- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07474493
Jämförelse av rengöringsverktyg för fullständiga bågar med implantatstödda fasta proteser
Jämförelse av rengöringseffektivitet hos olika rengöringshjälpmedel för fullbågsimplantatburna fasta proteser: En självkontrollerad korsning klinisk prövning
För patienter med fullständig tandlöshet kan fasta proteser med implantatstöd i hela käken effektivt återställa funktioner som tuggning, estetik och tal. Deras långsiktiga kliniska resultat är förutsägbara, och patienternas tillfredsställelse är generellt hög. Men sannolikheten för biologiska komplikationer kopplade till fasta proteser med implantatstöd i hela käken inom 10 år kan vara så hög som 91,2 %. Dålig munhygien och plackackumulering är viktiga riskfaktorer för dessa biologiska komplikationer.
Korrekt rengöring och underhåll är avgörande för långsiktig framgång med fasta proteser med implantatstöd i hela käken. Men den mest effektiva rengöringsmetoden är fortfarande oklar. Superfloss, tandstensborstar och vattenfloss är vanligt förekommande hjälpmedel för rengöring, men in vivo-studier som utvärderar deras rengöringseffektivitet är begränsade. Därför behövs en randomiserad kontrollerad studie med en relativt lång observationsperiod för att bättre utvärdera rengöringseffektiviteten hos olika metoder—superfloss, tandstensborstar och vattenfloss—hos patienter med fasta proteser med implantatstöd i hela käken.
Denna studie använder en självkontrollerad, trefasig korsningsdesign. Deltagarna kommer att använda superfloss (S), tandstensborstar (I) och en vattenflosser (W) i tur och ordning för att rengöra ytan på fasta proteser med implantatstöd i hela käken. Varje rengöringsmetod kommer att användas i tre månader, varefter en uppföljningsundersökning kommer att genomföras. Deltagarna kommer sedan att byta till den andra rengöringsmetoden, följt av en annan utvärdering efter tre månader. Slutligen kommer de att byta till den tredje rengöringsmetoden, och en slutlig undersökning kommer att utföras efter ytterligare tre månader, vilket avslutar studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekrytering
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Beilei Liu
- Telefonnummer: 021-53315299
- E-post: beilei_liu@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med enkelbåge eller helbåge tandlöshet/terminal dentition som har genomfört implantatplacering och omedelbar restauration och är schemalagda att få den definitiva protesen;
- Patienter med god följsamhet som lämnar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Rökning (≥10 cigaretter per dag);
- Brist på självskötsleförmåga och oförmåga att utföra protesrengöring självständigt;
- Okontrollerad parodontit i kvarvarande tänder eller instabil parodontalstatus;
- Förekomst av misslyckade implantat i helbågeimplantatrestauration och kräver andra implantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Superfloss
Att använda superfloss för att rengöra protesen
|
När superfloss används för att rengöra protesen, efter rutinmässig tandborstning, ska den styvade trådänden föras in underifrån bryggan eller genom utrymmet mellan implantatabutmenten så att den svampiga delen placeras under bryggan eller runt abutmenten.
Vävnadsytan på protesen och de omgivande abutmentområdena rengörs sedan försiktigt med en fram-och-tillbaka-dragrörelse.
Hela proceduren ska utföras försiktigt, undvik överdriven kraft för att förhindra skador på mjukvävnaden.
|
|
Experimentell: Interdentalborste
Använda mellanrumsborste för att rengöra protesen
|
Vid användning av en interdentalborste för att rengöra protesen ska en borsthuvud med lämplig diameter väljas så att det lätt kan passera genom utrymmet mellan bryggan och abutmenten utan att orsaka friktion eller skada.
Borsthuvudet ska försiktigt föras in i utrymmet mellan implantaten och röras fram och tillbaka i horisontell eller något vinklad riktning.
Varje plats ska borstas 2-3 gånger, undvik kraftfull införing eller böjning av borstparten.
Rengöringen kan utföras i följd från ena sidan av den fullständiga bågprotesen till den andra, för att säkerställa att området runt varje abutment rengörs grundligt.
Borsthuvudet ska bytas regelbundet för att upprätthålla borstpartens elasticitet och rengöringseffektivitet.
|
|
Experimentell: Vattenmunstycke
Använda en vattenflosser för att rengöra protesen
|
När en vattenflosser används för att rengöra protesen ska vattentrycket justeras till den maximala nivån som patienten bekvämt kan tolerera.
Från ena änden av protesen bör munstycket förflyttas långsamt längs kanten och undersidan av bryggan, så att vattenstrålen sköljer bort skräp och plack kring abutmenten och under bryggan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaque-rengöringsförhållande
Tidsram: Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 12 veckor
|
area of the test surface (pixels)-area of residual artificial biofilm (pixels)/area of the test surface (pixels) * 100 (%)
|
Från inskrivning till slutet av varje behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025.12.15.V2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .