- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466342
Vitamin E Plus Mefenaminsyra Kontra Enbart Mefenaminsyra för Behandling av Primär Dysmenorré hos Kvinnor
Jämförelse av vitamin E i kombination med mefenaminsyra jämfört med enbart mefenaminsyra för behandling av primär dysmenorré
Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om tillsättning av vitamin E till mefenaminsyra minskar menstruationssmärta mer effektivt än enbart mefenaminsyra hos kvinnor med primär dysmenorré. Primär dysmenorré avser smärtsamma menstruationskramper som uppstår utan bakomliggande bäckensjukdom.
Den huvudsakliga frågan som denna studie syftar till att besvara är:
• Minskar kombinationen av vitamin E och mefenaminsyra menstruationssmärta mer än enbart mefenaminsyra?
Forskare kommer att jämföra två grupper av kvinnor i åldern 15-35 år som upplever primär dysmenorré. En grupp kommer att få mefenaminsyra tillsammans med vitamin E, medan den andra gruppen kommer att få enbart mefenaminsyra.
Totalt kommer 60 deltagare att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsgrupperna. Deltagare i kombinationsgruppen kommer att ta mefenaminsyra 400 mg med vitamin E 400 IE i början av sin menstruationscykel. Deltagare i jämförelsegruppen kommer att ta enbart mefenaminsyra 400 mg i början av sin menstruationscykel.
Smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar svår smärta. Smärtpoäng kommer att registreras vid tidpunkten för deltagandet och igen under den andra menstruationscykeln efter behandlingsstart.
Studien kommer att utvärdera om det genomsnittliga smärtpoänget under den andra menstruationscykeln är lägre hos kvinnor som får vitamin E tillsammans med mefenaminsyra jämfört med de som får enbart mefenaminsyra. Resultaten kan hjälpa till att avgöra om tillsättning av vitamin E kan förbättra behandlingen av primär dysmenorré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär dysmenorré i ≥3 månader
Exklusionskriterier:
- Patienter som redan tar Vitamin E-terapi
- Har sekundär dysmenorré som fibroid, endometrios, adenomyos och ovariell cysta på ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monoterapi
Deltagarna kommer endast att få Mefenaminsyra
|
Alla deltagare kommer att få 250 mg mefenamsyra (tablett Ponstan), två gånger dagligen, i 5 dagar: två dagar före menstruationens början till tre dagar i menstruationscykeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinationsbehandling
Deltagarna kommer att ges Mefenaminsyra plus Vitamin E
|
Alla deltagare kommer att få 250 mg mefenamsyra (tablett Ponstan), två gånger dagligen, i 5 dagar: två dagar före menstruationens början till tre dagar i menstruationscykeln
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få 200 mg vitamin E (Evion-kapsel), två gånger dagligen, i 5 dagar: två dagar före menstruationens början till tre dagar i menstruationscykeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtskattning
Tidsram: Efter inkludering, två dagar före menstruation till tre dagar i menstruationscykeln
|
Smärta kommer att bedömas med visuell analog skala i fem dagar, två dagar före menstruation till tre dagar i menstruationscykeln. Medelsmärtpoäng = (VAS Dag 1 + Dag 2 + Dag 3 + Dag 4 + Dag 5) ÷ 5 Medelsmärtpoäng i baslinjecykeln (utan behandling) och Cykel 2 (med studieläkemedel) kommer att registreras. Förändring i smärta = Medel VAS (Cykel 2) - Medel VAS (Baselinecykel) |
Efter inkludering, två dagar före menstruation till tre dagar i menstruationscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shazia S Assistant Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pyraner
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Bensopyraner
- Aminobenzoates
- Bensoat
- Fenamater
- orto-aminobenzoates
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Mefenaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1336-6691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .