Folyamatos vércukormonitorozás prediabetesben egészségnevelési videókkal: 3. kohorsz (G3)
2026. március 25. frissítette: David S Black, PhD
Folyamatos glükózmonitorozás prediabetesszel egészségnevelési videókkal
A projekt célja egy olyan viselkedési intervenció kifejlesztése, amely a hordozható folyamatos glükózmonitorozást (CGM) összeköti okostelefonos visszajelzésekkel és mesterséges intelligencia (AI) szoftver által generált oktatóvideókkal, hogy javítsa a vércukorszabályozást pre-diabéteszben szenvedő egyéneknél.
A cél a 2-es típusú diabéteszbe való átmenet megelőzése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az új projektnek az elsődleges célja, hogy javítsa a glikémiás kontrollt a prediabeteszben szenvedő egyéneknél és megakadályozza a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulását az LA megyei közösségben.
Javaslatunk egy 0. fázisú intervenciófejlesztési tanulmány lebonyolítását foglalja magában.
Ez a tanulmány végül N=50 angol és/vagy spanyol nyelvet beszélő felnőttet fog bevonni, akik nem klinikai prediabetesszel rendelkeznek és a prediabetesz ujjbegyből vett A1c% szűréssel pozitívnak bizonyul.
A résztvevők 20 napig viselnek CGM eszközöket, a glükóz adatok az első 10 napra maszkolva, a következő 10 napra pedig maszkolatlanul lesznek megjelenítve.
A maszkolatlan fázis alatt a résztvevők napi egészségnevelési videókat kapnak okostelefonjaikon.
A tanulmány összehasonlítja a glükóz ingadozások időtartamát a maszkolt és maszkolatlan fázisok között, hogy felmérje a CGM visszajelzés és az egészségnevelés hatását a glükózszabályozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David S Black, PhD MPH
- Telefonszám: 3234428223
- E-mail: davidbla@usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruth Flores
- E-mail: rflores8@usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90031
- Toborzás
- Southern California Center for Latino Health (SCCLH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 35 éves vagy idősebb
- Hajlandóság a CGM szenzor viselésére
- Prediabetes ujjbegyvérből mért A1C% vagy éhgyomri vércukor alapján
- Az Egészségügyi és Járványügyi Központ (CDC) prediabetes kockázati tesztpontszáma 5 vagy magasabb, vagy orvosi prediabetes diagnózis az elmúlt időszakból
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen glükózhoz kapcsolódó zavarral diagnosztizálva
- Befolyásoló orvosi rendellenesség/esemény, amely befolyásolja a tanulmányban való részvétel képességét
- Nem kompatibilis okostelefon, amely nem párosítható a Dexcom G6 alkalmazással
- Jelenleg terhes
- Korábban részt vett más folyamatos glükózmonitorozási tanulmányokban
- Tervezett utazás Kalifornián kívül a következő 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen csoport: CGM elrejtett A fázissal és feltárt B fázissal
A résztvevők a karjuk hátulján viselnek egy CGM-et.
Az A fázisban a glükózértékek nem láthatók a résztvevők számára.
A B fázisban a glükózértékek láthatók a telefonalkalmazáson keresztül.
|
A CGM érzékelőt a kar hátulján viselik, és a glükózszintet folyamatosan rögzítik, de a szintet nem mutatják a résztvevő telefonos alkalmazásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózszint
Időkeret: Legfeljebb 20 nap folyamatos kopás
|
Átlagos glükóz mg/dl -ben
|
Legfeljebb 20 nap folyamatos kopás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartam a tartományon kívül > 140 mg/dL (TOR)
Időkeret: Legfeljebb 20 nap egybefüggő viselés
|
Tartományon kívüli idő > 140 mg/dL (TOR)
|
Legfeljebb 20 nap egybefüggő viselés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Black, PhD MPH, University of Southern California Keck School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Ragaszkodási beavatkozások
- Gyógyszertartás
- Prediabetikus állapot
- Egészségnevelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-23-01001(b)
- 3P50MD017344-03S3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD-megosztás a kapcsolt USC-CHLA P50 Központi egyetemekkel és kórházakkal került beállításra egy regisztrált adatfelhasználási megállapodás (DUA) keretében.
Az adatok és protokoll dokumentáció az Open Science Framework oldalon kerül közzétételre.
IPD megosztási időkeret
Legfeljebb egy évvel a vizsgálat befejezése után.
A kutatók a vizsgálati eredmények publikálása után e-mailes kérésre és a jövőbeni folyóirat-közlemények kiegészítő anyagaként kaphatnak anonimizált adatokat és statisztikai kódokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvánosan elérhető link vagy a fővizsgálótól (PI) kérésre, vagy közvetlenül a folyóirat publikációjának weboldaláról letölthető kiegészítő anyagként.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .