Rádiófrekvenciás abláció ismétlődő mellékpajzsmirigyrák esetén

Bevonási kritériumok:

Felnőtt betegek recidiváló mellékpajzsmirigyrákkal, amelyet korábban reszekáltak, és perzisztáló vagy recidiváló hypercalcaemia áll fenn. A betegek nem műtéti jelöltek, vagy erősen óhajtják a nem műtéti beavatkozást. A regisztrációra való jogosultság a 4.1. és 4.2. szakaszban részletezett bevonási és kizárási kritériumok teljesítésén alapul.

A tanulmány 20 jogosult beteget vagy léziót fog magában foglalni. Minden lehetséges gondot fordítanak a betegek kockázatának minimalizálására a betegek gondos kiválasztásán és az ütemezett értékeléseken keresztül (1. táblázat). A betegeket a Endokrin, Endokrin sebészet, Fej- és Nyaksebészeti Klinikákon, valamint a Neurointervenciós Radiológia Ultrahangján keresztül toborozzák. Minden olyan beteg, aki megfelel a bevonási és kizárási kritériumoknak, és beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, beleegyezését adja, majd regisztrálják a tanulmányba. A tárgykiválasztás során nem használnak más kritériumokat, csak az alább részletezett jogosultsági kritériumokat. Várhatóan körülbelül 1 beteget regisztrálunk 2 havonta (0,5 beteg/hónap), összesen legfeljebb 40 hónapos felvételi időszak alatt, hogy elérjük a tervezett 20 fős mintanagyságot. Minden résztvevőt 12 hónapon keresztül követnek nyomon az RFA után, így a teljes tanulmány időtartama becslések szerint körülbelül 52 hónap az első beteg regisztrációjától az utolsó beteg utókövetéséig.

Ennek a tanulmánynak a jelöltjeinek meg kell felelniük az alábbi összes bevonási kritériumnak:

1. A beteg idősebb 18 évesnél, nem műtéti jelölt, vagy megtagadja a műtétet.
2. A beteg orvosilag alkalmas helyi érzéstelenítésre, eszméletlenítéssel vagy anélkül.
3. A beteg képes megérteni és beleegyezni a tanulmányban való részvételbe.
4. Mellékpajzsmirigyrák megerősítése korábbi műtét és hisztopatológia alapján.
5. Lokális recidíva vagy implantátum jelenléte a nyakban, amely ultrahangon látható.
6. Távoli oligometasztázis, amely ultrahangon látható.
7. Szilárd csomó makrokalkifikáció vagy belső ciszta degeneráció nélkül
8. A Cinacalcet szedését befejező beteg
9. A kiválasztott csomó teljes egésze ultrahangon látható, jelentős hátrafelé terjedés nélkül a légcső mögött vagy mediastinalis komponens nélkül (azaz A, E vagy magas F típus).
10. A kiválasztott csomó alkalmas mediális vagy laterális megközelítésre.
11. Normális teljes vérkép, véralvadás.
12. A beteg beleegyezik a klinikai tanulmányban való részvételbe és az összes szükséges látogatás és értékelés teljesítésébe.
13. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél az alapvonalon, a beavatkozás előtti értékelés során.

Kizárási kritériumok:

A jelöltek nem lesznek jogosultak a tanulmányba való regisztrációra, ha bármelyik alábbi feltétel fennáll:

1. Szívritmuszavarral és/vagy beültetett szíveszközzel rendelkező betegek
2. Sebészetileg naiv mellékpajzsmirigy léziók, mellékpajzsmirigy adenoma vagy atipikus mellékpajzsmirigy tumor.
3. Terhesség
4. Allergia az érzéstelenítő gyógyszerekre.
5. Ciszta csomók (< 70% szilárd komponens)
6. Meszesedett csomók
7. Célzott csomó 0,5 cm-en belül a fő erek, a vágus ideg, a brachiális plexus és a visszatérő gégeideg közelében.
8. Kontralaterális hangszalag bénulással rendelkező betegek.
9. Nem korrigálható alvadászavar PTT>1,5 X ULN vagy INR >1,5 vagy trombocitaszám <100 000 per mm3 esetén