Radiofrequenzablation bei rezidivierendem Nebenschilddrüsenkarzinom

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit rezidivierendem Nebenschilddrüsenkarzinom, das zuvor reseziert wurde, und persistierender oder rezidivierender Hyperkalzämie. Patienten sind keine chirurgischen Kandidaten oder wünschen sich stark eine nicht-chirurgische Intervention. Die Berechtigung zur Teilnahme basiert auf der Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, wie in Abschnitt 4.1 und 4.2 detailliert beschrieben.

Die Studie wird 20 berechtigte Patienten oder Läsionen umfassen. Es wird größte Sorgfalt darauf verwendet, das Risiko für Patienten durch sorgfältige Patientenauswahl und geplante Bewertungen (Tabelle 1) zu minimieren. Patienten werden über die Endokrinologie-, Endokrine Chirurgie-, Kopf- und Halschirurgie-Kliniken sowie die Neuro-Interventionelle Radiologie Ultraschall rekrutiert. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aufgeklärt und dann in die Studie aufgenommen. Es werden keine anderen Kriterien als die unten detaillierten Berechtigungskriterien für die Auswahl der Probanden verwendet. Wir erwarten, etwa alle 2 Monate 1 Patient (0,5 Patienten/Monat) aufzunehmen, für eine Gesamtrekrutierungszeit von bis zu 40 Monaten, um die geplante Stichprobengröße von 20 Patienten zu erreichen. Jeder Teilnehmer wird 12 Monate nach der RFA nachbeobachtet, sodass die Gesamtdauer der Studie auf etwa 52 Monate vom ersten Patienteneinschluss bis zur letzten Patienten-Nachbeobachtung geschätzt wird.

Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Patient ist älter als 18 Jahre, ist kein chirurgischer Kandidat oder lehnt eine Operation ab.
2. Patient ist medizinisch in der Lage, eine Lokalanästhesie mit oder ohne Sedierung zu erhalten.
3. Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und einzuwilligen.
4. Bestätigtes Nebenschilddrüsenkarzinom durch vorherige Operation und Histopathologie.
5. Vorhandensein eines lokalen Rezidivs oder Implantats im Hals, das im Ultraschall sichtbar ist.
6. Fernoligometastase, die im Ultraschall sichtbar ist.
7. Solider Knoten ohne Makrokalzifikation oder innere zystische Degeneration
8. Patient, der kein Cinacalcet mehr einnimmt
9. Der gesamte ausgewählte Knoten ist im Ultraschall sichtbar ohne signifikante Ausdehnung hinter die Trachea oder mediastinale Komponente (d.h. Typ A, E oder hohes F).
10. Der ausgewählte Knoten ist für einen medialen oder lateralen Zugang geeignet.
11. Normales vollständiges Blutbild, Blutgerinnung.
12. Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und verpflichtet sich, alle erforderlichen Besuche und Bewertungen abzuschließen.
13. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei der Basisuntersuchung vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten sind für die Teilnahme an der Studie nicht berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Patienten mit Herzrhythmusstörungen und/oder implantiertem Herzgerät
2. Chirurgisch naive Nebenschilddrüsenläsionen, Nebenschilddrüsenadenom oder atypischer Nebenschilddrüsentumor.
3. Schwangerschaft
4. Allergien gegen Anästhesiemedikamente.
5. Zystische Knoten (< 70% feste Bestandteile)
6. Verkalkte Knoten
7. Zielknoten innerhalb von 0,5 cm von den Hauptgefäßen, dem Vagusnerv, dem Plexus brachialis und dem Nervus laryngeus recurrens.
8. Patienten mit kontralateraler Stimmbandlähmung.
9. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung mit PTT>1,5 X ULN oder INR >1,5 oder Thrombozytenzahl <100.000 pro mm3