Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka przytarczyc

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci z nawracającym rakiem przytarczyc, który został wcześniej wycięty oraz z utrzymującą się lub nawracającą hiperkalcemią. Pacjenci nie są kandydatami do operacji lub silnie preferują interwencję niechirurgiczną. Kwalifikowalność do rejestracji będzie oparta na spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia szczegółowo opisanych w sekcjach 4.1 i 4.2.

Badanie obejmie 20 kwalifikujących się pacjentów lub zmian. Zostanie podjęta najwyższa staranność, aby zminimalizować ryzyko dla pacjentów poprzez staranny dobór pacjentów i zaplanowane oceny (Tabela 1). Pacjenci będą rekrutowani przez Kliniki Endokrynologii, Chirurgii Endokrynologicznej, Chirurgii Głowy i Szyi, a także Neurointerwencyjnej Radiologii Ultrasonograficznej. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz zgadzają się uczestniczyć w badaniu, zostaną poinformowani o badaniu, a następnie włączeni do badania. Żadne inne kryteria, poza kryteriami kwalifikowalności szczegółowo opisanymi poniżej, nie będą stosowane do selekcji uczestników. Przewidujemy rekrutację około 1 pacjenta co 2 miesiące (0,5 pacjenta/miesiąc), co daje całkowity okres rekrutacji do 40 miesięcy, aby osiągnąć planowaną wielkość próby 20 pacjentów. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 12 miesięcy po RFA, więc całkowity czas trwania badania szacuje się na około 52 miesiące od rejestracji pierwszego pacjenta do ostatniej obserwacji pacjenta.

Kandydaci do tego badania muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Pacjent jest starszy niż 18 lat, nie jest kandydatem do operacji lub odmawia poddania się operacji.
2. Pacjent jest w stanie zdrowia umożliwiającym poddanie się znieczuleniu miejscowemu z lub bez sedacji świadomej.
3. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
4. Potwierdzony rak przytarczyc przez wcześniejszą operację i histopatologię.
5. Obecność miejscowego nawrotu lub wszczepu w szyi widoczna w badaniu ultrasonograficznym.
6. Odległe oligometastazy widoczne w badaniu ultrasonograficznym.
7. Guzek lity bez makrozwapnień lub wewnętrznej degeneracji torbielowatej.
8. Pacjent, który nie przyjmuje Cinacalcetu.
9. Całość wybranego guzka jest widoczna w badaniu ultrasonograficznym bez znaczącego rozprzestrzenienia się do tyłu od tchawicy lub składnika śródpiersiowego (tj. Typ A, E lub wysoki F).
10. Wybrany guzek nadaje się do podejścia przyśrodkowego lub bocznego.
11. Prawidłowa morfologia krwi, krzepnięcie krwi.
12. Pacjent zgadza się uczestniczyć w badaniu klinicznym i ukończyć wszystkie wymagane wizyty i oceny.
13. Ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu dla kobiet w wieku rozrodczym w wyjściowej ocenie przed zabiegiem.

Kryteria wykluczenia:

Kandydaci nie będą kwalifikować się do rejestracji w badaniu, jeśli dotyczy ich którykolwiek z poniższych warunków:

1. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca i/lub wszczepionym urządzeniem sercowym.
2. Nienaruszone chirurgicznie zmiany przytarczyc, gruczolak przytarczyc lub atypowy guz przytarczyc.
3. Ciaża.
4. Alergie na leki do znieczulenia.
5. Guzki torbielowate (< 70% składników litych).
6. Guzki zwapniałe.
7. Docelowy guzek w odległości 0,5 cm od głównych naczyń, nerwu błędnego, splotu ramiennego i nerwu krtaniowego wstecznego.
8. Pacjenci z porażeniem strun głosowych po przeciwnej stronie.
9. Niekorygowalna koagulopatia z PTT >1,5 x górna granica normy lub INR >1,5 lub liczba płytek krwi <100 000 na mm3.