Ablazione a Radiofrequenza per il Carcinoma Paratiroideo Ricorrente

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti con carcinoma paratiroideo recidivante precedentemente resecato e ipercalcemia persistente o recidivante. I pazienti non sono candidati alla chirurgia o desiderano fortemente un intervento non chirurgico. L'idoneità all'arruolamento sarà basata sul soddisfacimento dei criteri di inclusione ed esclusione come dettagliato nelle sezioni 4.1 e 4.2.

Lo studio includerà 20 pazienti o lesioni eleggibili. Sarà prestata la massima cura per minimizzare il rischio per i pazienti attraverso un'attenta selezione dei pazienti e valutazioni programmate (Tabella 1). I pazienti saranno reclutati presso le Cliniche di Endocrinologia, Chirurgia Endocrina, Chirurgia della Testa e del Collo, nonché Radiologia Interventistica Neuro-Ultrasuoni. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e accettano di partecipare allo studio saranno informati e quindi arruolati nello studio. Nessun altro criterio, a parte i criteri di eleggibilità dettagliati di seguito, sarà utilizzato per la selezione dei soggetti. Prevediamo di arruolare circa 1 paziente ogni 2 mesi (0,5 pazienti/mese), per un periodo di arruolamento totale fino a 40 mesi per raggiungere la dimensione campionaria pianificata di 20 pazienti. Ogni partecipante sarà seguito per 12 mesi dopo RFA, quindi la durata totale dello studio è stimata in circa 52 mesi dal primo arruolamento del paziente all'ultimo follow-up del paziente.

I candidati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Il paziente ha più di 18 anni, non è candidato alla chirurgia o rifiuta l'intervento chirurgico.
2. Il paziente è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi ad anestesia locale con o senza sedazione cosciente.
3. Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso alla partecipazione allo studio.
4. Carcinoma paratiroideo confermato da precedente intervento chirurgico e istopatologia.
5. Presenza di recidiva locale o impianto nel collo visibile all'ecografia.
6. Oligometastasi a distanza visibile all'ecografia.
7. Nodulo solido senza macrocalcificazioni o degenerazione cistica interna
8. Paziente che non assume Cinacalcet
9. La totalità del nodulo selezionato è visibile all'ecografia senza significativa estensione posteriore alla trachea o componente mediastinica (cioè Tipo A, E o alto F).
10. Il nodulo selezionato è accessibile con approccio mediale o laterale.
11. Emocromo completo, coagulazione del sangue normali.
12. Il paziente accetta di partecipare allo studio clinico e di completare tutte le visite e le valutazioni richieste.
13. Test di gravidanza sierico o urinario negativo per donne in età fertile alla valutazione pre-procedura basale.

Criteri di esclusione:

I candidati non saranno eleggibili per l'arruolamento nello studio se si applica una delle seguenti condizioni:

1. Pazienti con aritmia cardiaca e/o dispositivo cardiaco impiantato
2. Lesioni paratiroidee chirurgicamente naive, adenoma paratiroideo o tumore paratiroideo atipico.
3. Gravidanza
4. Allergie ai farmaci per l'anestesia.
5. Noduli cistici (< 70% di componenti solide)
6. Noduli calcificati
7. Nodulo bersaglio entro 0,5 cm dai vasi maggiori, nervo vago, plesso brachiale e nervo laringeo ricorrente.
8. Pazienti con paralisi delle corde vocali controlaterale.
9. Coagulopatia non correggibile con PTT>1,5 X ULN o INR >1,5 o conta piastrinica <100.000 per mm3