Porovnání nástrojů pro čištění celočelistních fixních náhrad na implantátech
Porovnání účinnosti čištění různých pomůcek pro čištění celočelistních implantátem podepřených fixních protéz: Sebekontrolovaná křížová klinická studie
U pacientů s úplnou bezzubostí mohou fixní protetické náhrady s oporou o celočelistní implantáty účinně obnovit funkce jako je žvýkání, estetika a řeč. Jejich dlouhodobé klinické výsledky jsou předvídatelné a spokojenost pacientů je obecně vysoká. Avšak pravděpodobnost biologických komplikací spojených s fixními protetickými náhradami s oporou o celočelistní implantáty do 10 let může dosáhnout až 91,2 %. Špatná ústní hygiena a hromadění zubního plaku jsou důležitými rizikovými faktory pro tyto biologické komplikace.
Správné čištění a údržba jsou klíčové pro dlouhodobý úspěch fixních protetických náhrad s oporou o celočelistní implantáty. Nicméně nejúčinnější metoda čištění zůstává nejasná. Superfloss, mezizubní kartáčky a vodní dentální nit jsou běžně používané pomocné čisticí nástroje, ale in vivo studie hodnotící jejich čisticí účinnost jsou omezené. Proto je zapotřebí randomizované kontrolované studie s relativně dlouhým pozorovacím obdobím, aby bylo možné lépe vyhodnotit čisticí účinnost různých metod – superfloss, mezizubních kartáčků a vodní dentální nitě – u pacientů s fixními protetickými náhradami s oporou o celočelistní implantáty.
Tato studie využívá vlastní kontrolovaný třífázový křížový design. Účastníci budou postupně používat superfloss (S), mezizubní kartáčky (I) a vodní dentální nit (W) k čištění povrchu fixních protetických náhrad s oporou o celočelistní implantáty. Každá čisticí metoda bude používána po tři měsíce, po kterých bude provedena kontrolní prohlídka. Účastníci následně přejdou na druhou čisticí metodu, po jejíchž třech měsících bude provedeno další vyhodnocení. Nakonec přejdou na třetí čisticí metodu a po dalších třech měsících bude provedena závěrečná kontrola, čímž bude studie dokončena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Nábor
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Beilei Liu
- Telefonní číslo: 021-53315299
- E-mail: beilei_liu@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s jednodušším nebo plným bezzubím / terminální denticí, kteří dokončili implantaci a okamžitou rekonstrukci a jsou naplánováni k přijetí definitivní protézy;
- Pacienti s dobrou spoluprácí, kteří poskytli informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření (≥10 cigaret denně);
- Nedostatek schopnosti sebeobsluhy a neschopnost samostatného čištění protézy;
- Nekontrolovaná parodontitida v zbývajících zubech nebo nestabilní parodontální stav;
- Přítomnost neúspěšných implantátů v plném oblouku implantátové rekonstrukce a vyžadujících druhou implantaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Superfloss
Použití superflossu k čištění protézy
|
Při použití superflossu k čištění náhrady by měl být po běžném čištění zubů ztužený konec nitě zaveden zespodu můstku nebo prostorem mezi implantátovými pilíři tak, aby byla houbovitá část umístěna pod můstkem nebo kolem pilířů.
Poté se tkáně povrchu náhrady a okolní oblasti pilířů jemně čistí pomocí pohybu tam a zpět.
Celý postup by měl být prováděn jemně, s vyhýbáním se nadměrné síle, aby se předešlo poranění měkkých tkání.
|
|
Experimentální: Mezizubní kartáček
Použití mezizubního kartáčku k čištění protézy
|
Při použití mezizubního kartáčku k čištění protetického zařízení by měl být zvolen kartáček s vhodným průměrem, aby mohl snadno projít prostorem mezi můstkem a pilířem, aniž by způsoboval tření nebo poškození.
Kartáček by měl být jemně vložen do mezery mezi implantáty a pohybován tam a zpět ve vodorovném nebo mírně šikmém směru.
Každé místo by mělo být kartáčováno 2–3krát, přičemž je třeba se vyvarovat násilného vkládání nebo ohýbání štětin.
Čištění lze provádět postupně od jedné strany celočelistní náhrady k druhé, čímž se zajistí důkladné vyčištění oblasti kolem každého pilíře.
Kartáček by měl být pravidelně vyměňován, aby se zachovala pružnost štětin a účinnost čištění.
|
|
Experimentální: Vodní dentální nit
Používání vodní dentální sprchy k čištění protézy
|
Při použití vodního flosseru k čištění náhrady by měl být tlak vody nastaven na maximální úroveň, kterou pacient pohodlně snese.
Začněte z jednoho konce náhrady a pomalu posouvejte trysku podél okraje a spodní strany můstku, aby proud vody vyplavil zbytky a plak kolem pilířů a pod můstkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr čištění plaku
Časové okno: Od zápisu do ukončení každé léčby ve 12. týdnu
|
plocha testovacího povrchu (pixely) - plocha zbytkového umělého biofilmu (pixely) / plocha testovacího povrchu (pixely) * 100 (%)
|
Od zápisu do ukončení každé léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025.12.15.V2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Superfloss
-
University of SienaDokončenoPeri-implantitida | Periimplantátová mukozitidaItálie
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončenoZdravý | Hygiena | Odstranění biofilmuŠpanělsko