- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466342
Vitamina E mais Ácido Mefenâmico versus Ácido Mefenâmico isolado no Tratamento da Dismenorreia Primária em Mulheres
Comparação da Vitamina E em Combinação com Ácido Mefenâmico versus Ácido Mefenâmico Isolado no Tratamento da Dismenorreia Primária
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a adição de vitamina E ao ácido mefenâmico reduz a dor menstrual de forma mais eficaz do que o ácido mefenâmico isolado em mulheres com dismenorreia primária. A dismenorreia primária refere-se a cólicas menstruais dolorosas que ocorrem sem uma doença pélvica subjacente.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
• A combinação de vitamina E e ácido mefenâmico reduz a dor menstrual mais do que o ácido mefenâmico isolado?
Os investigadores irão comparar dois grupos de mulheres com idades entre os 15 e os 35 anos que sofrem de dismenorreia primária. Um grupo receberá ácido mefenâmico juntamente com vitamina E, enquanto o outro grupo receberá apenas ácido mefenâmico.
Serão recrutadas 60 participantes no total, que serão aleatoriamente distribuídas por um dos dois grupos de tratamento. As participantes no grupo de combinação tomarão ácido mefenâmico 400 mg com vitamina E 400 UI no início do seu ciclo menstrual. As participantes no grupo de comparação tomarão apenas ácido mefenâmico 400 mg no início do seu ciclo menstrual.
A dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor intensa. Os valores de dor serão registados no momento do recrutamento e novamente durante o segundo ciclo menstrual após o início do tratamento.
O estudo irá avaliar se o valor médio de dor durante o segundo ciclo menstrual é inferior nas mulheres que recebem vitamina E juntamente com ácido mefenâmico, em comparação com aquelas que recebem apenas ácido mefenâmico. Os resultados podem ajudar a determinar se a adição de vitamina E pode melhorar o tratamento da dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Nishtar Medical University and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dismenorreia Primária há ≥3 meses
Critérios de Exclusão:
- Pacientes já em terapia com Vitamina E
- Apresentar dismenorreia secundária como mioma, endometriose, adenomiose e quisto ovárico na ecografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monoterapia
Os participantes receberão apenas ácido mefenâmico
|
Todos os participantes receberão 250 mg de ácido mefenâmico (comprimido Ponstan), duas vezes por dia, durante 5 dias: dois dias antes do início da menstruação até três dias do ciclo menstrual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia de Combinação
Os participantes receberão Ácido mefenâmico mais Vitamina E
|
Todos os participantes receberão 250 mg de ácido mefenâmico (comprimido Ponstan), duas vezes por dia, durante 5 dias: dois dias antes do início da menstruação até três dias do ciclo menstrual
Outros nomes:
Todos os participantes receberão 200 mg de Vitamina E (cápsula Evion), duas vezes por dia, durante 5 dias: dois dias antes do início da menstruação até três dias no ciclo menstrual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Dor
Prazo: Após inscrição, dois dias antes da menstruação até três dias do ciclo menstrual
|
A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica, durante cinco dias, dois dias antes da menstruação até três dias do ciclo menstrual. Pontuação Média da Dor = (EVA Dia 1 + Dia 2 + Dia 3 + Dia 4 + Dia 5) ÷ 5 A Pontuação Média da Dor no Ciclo de Base (sem tratamento) e no Ciclo 2 (com a medicação do estudo) será registada. Alteração da Dor = EVA Média (Ciclo 2) - EVA Média (Ciclo de Base) |
Após inscrição, dois dias antes da menstruação até três dias do ciclo menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shazia S Assistant Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzopyrans
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Fenamatos
- orto-aminobenzoatos
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Ácido mefenâmico
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1336-6691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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