Kontinuerlig Glukosövervakning vid Prediabetes med Hälsoutbildningsvideor: Kohort 3 (G3)
25 mars 2026 uppdaterad av: David S Black, PhD
Kontinuerlig glukosövervakning vid prediabetes med hälsoundervisningsvideor
Syftet med detta projekt är att utveckla en beteendeintervention som kombinerar bärbar kontinuerlig glukosmätning (CGM) med återkoppling via smartphone och utbildningsvideoklipp genererade av mjukvara för artificiell intelligens (AI) för att förbättra blodsockerkontrollen hos personer med prediabetes.
Målet är att förhindra övergången till typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med detta nya projekt är att förbättra glykemisk kontroll hos individer med prediabetes och förhindra progressionen till typ 2-diabetes (T2D) inom LA County-samhället.
Vårt förslag innebär att genomföra en fas 0-interventionsutvecklingsstudie.
Denna studie kommer att rekrytera ett slutligt urval av N=50 vuxna som talar engelska och/eller spanska, har icke-klinisk prediabetes och testar positivt för prediabetes via ett fingerstick-A1c%-screening.
Deltagarna kommer att bära CGM-enheter i 20 dagar, med glukosdata maskerade under de första 10 dagarna och avmaskerade under de följande 10 dagarna.
Under den avmaskerade fasen kommer deltagarna att få dagliga hälsoinformationsvideor på sina smartphones.
Studien kommer att jämföra varaktigheten av glukosexkursioner mellan de maskerade och avmaskerade faserna för att bedöma effekten av CGM-återkoppling och hälsoinformation på glukosregleringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David S Black, PhD MPH
- Telefonnummer: 3234428223
- E-post: davidbla@usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruth Flores
- E-post: rflores8@usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90031
- Rekrytering
- Southern California Center for Latino Health (SCCLH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år eller äldre
- Beredvillighet att bära CGM-sensor
- Prediabetes enligt fingerstick A1C% eller fastande glukos
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) prediabetes risktestpoäng på 5 eller högre eller nyligen prediabetesdiagnos från läkare
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med någon störning som påverkar glukos
- Inflytelserik medicinsk störning/händelse som påverkar förmågan att delta i studien
- Inkompatibel smartphone som inte kan paras ihop med Dexcom G6-appen
- För närvarande gravid
- Tidigare deltagit i andra studier med kontinuerlig glukosövervakning
- Planerad resa utanför Kalifornien under de kommande 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enskild grupp: CGM med maskerad fas A och omaskerad fas B
Deltagarna bär en CGM på överarmsbaksidan.
Under fas A är glukosvärdena inte synliga för deltagarna.
Under fas B är glukosvärdena synliga via telefonappen.
|
CGM -sensorn bärs på baksidan av armen och glukosnivåerna registreras kontinuerligt men nivåerna visas inte på deltagarens telefonapp i fas A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosnivåer
Tidsram: Maximalt 20 dagars kontinuerligt slitage
|
Genomsnittlig glukos i mg/dl
|
Maximalt 20 dagars kontinuerligt slitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid utanför referensområde > 140 mg/dL (TOR)
Tidsram: Maximalt 20 dagars kontinuerlig användning
|
Tid utanför intervall > 140 mg/dL (TOR)
|
Maximalt 20 dagars kontinuerlig användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David S Black, PhD MPH, University of Southern California Keck School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vidhäftningsinsatser
- Medicinering vidhäftning
- Prediabetiskt tillstånd
- Hälsoutbildning
Andra studie-ID-nummer
- UP-23-01001(b)
- 3P50MD017344-03S3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-delning är upprättad med anslutna USC-CHLA P50 Center-universitet och sjukhus under ett registrerat dataanvändningsavtal (DUA).
Data och protokoll dokumentation kommer att publiceras på Open Science Framework
Tidsram för IPD-delning
Inte senare än ett år efter avslutad studie.
Forskare kan få avidentifierad data och statistiska koder efter publicering av studieresultaten via e-postförfrågan och som tilläggsmaterial i framtida tidskriftspubliceringar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentligt tillgänglig länk eller på begäran till PI eller direkt erhållen som kompletterande material från tidskriftspublikationens webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .