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Vitamina E più Acido Mefenamico rispetto all'Acido Mefenamico da solo per il Trattamento della Dismenorrea Primaria nelle Donne

8 marzo 2026 aggiornato da: Hina Javaid, Nishtar Medical University

Confronto della Vitamina E in Combinazione con Acido Mefenamico rispetto all'Acido Mefenamico da Solo per il Trattamento della Dismenorrea Primaria

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'aggiunta di vitamina E all'acido mefenamico riduce il dolore mestruale in modo più efficace rispetto al solo acido mefenamico nelle donne con dismenorrea primaria. La dismenorrea primaria si riferisce a crampi mestruali dolorosi che si verificano senza una patologia pelvica sottostante.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:

• La combinazione di vitamina E e acido mefenamico riduce il dolore mestruale più del solo acido mefenamico?

I ricercatori confronteranno due gruppi di donne di età compresa tra 15 e 35 anni che soffrono di dismenorrea primaria. Un gruppo riceverà acido mefenamico insieme alla vitamina E, mentre l'altro gruppo riceverà solo acido mefenamico.

Saranno arruolati un totale di 60 partecipanti, assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti nel gruppo di combinazione assumeranno 400 mg di acido mefenamico con 400 UI di vitamina E all'inizio del loro ciclo mestruale. I partecipanti nel gruppo di confronto assumeranno solo 400 mg di acido mefenamico all'inizio del loro ciclo mestruale.

Il dolore sarà misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta dolore severo. I punteggi del dolore saranno registrati al momento dell'arruolamento e di nuovo durante il secondo ciclo mestruale dopo l'inizio del trattamento.

Lo studio valuterà se il punteggio medio del dolore durante il secondo ciclo mestruale è inferiore nelle donne che ricevono vitamina E insieme all'acido mefenamico rispetto a quelle che ricevono solo acido mefenamico. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'aggiunta di vitamina E può migliorare la gestione della dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical University and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dismenorrea primaria da ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in terapia con vitamina E
  • Presenza di dismenorrea secondaria come fibromi, endometriosi, adenomiosi e cisti ovariche rilevate all'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia
Ai partecipanti verrà somministrato solo acido mefenamico
Droga: Acido mefenamico
Tutti i partecipanti riceveranno 250 mg di acido mefenamico (compressa Ponstan), due volte al giorno, per 5 giorni: due giorni prima dell'inizio delle mestruazioni fino a tre giorni nel ciclo mestruale
Altri nomi:
  • Ponstan
Sperimentale: Terapia di Combinazione
Ai partecipanti verrà somministrato acido mefenamico più vitamina E
Droga: Acido mefenamico
Tutti i partecipanti riceveranno 250 mg di acido mefenamico (compressa Ponstan), due volte al giorno, per 5 giorni: due giorni prima dell'inizio delle mestruazioni fino a tre giorni nel ciclo mestruale
Altri nomi:
  • Ponstan
Droga: Capsula di vitamina E
Tutti i partecipanti riceveranno 200 mg di vitamina E (capsula Evion), due volte al giorno, per 5 giorni: due giorni prima dell'inizio delle mestruazioni fino a tre giorni del ciclo mestruale
Altri nomi:
  • Acetato di tocoferolo
  • Evion capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, da due giorni prima delle mestruazioni a tre giorni del ciclo mestruale

Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva, per cinque giorni, da due giorni prima delle mestruazioni a tre giorni del ciclo mestruale.

Punteggio Medio del Dolore = (VAS Giorno 1 + Giorno 2 + Giorno 3 + Giorno 4 + Giorno 5) ÷ 5 Il Punteggio Medio del Dolore nel Ciclo di Base (senza trattamento) e nel Ciclo 2 (con il farmaco dello studio) sarà registrato.

Variazione del Dolore = VAS Medio (Ciclo 2) - VAS Medio (Ciclo di Base)
Dopo l'arruolamento, da due giorni prima delle mestruazioni a tre giorni del ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shazia S Assistant Professor, FCPS, Nishtar Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1336-6691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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