Радиочастотная абляция при рецидивирующей карциноме паращитовидной железы

Критерии включения:

Взрослые пациенты с рецидивирующей карциномой паращитовидной железы, ранее подвергшейся резекции, и персистирующей или рецидивирующей гиперкальциемией. Пациенты не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или категорически предпочитают нехирургическое лечение. Соответствие критериям для включения в исследование будет определяться на основе соответствия критериям включения и исключения, подробно изложенным в разделах 4.1 и 4.2.

В исследование будет включено 20 подходящих пациентов или очагов. Будет проявлена максимальная осторожность для минимизации рисков для пациентов посредством тщательного отбора пациентов и запланированных обследований (Таблица 1). Пациенты будут набираться через эндокринологические клиники, клиники эндокринной хирургии, челюстно-лицевой хирургии, а также через отделение нейроинтервенционной радиологии и ультразвуковой диагностики. Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и согласившиеся участвовать в исследовании, будут проинформированы и дадут согласие, после чего будут включены в исследование. Для отбора субъектов не будут использоваться никакие другие критерии, кроме критериев соответствия, подробно изложенных ниже. Мы ожидаем включения примерно 1 пациента каждые 2 месяца (0,5 пациента/месяц), в общей сложности период набора может составить до 40 месяцев для достижения запланированного размера выборки в 20 пациентов. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после РЧА, поэтому общая продолжительность исследования оценивается примерно в 52 месяца с момента включения первого пациента до завершения наблюдения за последним пациентом.

Кандидаты на участие в данном исследовании должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациент старше 18 лет, не является кандидатом на хирургическое вмешательство или отказывается от операции.
2. Пациент находится в удовлетворительном медицинском состоянии для проведения местной анестезии с седацией или без нее.
3. Пациент способен понять и дать согласие на участие в исследовании.
4. Подтвержденная карцинома паращитовидной железы по результатам предыдущей операции и гистопатологии.
5. Наличие местного рецидива или имплантата в области шеи, видимого на УЗИ.
6. Олигометастазы в отдаленных областях, видимые на УЗИ.
7. Солидный узел без макрокальцификатов или внутренней кистозной дегенерации.
8. Пациент, не принимающий Цинакальцет.
9. Весь выбранный узел виден на УЗИ без значительного распространения кзади от трахеи или медиастинального компонента (т.е. тип A, E или высокий F).
10. Выбранный узел доступен для медиального или латерального доступа.
11. Нормальные показатели общего анализа крови, свертываемости крови.
12. Пациент согласен участвовать в клиническом исследовании и выполнять все необходимые визиты и обследования.
13. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста на этапе предпроцедурной оценки.

Критерии исключения:

Кандидаты не будут соответствовать критериям для включения в исследование, если применимо любое из следующих условий:

1. Пациенты с сердечной аритмией и/или имплантированным кардиостимулятором.
2. Первичные (неоперированные) поражения паращитовидной железы, аденома паращитовидной железы или атипичная опухоль паращитовидной железы.
3. Беременность.
4. Аллергия на препараты для анестезии.
5. Кистозные узлы (< 70% солидного компонента).
6. Кальцинированные узлы.
7. Целевой узел находится в пределах 0,5 см от магистральных сосудов, блуждающего нерва, плечевого сплетения и возвратного гортанного нерва.
8. Пациенты с параличом контралатеральной голосовой складки.
9. Некорригируемая коагулопатия с АЧТВ >1,5 ВГН или МНО >1,5 или количество тромбоцитов <100 000 на мм³.