Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Paratiroideu Recorrente

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com carcinoma paratiroideu recorrente que foi previamente ressecado e hipercalciemia persistente ou recorrente. Os pacientes não são candidatos cirúrgicos ou desejam fortemente uma intervenção não cirúrgica. A elegibilidade para inscrição será baseada no cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão conforme detalhado nas secções 4.1 e 4.2.

O estudo incluirá 20 pacientes ou lesões elegíveis. Será tomado o máximo cuidado para minimizar o risco para os pacientes através da seleção cuidadosa dos pacientes e das avaliações programadas (Tabela 1). Os pacientes serão recrutados através das Clínicas de Endocrinologia, Cirurgia Endócrina, Cirurgia de Cabeça e Pescoço, bem como de Radiologia de Intervenção Neurológica por Ultrassom. Todos os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão e concordarem em participar no estudo serão informados e depois inscritos no estudo. Nenhum outro critério, para além dos critérios de elegibilidade detalhados abaixo, será utilizado para a seleção dos sujeitos. Prevemos inscrever aproximadamente 1 paciente a cada 2 meses (0,5 pacientes/mês), para um período total de recrutamento de até 40 meses para atingir o tamanho de amostra planeado de 20 pacientes. Cada participante será acompanhado durante 12 meses após a RFA, pelo que a duração total do estudo é estimada em aproximadamente 52 meses desde a inscrição do primeiro paciente até ao seguimento do último paciente.

Os candidatos para este estudo devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

1. O paciente tem mais de 18 anos, não é candidato cirúrgico ou recusa-se a fazer cirurgia.
2. O paciente está clinicamente apto para ser submetido a anestesia local com ou sem sedação consciente.
3. O paciente é capaz de compreender e dar consentimento para participar no estudo.
4. Carcinoma paratiroideu confirmado por cirurgia prévia e histopatologia.
5. Presença de recidiva local ou implante no pescoço visível em ultrassom.
6. Oligometástase distante visível em ultrassom.
7. Nódulo sólido sem macrocalcificação ou degeneração cística interna
8. Paciente que não está a tomar Cinacalcet
9. A totalidade do nódulo selecionado é visível em ultrassom sem extensão significativa posterior à traqueia ou componente mediastínico (ou seja, Tipo A, E ou F alto).
10. O nódulo selecionado é passível de abordagem medial ou lateral.
11. Hemograma completo normal, coagulação sanguínea.
12. O paciente concorda em participar no estudo clínico e em completar todas as visitas e avaliações necessárias.
13. Teste de gravidez no soro ou urina negativo para mulheres em idade fértil na avaliação pré-procedimento inicial.

Critérios de Exclusão:

Os candidatos serão inelegíveis para inscrição no estudo se alguma das seguintes condições se aplicar:

1. Pacientes com arritmia cardíaca e/ou dispositivo cardíaco implantado
2. Lesões paratiroideias cirurgicamente virgens, adenoma paratiroideu ou tumor paratiroideu atípico.
3. Gravidez
4. Alergias a medicamentos para anestesia.
5. Nódulos císticos (< 70% de componentes sólidos)
6. Nódulos calcificados
7. Nódulo alvo dentro de 0,5 cm dos principais vasos, nervo vago, plexo braquial e nervo laríngeo recorrente.
8. Pacientes com paralisia de corda vocal contralateral.
9. Coagulopatia não corrigível com TTP>1,5 X LSN ou RNI >1,5 ou contagem de plaquetas <100.000 por mm3