- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07466342
Vitamine E Plus Mefenaminezuur Versus Mefenaminezuur Alleen voor de Behandeling van Primaire Dysmenorroe bij Vrouwen
Vergelijking van vitamine E in combinatie met mefenaminezuur versus mefenaminezuur alleen voor de behandeling van primaire dysmenorroe
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het toevoegen van vitamine E aan mefenaminezuur menstruatiepijn effectiever vermindert dan mefenaminezuur alleen bij vrouwen met primaire dysmenorroe. Primaire dysmenorroe verwijst naar pijnlijke menstruatiekrampen die optreden zonder onderliggende bekkenaandoening.
De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is:
• Vermindert de combinatie van vitamine E en mefenaminezuur menstruatiepijn meer dan mefenaminezuur alleen?
Onderzoekers zullen twee groepen vrouwen van 15-35 jaar die primaire dysmenorroe ervaren vergelijken. Eén groep krijgt mefenaminezuur samen met vitamine E, terwijl de andere groep alleen mefenaminezuur krijgt.
In totaal zullen 60 deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Deelnemers in de combinatiegroep zullen mefenaminezuur 400 mg met vitamine E 400 IE innemen aan het begin van hun menstruatiecyclus. Deelnemers in de vergelijkingsgroep zullen alleen mefenaminezuur 400 mg innemen aan het begin van hun menstruatiecyclus.
Pijn wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 ernstige pijn. Pijnscores worden geregistreerd op het moment van inschrijving en opnieuw tijdens de tweede menstruatiecyclus na start van de behandeling.
De studie zal evalueren of de gemiddelde pijnscore tijdens de tweede menstruatiecyclus lager is bij vrouwen die vitamine E samen met mefenaminezuur krijgen vergeleken met degenen die alleen mefenaminezuur krijgen. De bevindingen kunnen helpen bepalen of het toevoegen van vitamine E het beheer van primaire dysmenorroe kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire dysmenorroe gedurende ≥3 maanden
Exclusiecriteria:
- Patiënten die al vitamine E-therapie gebruiken
- Het hebben van secundaire dysmenorroe zoals vleesboom, endometriose, adenomyose en ovariumcyste op echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie
Deelnemers krijgen alleen Mefenaminezuur
|
Alle deelnemers krijgen 250 mg Mefenamic acid (tablet Ponstan), tweemaal daags gedurende 5 dagen: twee dagen voor het begin van de menstruatie tot drie dagen in de menstruatiecyclus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie
Deelnemers krijgen Mefenaminezuur plus vitamine E
|
Alle deelnemers krijgen 250 mg Mefenamic acid (tablet Ponstan), tweemaal daags gedurende 5 dagen: twee dagen voor het begin van de menstruatie tot drie dagen in de menstruatiecyclus
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen 200 mg vitamine E (Evion-capsule), tweemaal daags, gedurende 5 dagen: twee dagen voor het begin van de menstruatie tot drie dagen in de menstruatiecyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Na inschrijving, twee dagen voor de menstruatie tot drie dagen in de menstruatiecyclus
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal, gedurende vijf dagen, van twee dagen voor de menstruatie tot drie dagen in de menstruatiecyclus. Gemiddelde pijnscore = (VAS Dag 1 + Dag 2 + Dag 3 + Dag 4 + Dag 5) ÷ 5. De gemiddelde pijnscore in de basiscyclus (zonder behandeling) en Cyclus 2 (met onderzoeksmedicatie) wordt geregistreerd. Verandering in pijn = Gemiddelde VAS (Cyclus 2) - Gemiddelde VAS (Basiscyclus) |
Na inschrijving, twee dagen voor de menstruatie tot drie dagen in de menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shazia S Assistant Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzopyrans
- Aminobenzoates
- Benzoaten
- Fenamates
- ortho-aminobenzoates
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Mefenaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1336-6691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .