Ablación por Radiofrecuencia para el Carcinoma de Paratiroides Recurrente

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con carcinoma paratiroideo recurrente que fue resecado previamente e hipercalcemia persistente o recurrente. Los pacientes no son candidatos quirúrgicos o desean firmemente una intervención no quirúrgica. La elegibilidad para la inscripción se basará en el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión detallados en las secciones 4.1 y 4.2.

El estudio incluirá 20 pacientes o lesiones elegibles. Se tomarán las máximas precauciones para minimizar el riesgo para los pacientes mediante una cuidadosa selección de pacientes y evaluaciones programadas (Tabla 1). Los pacientes serán reclutados a través de las Clínicas de Endocrinología, Cirugía Endocrina, Cirugía de Cabeza y Cuello, así como de Radiología de Intervención Neurológica con Ultrasonido. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y acepten participar en el estudio serán informados y luego inscritos en el estudio. No se utilizarán otros criterios, aparte de los criterios de elegibilidad detallados a continuación, para la selección de sujetos. Anticipamos inscribir aproximadamente 1 paciente cada 2 meses (0.5 pacientes/mes), para un período total de reclutamiento de hasta 40 meses para alcanzar el tamaño de muestra planificado de 20 pacientes. Cada participante será seguido durante 12 meses después de la RFA, por lo que la duración total del estudio se estima en aproximadamente 52 meses desde la inscripción del primer paciente hasta el seguimiento del último paciente.

Los candidatos para este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

1. El paciente tiene más de 18 años, no es candidato quirúrgico o se niega a someterse a cirugía.
2. El paciente está médicamente apto para someterse a anestesia local con o sin sedación consciente.
3. El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
4. Carcinoma paratiroideo confirmado por cirugía previa e histopatología.
5. Presencia de recurrencia local o implante en el cuello visible en ultrasonido.
6. Oligometástasis distante visible en ultrasonido.
7. Nódulo sólido sin macrocalcificación o degeneración quística interna
8. Paciente que no está tomando Cinacalcet
9. La totalidad del nódulo seleccionado es visible en ultrasonido sin extensión significativa posterior a la tráquea o componente mediastínico (es decir, Tipo A, E o F alto).
10. El nódulo seleccionado es susceptible de abordaje medial o lateral.
11. Recuento sanguíneo completo normal, coagulación sanguínea.
12. El paciente acepta participar en el estudio clínico y completar todas las visitas y evaluaciones requeridas.
13. Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres en edad fértil en la evaluación preprocedimiento basal.

Criterios de exclusión:

Los candidatos no serán elegibles para la inscripción en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Pacientes con arritmia cardíaca y/o dispositivo cardíaco implantado
2. Lesiones paratiroideas quirúrgicamente vírgenes, adenoma paratiroideo o tumor paratiroideo atípico.
3. Embarazo
4. Alergias a medicamentos para la anestesia.
5. Nódulos quísticos (< 70% de componentes sólidos)
6. Nódulos calcificados
7. Nódulo objetivo dentro de 0.5 cm de los vasos principales, nervio vago, plexo braquial y nervio laríngeo recurrente.
8. Pacientes con parálisis de cuerda vocal contralateral.
9. Coagulopatía no corregible con TTP>1.5 X LSN o INR >1.5 o recuento de plaquetas <100,000 por mm3