- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474493
Confronto degli Strumenti di Pulizia per Protesi Fisse Implantari a Arco Completo
Confronto dell'efficacia di pulizia di diversi ausili per la pulizia delle protesi fisse a supporto implantare full-arch: uno studio clinico crossover autocontrollato
Per i pazienti con edentulia completa, le protesi fisse implantari a tutta arcata possono ripristinare efficacemente funzioni come la masticazione, l'estetica e il linguaggio. I loro risultati clinici a lungo termine sono prevedibili e la soddisfazione del paziente è generalmente elevata. Tuttavia, la probabilità di complicazioni biologiche associate alle protesi fisse implantari a tutta arcata entro 10 anni può arrivare fino al 91,2%. La scarsa igiene orale e l'accumulo di placca sono importanti fattori di rischio per queste complicazioni biologiche.
Una corretta pulizia e manutenzione sono cruciali per il successo a lungo termine delle protesi fisse implantari a tutta arcata. Tuttavia, il metodo di pulizia più efficace rimane poco chiaro. Il superfloss, gli spazzolini interdentali e l'idropulsore sono strumenti di pulizia ausiliari comunemente utilizzati, ma gli studi in vivo che ne valutano l'efficacia di pulizia sono limitati. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato con un periodo di osservazione relativamente lungo per valutare meglio l'efficacia di pulizia di diversi metodi—superfloss, spazzolini interdentali e idropulsore—nei pazienti con protesi fisse implantari a tutta arcata.
Questo studio adotta un disegno autocontrollato a tre fasi incrociate. I partecipanti utilizzeranno in sequenza il superfloss (S), gli spazzolini interdentali (I) e un idropulsore (W) per pulire la superficie delle protesi fisse implantari a tutta arcata. Ogni metodo di pulizia sarà utilizzato per tre mesi, dopo i quali verrà condotto un esame di follow-up. I partecipanti passeranno quindi al secondo metodo di pulizia, seguito da un'altra valutazione dopo tre mesi. Infine, passeranno al terzo metodo di pulizia e verrà eseguito un esame finale dopo ulteriori tre mesi, completando lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Reclutamento
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contatto:
- Beilei Liu
- Numero di telefono: 021-53315299
- Email: beilei_liu@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti con edentulismo parziale o totale / dentatura terminale che hanno completato il posizionamento degli impianti e la riabilitazione immediata e sono programmati per ricevere la protesi definitiva;
- Pazienti con buona compliance che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fumo (≥10 sigarette al giorno);
- Mancanza di capacità di auto-cura e impossibilità di eseguire la pulizia della protesi in modo indipendente;
- Parodontite non controllata nei denti residui o condizioni parodontali instabili;
- Presenza di impianti falliti nella riabilitazione implantare totale e che richiedono un secondo impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Superfloss
Utilizzo del superfloss per pulire la protesi
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Quando si utilizza il superfloss per pulire la protesi, dopo la normale spazzolatura dei denti, l'estremità irrigidita del filo dovrebbe essere inserita da sotto il ponte o attraverso lo spazio tra i monconi implantari in modo che il segmento spugnoso sia posizionato sotto il ponte o intorno ai monconi.
La superficie tissutale della protesi e le aree circostanti dei monconi vengono poi pulite delicatamente utilizzando un movimento di trazione avanti e indietro.
L'intera procedura dovrebbe essere eseguita con delicatezza, evitando una forza eccessiva per prevenire lesioni ai tessuti molli.
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Sperimentale: Spazzolino interdentale
Utilizzo dello spazzolino interdentale per pulire la protesi
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Quando si utilizza uno spazzolino interdentale per pulire la protesi, è necessario selezionare una testina con un diametro appropriato in modo che possa passare facilmente nello spazio tra il ponte e il pilastro senza causare attrito o danni.
La testina dello spazzolino deve essere inserita delicatamente nello spazio inter-impianto e mossa avanti e indietro in direzione orizzontale o leggermente angolata.
Ogni sito deve essere spazzolato 2-3 volte, evitando un'inserzione forzata o la piegatura delle setole.
La pulizia può essere eseguita in sequenza da un lato della protesi a tutta arcata all'altro, assicurandosi che l'area attorno a ciascun pilastro sia accuratamente pulita.
La testina dello spazzolino deve essere sostituita regolarmente per mantenere l'elasticità delle setole e l'efficacia della pulizia.
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Sperimentale: Waterfloss
Utilizzo di un idropulsore per pulire la protesi
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Quando si utilizza un idropulsore per pulire la protesi, la pressione dell'acqua deve essere regolata al livello massimo che il paziente può tollerare comodamente.
Partendo da un'estremità della protesi, l'ugello deve essere spostato lentamente lungo il bordo e la parte inferiore del ponte, consentendo al getto d'acqua di rimuovere detriti e placca attorno ai monconi e sotto il ponte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pulizia della placca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ogni trattamento a 12 settimane
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area della superficie di prova (pixel) - area del biofilm artificiale residuo (pixel) / area della superficie di prova (pixel) * 100 (%)
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Dall'arruolamento alla fine di ogni trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.12.15.V2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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