재발성 부갑상선암에 대한 고주파열치료
재발성 부갑상선암에 대한 고주파 절제술
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
• 재발성 부갑상선암의 고주파 열치료(RFA) 치료 반응을 환자 혈청 칼슘 수치와 부갑상선 호르몬(PTH)의 종적 모니터링을 통해 평가합니다.
부차적 목적:
- 고주파 열치료(RFA)로 유도된 재발성 부갑상선암의 초음파 소견 평가
- 시술 관련 합병증 평가
- 고칼슘혈증 재발까지의 무병 생존 기간
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thinh Vu, MD
- 전화번호: (281) 415-2061
- 이메일: thinh.vu@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT MD Anderson
-
연락하다:
- Thinh Vu, MD
- 전화번호: 281-415-2061
- 이메일: thinh.vu@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Thinh Vu, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이전에 절제된 재발성 부갑상선암과 지속적이거나 재발하는 고칼슘혈증을 가진 성인 환자. 환자는 수술 대상이 아니거나 수술적 중재를 강력히 원하지 않습니다. 등록 자격은 섹션 4.1과 4.2에 상세히 설명된 포함 및 제외 기준을 충족하는 것을 기준으로 합니다.
이 연구에는 20명의 적격 환자 또는 병변이 포함됩니다. 환자를 신중하게 선정하고 예정된 평가(표 1)를 통해 환자에게 대한 위험을 최소화하기 위해 최대한의 주의를 기울일 것입니다. 환자는 내분비, 내분비 수술, 두경부 수술 클리닉 및 신경중재적 방사선학 초음파를 통해 모집됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 모든 환자는 동의를 받은 후 연구에 등록됩니다. 아래에 상세히 설명된 자격 기준 외에는 대상자 선정에 다른 기준이 사용되지 않습니다. 계획된 표본 크기인 20명의 환자에 도달하기 위해 최대 40개월의 총 누적 기간 동안 약 2개월마다 1명의 환자(월 0.5명)를 등록할 것으로 예상합니다. 각 참가자는 RFA 후 12개월 동안 추적 관찰되므로, 총 연구 기간은 첫 환자 등록부터 마지막 환자 추적 관찰까지 약 52개월로 추정됩니다.
이 연구의 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 환자가 18세 이상이며, 수술 대상이 아니거나 수술을 거부합니다.
- 환자가 의식적 진정제 유무에 관계없이 국소 마취를 받을 수 있는 의학적 상태입니다.
- 환자가 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 이전 수술 및 조직병리학으로 확인된 부갑상선암.
- 초음파에서 보이는 목 부위의 국소 재발 또는 이식.
- 초음파에서 보이는 원격 소전이.
- 대석회화나 내부 낭성 변성이 없는 고형 결절.
- 시나칼셋을 복용하지 않는 환자.
- 선택된 결절 전체가 기관지 후방이나 종격동 성분으로의 유의미한 확장 없이 초음파에서 보입니다(즉, 유형 A, E 또는 높은 F).
- 선택된 결절이 내측 또는 외측 접근이 가능합니다.
- 정상적인 완전 혈구 수, 혈액 응고.
- 환자가 임상 연구에 참여하고 필요한 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 동의합니다.
- 기저 시술 전 평가에서 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 테스트 음성.
제외 기준:
후보자는 다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 연구 등록 자격이 없습니다:
- 심장 부정맥 및/또는 이식된 심장 장치를 가진 환자.
- 수술 경험이 없는 부갑상선 병변, 부갑상선 선종 또는 비정형 부갑상선 종양.
- 임신.
- 마취 약물에 대한 알레르기.
- 낭성 결절(고형 성분 < 70%).
- 석회화된 결절.
- 주요 혈관, 미주신경, 팔신경얼기 및 반회후두신경으로부터 0.5cm 이내의 대상 결절.
- 대측 성대 마비를 가진 환자.
- PTT>1.5 X ULN 또는 INR >1.5 또는 혈소판 수 <100,000/mm3로 교정 불가능한 응고병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 유도 고주파 열치료
참가자의 치료는 외래환자 기준으로 시행됩니다.
|
참가자는 완전한 목 신전을 한 채로 앙와위 자세로 위치하게 됩니다.
시술 전 수술 중 부갑상선 호르몬(PTH) 검사가 시행됩니다.
각 참가자당 동측에 위치한 1개에서 최대 5개의 결절에 대해 고주파 열치료(RFA)가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thinh Vu, MD, UT MD Anderson
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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