- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07466342
E-vitamin plusz mefenaminsav kontra mefenaminsav önmagában a primer dismenorrea kezelésére nőknél
A vitamin E mefenaminsavval kombinálva és a mefenaminsav önmagában történő alkalmazásának összehasonlítása primer dismenorrhoea kezelésében
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vitamin E hozzáadása a mefenaminsavhoz hatékonyabban csökkenti-e a menstruációs fájdalmat, mint a mefenaminsav önmagában az elsődleges diszménorrheában szenvedő nők esetében. Az elsődleges diszménorrhea olyan fájdalmas menstruációs görcsöket jelent, amelyek nem alapulnak megbetegedésen a medencében.
A vizsgálat fő kérdése, amelyre választ szeretne találni:
• Csökkenti-e a vitamin E és a mefenaminsav kombinációja jobban a menstruációs fájdalmat, mint a mefenaminsav önmagában?
A kutatók két, 15-35 éves, elsődleges diszménorrheában szenvedő nőkből álló csoportot hasonlítanak össze. Az egyik csoport a mefenaminsav mellett vitamin E-t is kap, míg a másik csoport csak mefenaminsavat kap.
Összesen 60 résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be a két kezelési csoport egyikébe. A kombinációs csoport résztvevői a menstruációs ciklusuk kezdetén 400 mg mefenaminsavat és 400 NE vitamin E-t vesznek be. Az összehasonlító csoport résztvevői a menstruációs ciklusuk kezdetén csak 400 mg mefenaminsavat vesznek be.
A fájdalmat Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig erős fájdalmat. A fájdalom pontszámokat a felvételkor, majd a kezelés megkezdése után a második menstruációs ciklus során rögzítik.
A vizsgálat értékeli, hogy a második menstruációs ciklus során az átlagos fájdalom pontszám alacsonyabb-e azoknál a nőknél, akik vitamin E-t kapnak a mefenaminsav mellett, összehasonlítva azokkal, akik csak mefenaminsavat kapnak. Az eredmények segíthetnek meghatározni, hogy a vitamin E hozzáadása javíthatja-e az elsődleges diszménorrhea kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakisztán, 60000
- Nishtar Medical University and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Primáris dysmenorrhoea legalább 3 hónapja
Kizárási kritériumok:
- E vitaminkezelésben részesülő betegek
- Másodlagos dysmenorrhoea (pl. myoma, endometriosis, adenomyosis, petefészek cysta) ultrahangos igazolással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Monoterápia
A résztvevők csak mefenaminsavat kapnak
|
Minden résztvevő 250 mg Mefenaminsavat (Ponstan tabletta) kap naponta kétszer, 5 napon át: két nappal a menstruáció kezdete előttől a menstruációs ciklus harmadik napjáig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinációs terápia
A résztvevők Mefenaminsav és E-vitamin kombinációját kapják majd
|
Minden résztvevő 250 mg Mefenaminsavat (Ponstan tabletta) kap naponta kétszer, 5 napon át: két nappal a menstruáció kezdete előttől a menstruációs ciklus harmadik napjáig
Más nevek:
Minden résztvevő napi kétszer 200 mg E-vitamint (Evion kapszula) kap öt napon át: két nappal a menstruáció kezdete előttől a menstruációs ciklus harmadik napjáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám változása
Időkeret: A beiratkozást követően, a menstruáció előtti két naptól a menstruációs ciklus harmadik napjáig
|
A fájdalmat Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik öt napon keresztül, a menstruáció előtti két naptól a menstruációs ciklus harmadik napjáig. Átlagos fájdalompontszám = (VAS 1. nap + 2. nap + 3. nap + 4. nap + 5. nap) ÷ 5 Az átlagos fájdalompontszámot a kiindulási ciklusban (kezelés nélkül) és a 2. ciklusban (vizsgálati gyógyszerrel) rögzítik. Fájdalomváltozás = Átlagos VAS (2. ciklus) - Átlagos VAS (kiindulási ciklus) |
A beiratkozást követően, a menstruáció előtti két naptól a menstruációs ciklus harmadik napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shazia S Assistant Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Piránok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- Benzopiránok
- Aminobenzoates
- Benzoátok
- Fenamates
- orto-aminobenzoates
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Mefenaminsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1336-6691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .