Radiofrekvenční ablace pro recidivující karcinom příštítných tělísek

Kriteria zařazení:

Dospělí pacienti s recidivujícím karcinomem příštítných tělísek, který byl dříve resekován a perzistující nebo recidivující hyperkalciurie. Pacienti nejsou kandidáty na chirurgický zákrok nebo silně preferují nechirurgickou intervenci. Způsobilost pro zařazení bude založena na splnění kritérií zařazení a vyloučení, jak je podrobně popsáno v oddílech 4.1 a 4.2.

Studie zahrne 20 způsobilých pacientů nebo lézí. Bude věnována maximální péče minimalizaci rizika pro pacienty pečlivým výběrem pacientů a plánovanými hodnoceními (Tabulka 1). Pacienti budou rekrutováni prostřednictvím endokrinologických, endokrinně-chirurgických, chirurgických oddělení hlavy a krku, stejně jako neuro-intervenční radiologie ultrazvukem. Všichni pacienti, kteří splní kritéria zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, budou informováni a poté zařazeni do studie. Pro výběr subjektů nebudou použita žádná další kritéria kromě kritérií způsobilosti podrobně uvedených níže. Předpokládáme zařazení přibližně 1 pacienta každé 2 měsíce (0,5 pacienta/měsíc), s celkovou akruální dobou až 40 měsíců k dosažení plánované velikosti vzorku 20 pacientů. Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců po RFA, takže celková doba trvání studie je odhadována na přibližně 52 měsíců od zařazení prvního pacienta do posledního sledování pacienta.

Kandidáti pro tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria zařazení:

1. Pacient je starší 18 let, není kandidátem na chirurgický zákrok nebo odmítá chirurgii.
2. Pacient je zdravotně způsobilý podstoupit lokální anestezii s nebo bez vědomé sedace.
3. Pacient je schopen porozumět a dát souhlas k účasti ve studii.
4. Potvrzený karcinom příštítných tělísek předchozí operací a histopatologií.
5. Přítomnost lokální recidivy nebo implantátu na krku viditelného na ultrazvuku.
6. Vzdálená oligometastáza viditelná na ultrazvuku.
7. Solidní uzel bez makrokalcifikace nebo vnitřní cystické degenerace
8. Pacient, který neužívá Cinacalcet
9. Celý vybraný uzel je viditelný na ultrazvuku bez významného rozšíření za tracheu nebo mediastinální složky (tj. typ A, E nebo vysoký F).
10. Vybraný uzel je vhodný pro mediální nebo laterální přístup.
11. Normální kompletní krevní obraz, srážlivost krve.
12. Pacient souhlasí s účastí v klinické studii a s absolvováním všech požadovaných návštěv a hodnocení.
13. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči u žen v reprodukčním věku při základním předoperačním hodnocení.

Kriteria vyloučení:

Kandidáti nebudou způsobilí pro zařazení do studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Pacienti se srdeční arytmií a/nebo implantovaným srdečním zařízením
2. Chirurgicky neřešené léze příštítných tělísek, adenom příštítných tělísek nebo atypický nádor příštítných tělísek.
3. Těhotenství
4. Alergie na léky pro anestezii.
5. Cystické uzly (< 70% solidních složek)
6. Kalcifikované uzly
7. Cílový uzel do 0,5 cm od hlavních cév, bloudivého nervu, brachiálního plexu a recidivujícího laryngeálního nervu.
8. Pacienti s kontralaterální paralýzou hlasivek.
9. Nekorigovatelná koagulopatie s PTT>1,5 x ULN nebo INR >1,5 nebo počet trombocytů <100 000 na mm3