Vitamina E más Ácido Mefenámico frente a Ácido Mefenámico solo para Tratar la Dismenorrea Primaria en Mujeres
Comparación de la vitamina E en combinación con el ácido mefenámico frente al ácido mefenámico solo para el tratamiento de la dismenorrea primaria
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir vitamina E al ácido mefenámico reduce el dolor menstrual de forma más eficaz que el ácido mefenámico solo en mujeres con dismenorrea primaria. La dismenorrea primaria se refiere a calambres menstruales dolorosos que ocurren sin una enfermedad pélvica subyacente.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
• ¿Reduce la combinación de vitamina E y ácido mefenámico el dolor menstrual más que el ácido mefenámico solo?
Los investigadores compararán dos grupos de mujeres de 15 a 35 años que experimentan dismenorrea primaria. Un grupo recibirá ácido mefenámico junto con vitamina E, mientras que el otro grupo recibirá solo ácido mefenámico.
Se inscribirá un total de 60 participantes y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes en el grupo de combinación tomarán ácido mefenámico 400 mg con vitamina E 400 UI al inicio de su ciclo menstrual. Los participantes en el grupo de comparación tomarán solo ácido mefenámico 400 mg al inicio de su ciclo menstrual.
El dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa dolor intenso. Las puntuaciones de dolor se registrarán en el momento de la inscripción y nuevamente durante el segundo ciclo menstrual después de iniciar el tratamiento.
El estudio evaluará si la puntuación promedio de dolor durante el segundo ciclo menstrual es más baja en las mujeres que reciben vitamina E junto con ácido mefenámico en comparación con aquellas que reciben solo ácido mefenámico. Los hallazgos pueden ayudar a determinar si añadir vitamina E puede mejorar el manejo de la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Nishtar Medical University and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dismenorrea primaria durante ≥3 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya estén tomando terapia con vitamina E
- Tener dismenorrea secundaria como fibromas, endometriosis, adenomiosis y quistes ováricos detectados por ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monoterapia
Los participantes recibirán únicamente ácido mefenámico
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Todos los participantes recibirán 250 mg de ácido mefenámico (comprimido Ponstan), dos veces al día, durante 5 días: dos días antes del inicio de la menstruación hasta tres días del ciclo menstrual
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Combinación
Los participantes recibirán ácido mefenámico más vitamina E
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Todos los participantes recibirán 250 mg de ácido mefenámico (comprimido Ponstan), dos veces al día, durante 5 días: dos días antes del inicio de la menstruación hasta tres días del ciclo menstrual
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán 200 mg de vitamina E (cápsula Evion), dos veces al día, durante 5 días: dos días antes del inicio de la menstruación hasta tres días en el ciclo menstrual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Dolor
Periodo de tiempo: Tras la inscripción, desde dos días antes de la menstruación hasta tres días del ciclo menstrual
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El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica, durante cinco días, desde dos días antes de la menstruación hasta tres días dentro del ciclo menstrual. Puntuación Media del Dolor = (EVA Día 1 + Día 2 + Día 3 + Día 4 + Día 5) ÷ 5. Se registrará la Puntuación Media del Dolor en el Ciclo de Línea Base (sin tratamiento) y en el Ciclo 2 (con la medicación del estudio). Cambio en el Dolor = EVA Media (Ciclo 2) - EVA Media (Ciclo de Línea Base) |
Tras la inscripción, desde dos días antes de la menstruación hasta tres días del ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shazia S Assistant Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzopirans
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Fenamato
- orto-aminobenzoatos
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Ácido mefenámico
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1336-6691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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