere studies hebben effectieve verzuring van de urine aangetoond bij gezonde personen en bij struvietsteenvormers.
Het doel van deze studie is om het vermogen van L-methionine om de urine van calciumfosfaatsteenvormers te verzuren te beoordelen.
De studie zal patiënten omvatten die zich houden aan een kortdurend metabool dieet.
Het dieet bestaat uit typische voedingsmiddelen (sommige bevroren, sommige vers) die zorgvuldig zijn afgestemd op de aanbevolen/optimale hoeveelheid calorieën, eiwitten, vet, natrium en calcium voor een specifiek lichaamsgewicht.
Na dit dieet 2 dagen te hebben gegeten, zullen patiënten L-methionine gaan innemen.
Het metabole dieet wordt vervolgens hervat gedurende 2 dagen aan het einde van het innemen van de L-methionine (beide samen ingenomen).
Op verschillende tijdstippen van de studie zullen urineverzamelingen worden uitgevoerd om te zien of de urine zuurder wordt als gevolg van de L-methionine.
Indien van toepassing, wordt deelnemers gevraagd een drugswashout te ondergaan, te beginnen na toestemming.
Als deelnemers thiazidediuretica gebruiken, waaronder hydrochloorthiazide, chloortalidon en indapamide, en alkalische medicijnen, waaronder kaliumcitraat, natriumbicarbonaat, natriumcitraat en kaliumbicarbonaat, wordt hen gevraagd deze 5 dagen vóór dag 1 van het protocol te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan Steinberg, MD
- Telefoonnummer: (319) 356-2421
- E-mail: ryan-steinberg@uiowa.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt, 18-90 jaar oud en niet gedetineerd, onder behandeling van een uroloog bij UIHC, met een voorgeschiedenis van nierstenen met >60% calciumfosfaatsamenstelling, eerdere 24-uurs urinecollectie met een urine-pH van >6,1, internettoegang om REDCap-enquêtes in te vullen
Exclusiecriteria:
Elke patiënt ouder dan 90 jaar, gedetineerd of met een of meerdere van de onderstaande kenmerken:
- struvietcomponent bij eerdere steenanalyse
- bacteriën met ureaseproducerend organisme ten tijde van steenverwijdering
- voorgeschiedenis of aanwijzingen voor systemische acidose
- gebruik van acetazolamide, topiramaat, zonisamide, valproïnezuur
- Stadium >=3 CKD (GFR<60)
- Leverziekte
- Gebruik van thiazidediuretica of alkali en niet bereid om medicatie voor de studie te staken
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van osteoporose
- Allergie voor methionine, sulfa of sulfabevattende producten
- Allergie voor voedselproducten die als onderdeel van de studie worden verstrekt
- Dieetbeperkingen die het eten van het verstrekte voedsel zouden verhinderen, zoals vegetarisch, veganistisch, glutenvrij, koosjer, enz.
- Bipolaire stoornis
- Homocystinurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-Methionine
Alle deelnemers zullen L-Methionine-supplementen en een speciaal metabool dieet krijgen tijdens dit protocol.
|
L-Methionine supplement en metabolisch dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine pH
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202411458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .