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Monitorização Contínua de Glucose na Pré-Diabetes com Vídeos de Educação para a Saúde: Coorte 3 (G3)

25 de março de 2026 atualizado por: David S Black, PhD

Monitorização Contínua da Glicose na Pré-Diabetes com Vídeos Educativos de Saúde

O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção comportamental que combina a monitorização contínua da glicose (CGM) com feedback via smartphone e vídeos educativos gerados por software de inteligência artificial (IA) para melhorar o controlo glicémico em indivíduos com pré-diabetes. O objetivo é prevenir a transição para a diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste novo projeto é melhorar o controlo glicémico em indivíduos com pré-diabetes e impedir a progressão para a Diabetes Tipo 2 (DT2) na comunidade do Condado de LA. A nossa proposta envolve a realização de um estudo de desenvolvimento de intervenção de Fase 0. Este estudo irá recrutar uma amostra final de N=50 adultos que falam inglês e/ou espanhol, têm pré-diabetes não clínico e testam positivo para pré-diabetes através de um rastreio de A1c% por picada no dedo. Os participantes usarão dispositivos de monitorização contínua de glicose (CGM) durante 20 dias, com os dados de glicose ocultos nos primeiros 10 dias e visíveis nos 10 dias seguintes. Durante a fase de dados visíveis, os participantes receberão vídeos diários de educação para a saúde nos seus smartphones. O estudo irá comparar a duração das excursões de glicose entre as fases de dados ocultos e visíveis para avaliar o impacto do feedback do CGM e da educação para a saúde na regulação da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David S Black, PhD MPH
  • Número de telefone: 3234428223
  • E-mail: davidbla@usc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
        • Recrutamento
        • Southern California Center for Latino Health (SCCLH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 35 anos de idade ou mais
  • Disposição para usar sensor CGM
  • Pré-diabetes confirmado por teste de sangue capilar A1C% ou glicemia em jejum
  • Pontuação de 5 ou superior no teste de risco de pré-diabetes do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) ou diagnóstico recente de pré-diabetes por médico

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticado com qualquer distúrbio que interfira com a glicose
  • Distúrbio médico/evento influente que afete a capacidade de participar no estudo
  • Dispositivo smartphone incompatível que não emparelhe com a aplicação Dexcom G6
  • Atualmente grávida
  • Participou anteriormente noutros estudos de Monitorização Contínua de Glicose
  • Ter uma viagem planeada fora da Califórnia nos próximos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Único: CGM com Fase A Mascarada e Fase B Desmascarada
Os participantes usam um CGM na parte de trás do braço. Durante a Fase A, os valores de glicose não são visíveis para os participantes. Durante a Fase B, os valores de glicose são visíveis através da aplicação do telemóvel.
Dispositivo: Cgm
O sensor CGM é usado na parte traseira do braço e os níveis de glicose são registrados continuamente, mas os níveis não são mostrados no aplicativo de telefone do participante na Fase A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: Máximo de 20 dias de desgaste contínuo
Glicose média em mg/dl
Máximo de 20 dias de desgaste contínuo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo fora do intervalo > 140 mg/dL (TOR)
Prazo: Máximo de 20 dias de uso contínuo
Tempo fora do intervalo > 140 mg/dL (TOR)
Máximo de 20 dias de uso contínuo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David S Black, PhD

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: David S Black, PhD MPH, University of Southern California Keck School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-23-01001(b)
  • 3P50MD017344-03S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A partilha de IPD está configurada com universidades e hospitais afiliados ao Centro P50 USC-CHLA sob um acordo de utilização de dados (DUA) registado. Os dados e a documentação do protocolo serão publicados na Open Science Framework

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não mais do que um ano após a conclusão do ensaio. Os investigadores podem obter dados anonimizados e códigos estatísticos após a publicação dos resultados do estudo por pedido por e-mail e como material suplementar em futuras publicações de revistas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Link publicamente disponível ou mediante pedido ao Investigador Principal ou obtido diretamente como material suplementar do website da publicação da revista.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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