Radiofrequente ablatie voor recidiverend bijschildkliercarcinoom

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met recidiverend bijschildkliercarcinoom dat eerder is gereseceerd en aanhoudende of recidiverende hypercalciëmie. Patiënten komen niet in aanmerking voor chirurgie of hebben een sterke voorkeur voor niet-chirurgische interventie. Geschiktheid voor inschrijving wordt bepaald op basis van het voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zoals beschreven in paragraaf 4.1 en 4.2.

De studie omvat 20 in aanmerking komende patiënten of laesies. Er wordt uiterste zorg besteed om het risico voor patiënten te minimaliseren door zorgvuldige selectie van patiënten en geplande beoordelingen (Tabel 1). Patiënten worden geworven via de Endocriene, Endocriene chirurgie, Hoofd- en Halschirurgie Klinieken, evenals Neuro-Interventionele Radiologie Echografie. Alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en instemmen met deelname aan de studie worden geïnformeerd en vervolgens ingeschreven in de studie. Er worden geen andere criteria, afgezien van de hieronder beschreven geschiktheidscriteria, gebruikt voor selectie van proefpersonen. We verwachten ongeveer 1 patiënt per 2 maanden in te schrijven (0,5 patiënten/maand), voor een totale inclusieperiode van maximaal 40 maanden om de geplande steekproefgrootte van 20 patiënten te bereiken. Elke deelnemer wordt 12 maanden na RFA gevolgd, dus de totale studieduur wordt geschat op ongeveer 52 maanden vanaf de inschrijving van de eerste patiënt tot de follow-up van de laatste patiënt.

Kandidaten voor deze studie moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar, komt niet in aanmerking voor chirurgie of weigert een operatie.
2. Patiënt is medisch geschikt om lokale anesthesie met of zonder bewuste sedatie te ondergaan.
3. Patiënt is in staat om deelname aan de studie te begrijpen en hiervoor toestemming te geven.
4. Bevestigd bijschildkliercarcinoom door eerdere chirurgie en histopathologie.
5. Aanwezigheid van lokale recidief of implantaat in de hals zichtbaar op echografie.
6. Oligometastase op afstand zichtbaar op echografie.
7. Vast knooppunt zonder macrocalcificatie of interne cystische degeneratie
8. Patiënt die niet meer Cinacalcet gebruikt
9. Het gehele geselecteerde knooppunt is zichtbaar op echografie zonder significante uitbreiding posterior aan de luchtpijp of mediastinale component (d.w.z. Type A, E, of hoog F).
10. Geselecteerd knooppunt is geschikt voor mediale of laterale benadering.
11. Normaal volledig bloedbeeld, bloedstolling.
12. Patiënt stemt in met deelname aan de klinische studie en met het voltooien van alle vereiste bezoeken en evaluaties.
13. Negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij de basislijn evaluatie voor de ingreep.

Exclusiecriteria:

Kandidaten komen niet in aanmerking voor inschrijving in de studie als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Patiënten met hartritmestoornissen en/of geïmplanteerd hartapparaat
2. Chirurgisch naïeve bijschildklierlaesies, bijschildklieradenoom of atypisch bijschildkliertumor.
3. Zwangerschap
4. Allergieën voor medicijnen voor anesthesie.
5. Cystische knopen (< 70% vaste componenten)
6. Gecalcificeerde knopen
7. Doelwitknooppunt binnen 0,5 cm van de grote bloedvaten, nervus vagus, plexus brachialis en nervus laryngeus recurrens.
8. Patiënten met contralaterale stembandverlamming.
9. Oncorrigeerbare coagulopathie met PTT>1,5 X BGN of INR >1,5 of trombocytenaantal <100.000 per mm3