Radiofrekvenssialbilaatio toistuvaksi parathyroidea-karsinoomaksi

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuispotilaat, joilla on toistuva parathyroideakarsinooma, joka on aikaisemmin leikattu, ja jatkuva tai toistuva hyperkalsemia. Potilaat eivät ole leikkauskelpoisia tai haluavat voimakkaasti ei-kirurgista hoitoa. Kelpoisuus osallistua tutkimukseen perustuu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämiseen, kuten kohdissa 4.1 ja 4.2 on yksityiskohtaisesti kuvattu.

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 kelvollista potilasta tai leesiota. Potilaiden riskien minimoimiseksi noudatetaan suurinta varovaisuutta potilaiden huolellisella valinnalla ja suunnitelluilla arvioinneilla (taulukko 1). Potilaat rekrytoidaan endokrinologian, endokrinologisen kirurgian, pää- ja kaulakirurgian klinikoilta sekä neurointerventionaalisen radiologian ultraääniklinikoilta. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, annetaan suostumus ja otetaan mukaan tutkimukseen. Muita kriteerejä, paitsi alla yksityiskohtaisesti kuvattuja kelpoisuuskriteerejä, ei käytetä osallistujien valinnassa. Arvioimme rekrytoivamme noin 1 potilaan kahden kuukauden välein (0,5 potilasta/kuukausi), joten kokonaisrekrytointiaika on enintään 40 kuukautta, jotta suunniteltu otoskoko 20 potilasta saavutetaan. Jokaista osallistujaa seurataan 12 kuukautta RFA:n jälkeen, joten tutkimuksen kokonaiskesto on arviolta noin 52 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnista viimeisen potilaan seurantaan.

Tämän tutkimuksen ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on yli 18-vuotias, ei ole leikkauskelpoinen tai kieltäytyy leikkauksesta.
2. Potilas on lääketieteellisesti kunnossa paikallispuudutukseen tarvittavalla tietoisuustilalla tai ilman.
3. Potilas kykenee ymmärtämään ja antamaan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
4. Aikaisemman leikkauksen ja histopatologian vahvistama parathyroideakarsinooma.
5. Paikallinen uusiutuma tai siirre kaulassa, joka näkyy ultraäänitutkimuksessa.
6. Kaukainen oligometastaasi, joka näkyy ultraäänitutkimuksessa.
7. Kiinteä kasvain ilman makrokalsifikaatiota tai sisäistä kystistä rappeutumista.
8. Potilas, joka ei ole Cinacalcet-lääkityksellä.
9. Valittu kasvain on kokonaisuudessaan näkyvissä ultraäänitutkimuksessa ilman merkittävää ulottumista kurkuntaan taakse tai mediastinaalikomponenttia (eli tyyppi A, E tai korkea F).
10. Valittu kasvain soveltuu mediaaliseen tai lateraaliseen lähestymistapaan.
11. Normaali täysiverenkuva, veren hyytyminen.
12. Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit.
13. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla perustason ennakkoarvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat eivät ole kelpoisia osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista pätee:

1. Potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriö ja/tai implantoitu sydänlaite.
2. Kirurgisesti kokemattomat parathyroideakasvaimet, parathyroidea-adenooma tai epätyypillinen parathyroideakasvain.
3. Raskaus.
4. Allergiat anestesialääkkeille.
5. Kystiset kasvaimet (< 70 % kiinteitä komponentteja).
6. Kalkkioituuneet kasvaimet.
7. Kohdennettu kasvain alle 0,5 cm päältä suurista verisuonista, vagushermosta, olkavarsiplexuksesta ja toistuvasta kurkunpään hermosta.
8. Potilaat, joilla on vastakkaisen puolen äänihuuliparalyysi.
9. Korjaamaton hyytymishäiriö, jossa PTT > 1,5 × yläraja tai INR > 1,5 tai verihiutalemäärä <100 000 per mm3.