ビタミンEプラスメフェナム酸対メフェナム酸単独による女性の原発性月経困難症の治療
ビタミンEとメフェナム酸の併用療法とメフェナム酸単独療法の比較：原発性月経困難症の管理における効果
この臨床試験の目的は、原発性月経困難症の女性において、メフェナム酸単独と比較して、メフェナム酸にビタミンEを追加することで、月経痛がより効果的に軽減されるかどうかを明らかにすることです。 原発性月経困難症とは、骨盤内の基礎疾患がない状態で発生する痛みを伴う月経けいれんを指します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
• ビタミンEとメフェナム酸の併用は、メフェナム酸単独よりも月経痛をより軽減しますか？
研究者は、原発性月経困難症を経験する15歳から35歳の女性を2つのグループに分けて比較します。 一方のグループはメフェナム酸とビタミンEを併用して投与され、もう一方のグループはメフェナム酸のみを投与されます。
合計60名の参加者が募集され、2つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 併用グループの参加者は、月経周期の開始時にメフェナム酸400 mgとビタミンE 400 IUを服用します。 比較グループの参加者は、月経周期の開始時にメフェナム酸400 mgのみを服用します。
痛みは視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定され、0は痛みなし、10は激しい痛みを表します。 痛みスコアは、登録時と治療開始後の2回目の月経周期中に記録されます。
本研究では、メフェナム酸とビタミンEを併用して投与された女性と、メフェナム酸のみを投与された女性を比較して、2回目の月経周期中の平均痛みスコアが低いかどうかを評価します。 この結果は、ビタミンEの追加が原発性月経困難症の管理を改善できるかどうかの判断に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、パキスタン、60000
- Nishtar Medical University and Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 3か月以上の原発性月経困難症
除外基準:
- ビタミンE療法を既に受けている患者
- 超音波検査で子宮筋腫、子宮内膜症、子宮腺筋症、卵巣嚢腫などの続発性月経困難症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単剤療法
参加者はメフェナム酸のみを投与されます
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すべての参加者は、メフェナム酸250 mg（錠剤ポンスタン）を1日2回、5日間投与されます：月経開始前2日から月経周期中3日間まで
他の名前：
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実験的：併用療法
参加者にはメフェナム酸とビタミンEが投与されます
|
すべての参加者は、メフェナム酸250 mg（錠剤ポンスタン）を1日2回、5日間投与されます：月経開始前2日から月経周期中3日間まで
他の名前：
すべての参加者は、月経開始2日前から月経周期3日目まで、5日間、1日2回、ビタミンE（エビオンカプセル）200 mgを投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛スコアの変化
時間枠：登録後、月経の2日前から月経周期の3日目まで
|
痛みの評価は、月経周期において、月経の2日前から3日目までの5日間、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて行われます。 平均痛みスコア = (VAS 1日目 + 2日目 + 3日目 + 4日目 + 5日目) ÷ 5 ベースライン周期（治療なし）および周期2（研究薬投与あり）における平均痛みスコアが記録されます。 痛みの変化 = 平均VAS（周期2）- 平均VAS（ベースライン周期） |
登録後、月経の2日前から月経周期の3日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shazia S Assistant Professor, FCPS、Nishtar Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1336-6691
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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