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Confronto degli Strumenti di Pulizia per Protesi Fisse Implantari a Arco Completo

Confronto dell'efficacia di pulizia di diversi ausili per la pulizia delle protesi fisse a supporto implantare full-arch: uno studio clinico crossover autocontrollato

Per i pazienti con edentulia completa, le protesi fisse implantari a tutta arcata possono ripristinare efficacemente funzioni come la masticazione, l'estetica e il linguaggio. I loro risultati clinici a lungo termine sono prevedibili e la soddisfazione del paziente è generalmente elevata. Tuttavia, la probabilità di complicazioni biologiche associate alle protesi fisse implantari a tutta arcata entro 10 anni può arrivare fino al 91,2%. La scarsa igiene orale e l'accumulo di placca sono importanti fattori di rischio per queste complicazioni biologiche.

Una corretta pulizia e manutenzione sono cruciali per il successo a lungo termine delle protesi fisse implantari a tutta arcata. Tuttavia, il metodo di pulizia più efficace rimane poco chiaro. Il superfloss, gli spazzolini interdentali e l'idropulsore sono strumenti di pulizia ausiliari comunemente utilizzati, ma gli studi in vivo che ne valutano l'efficacia di pulizia sono limitati. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato con un periodo di osservazione relativamente lungo per valutare meglio l'efficacia di pulizia di diversi metodi—superfloss, spazzolini interdentali e idropulsore—nei pazienti con protesi fisse implantari a tutta arcata.

Questo studio adotta un disegno autocontrollato a tre fasi incrociate. I partecipanti utilizzeranno in sequenza il superfloss (S), gli spazzolini interdentali (I) e un idropulsore (W) per pulire la superficie delle protesi fisse implantari a tutta arcata. Ogni metodo di pulizia sarà utilizzato per tre mesi, dopo i quali verrà condotto un esame di follow-up. I partecipanti passeranno quindi al secondo metodo di pulizia, seguito da un'altra valutazione dopo tre mesi. Infine, passeranno al terzo metodo di pulizia e verrà eseguito un esame finale dopo ulteriori tre mesi, completando lo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti con edentulismo parziale o totale / dentatura terminale che hanno completato il posizionamento degli impianti e la riabilitazione immediata e sono programmati per ricevere la protesi definitiva;
  3. Pazienti con buona compliance che forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumo (≥10 sigarette al giorno);
  2. Mancanza di capacità di auto-cura e impossibilità di eseguire la pulizia della protesi in modo indipendente;
  3. Parodontite non controllata nei denti residui o condizioni parodontali instabili;
  4. Presenza di impianti falliti nella riabilitazione implantare totale e che richiedono un secondo impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superfloss
Utilizzo del superfloss per pulire la protesi
Quando si utilizza il superfloss per pulire la protesi, dopo la normale spazzolatura dei denti, l'estremità irrigidita del filo dovrebbe essere inserita da sotto il ponte o attraverso lo spazio tra i monconi implantari in modo che il segmento spugnoso sia posizionato sotto il ponte o intorno ai monconi. La superficie tissutale della protesi e le aree circostanti dei monconi vengono poi pulite delicatamente utilizzando un movimento di trazione avanti e indietro. L'intera procedura dovrebbe essere eseguita con delicatezza, evitando una forza eccessiva per prevenire lesioni ai tessuti molli.
Sperimentale: Spazzolino interdentale
Utilizzo dello spazzolino interdentale per pulire la protesi
Quando si utilizza uno spazzolino interdentale per pulire la protesi, è necessario selezionare una testina con un diametro appropriato in modo che possa passare facilmente nello spazio tra il ponte e il pilastro senza causare attrito o danni. La testina dello spazzolino deve essere inserita delicatamente nello spazio inter-impianto e mossa avanti e indietro in direzione orizzontale o leggermente angolata. Ogni sito deve essere spazzolato 2-3 volte, evitando un'inserzione forzata o la piegatura delle setole. La pulizia può essere eseguita in sequenza da un lato della protesi a tutta arcata all'altro, assicurandosi che l'area attorno a ciascun pilastro sia accuratamente pulita. La testina dello spazzolino deve essere sostituita regolarmente per mantenere l'elasticità delle setole e l'efficacia della pulizia.
Sperimentale: Waterfloss
Utilizzo di un idropulsore per pulire la protesi
Quando si utilizza un idropulsore per pulire la protesi, la pressione dell'acqua deve essere regolata al livello massimo che il paziente può tollerare comodamente. Partendo da un'estremità della protesi, l'ugello deve essere spostato lentamente lungo il bordo e la parte inferiore del ponte, consentendo al getto d'acqua di rimuovere detriti e placca attorno ai monconi e sotto il ponte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pulizia della placca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ogni trattamento a 12 settimane
area della superficie di prova (pixel) - area del biofilm artificiale residuo (pixel) / area della superficie di prova (pixel) * 100 (%)
Dall'arruolamento alla fine di ogni trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.12.15.V2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Superfloss

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