Klinisk kohortkonstruktion och terapeutisk effektutvärdering av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av reumatoid artrit

1. Studieöversikt Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom som främst kännetecknas av erosiv artrit. Under ledning av den traditionella kinesiska medicinens (TCM) syndromdifferentieringsteori har integrerad behandling med TCM och västerländsk medicin visat betydande kliniska fördelar vid hantering av svårbehandlad RA (D2T RA) och RA-associerad interstitiell lungsjukdom (RA-ILD). Den biologiska kopplingen mellan RA-fenotyper och TCM-syndrom förblir dock oklar, och den moderna medicinska materialbasen för ramverket "sjukdom-syndrom-symptom" kräver ytterligare förtydligande. Därför kommer användning av ett "sjukdom-syndrom-kombinations"-tillvägagångssätt för att identifiera nyckelbiomarkörer och kärnsyndrom i RA-patogenes, och för att klargöra fördelarna med integrerade behandlingsstrategier, att ge en teoretisk grund för systematisk forskning om RA-diagnostik och behandlingsprinciper inom integrerad medicin.

   Baserat på tidigare forskning kommer denna studie att rekrytera minst 10 000 patienter i en multicentrisk kohort som får integrerad TCM och västerländsk medicinbehandling för RA, inklusive inte mindre än 1 000 patienter med D2T RA och inte mindre än 1 000 patienter med RA-ILD. Data som ska samlas in inkluderar TCM-syndromkarakteristika, kliniska profiler, behandlingsregimer, läkemedelsbiverkningar, biologiska prover, komplikationer och uppföljningsinformation. Genom systematisk datainsamling och analys syftar studien till att etablera en multicentrisk forskningskohort-biobank och klinisk databas för integrerad RA-behandling. Genom att sammanfatta kliniska diagnostik- och behandlingsmönster och integrera multi-omics-forskningsdata kommer studien vidare att utforska den moderna vetenskapliga materialbasen för D2T RA och RA-ILD inom ramverket "sjukdom-syndrom-symptom". Forskningen kommer att fokusera på att klargöra fördelarna och mönstren för TCM-syndrombaserad behandling vid RA och att etablera ett vetenskapligt, standardiserat effektutvärderingssystem. Denna studie förväntas ge vetenskapliga bevis för integrerad TCM och västerländsk medicinbehandling av RA, validera TCM:s unika effektivitet vid RA-hantering, erbjuda praktiska referenser för klinisk praxis, ge viktigt teoretiskt stöd och praktisk grund för att förbättra den övergripande nivån av RA-prevention och behandling i Kina, och främja standardisering och normalisering av integrerad RA-behandling.

2. Studiemål och Innehåll 2.1 Studiemål För närvarande förblir den biologiska kopplingen mellan RA-fenotyper och TCM-syndrom oklar, och den moderna medicinska materialbasen för ramverket "sjukdom-syndrom-symptom" kräver ytterligare förtydligande. Därför syftar denna studie till att observera effektiviteten och säkerheten hos integrerad TCM och västerländsk medicin i den kliniska behandlingen av RA, etablera en RA-klinisk informationsdatabas och biobank, använda ett "sjukdom-syndrom-kombinations"-tillvägagångssätt för att utforska nyckelbiomarkörer och kärnsyndrom i RA-patogenes, identifiera optimala integrerade behandlingsstrategier, och därefter utveckla ett vetenskapligt och standardiserat effektutvärderingssystem.

   2.2 Studieinnehåll

   Denna studie kommer att samla in data från en multicentrisk kohort på 10 000 patienter som får integrerad TCM och västerländsk medicinbehandling för RA, inklusive minst 1 000 patienter med D2T RA och minst 1 000 patienter med RA-ILD. De huvudsakliga forskningskomponenterna inkluderar följande:

   Insamling av patienters kliniska data: Inklusive TCM-syndromkarakteristika, behandlingsregimer, läkemedelsbiverkningar, komplikationer och uppföljningsstatus.

   Biologisk provinsamling och analys: Insamling av blod, urin och andra biologiska prover från patienter, och integration av genomik, proteomik, metabolomik och andra multi-omics-tillvägagångssätt för att analysera de molekylärbiologiska egenskaperna hos olika patienter.

   Effektutvärdering av integrerad behandling: Genom kontrollerade studier, analysera fördelarna med integrerad TCM och västerländsk medicin i RA-behandling, utforska dess terapeutiska mekanismer, och klargöra fördelarna med TCM-syndrombaserad behandling.

   Etablering av databas och biobank: Genom insamlade kliniska data och biologiska prover, etablera en biobank och klinisk databas för RA-multicentrisk forskningskohort. Denna plattform kommer att fungera som grund för efterföljande forskning, stödja långsiktig vetenskaplig dataackumulering och delning.

   Förtydligande av den moderna vetenskapliga materialbasen för RA "sjukdom-syndrom-symptom": Genom integration av multi-omics-data och kliniska data, vidare utforska den vetenskapliga materialbasen för Wind-Damp Obstruction-syndrom D2T RA och Liver-Kidney Yin Deficiency-syndrom RA-ILD inom ramverket "sjukdom-syndrom-symptom", främja fördjupningen av TCM-moderniseringsforskning.

   Konstruktion av ett effektutvärderingssystem: Integrera klinisk praxis med multi-omics-data för att etablera ett effektutvärderingssystem som är tillämpligt på integrerad TCM och västerländsk medicinbehandling av RA, säkerställa vetenskaplig, standardiserad och kvantifierbar bedömning av terapeutiska effekter.

   Optimering och validering av integrerade behandlingsprotokoll: Genom att analysera effekterna av olika behandlingskomponenter, identifiera och validera de fördelaktiga komponenterna i D2T RA och RA-ILD integrerade behandlingsprotokoll, bilda behandlingsprotokoll med terapeutiska fördelar, och ge teoretiskt stöd för framtida klinisk behandling.

3. Befintliga Anläggningar och Provresurser The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, som primärt ledande institution för detta projekt, är ett Nationellt Medicinskt Center (TCM), ett Nationellt Kliniskt Forskningscenter för TCM, ett Regionalt TCM-diagnostik- och behandlingscenter under National Administration of Traditional Chinese Medicine, och ett Key Laboratory under National Administration of Traditional Chinese Medicine. Det har tagit på sig och framgångsrikt slutfört National Key Research and Development Program-projektet "Optimering av TCM-protokoll och konstruktion av beslutsplattform för reumatoid artrit," som godkändes och ger plattformsstöd för optimering av TCM-protokoll för RA. Institutionen har tagit på sig mer än tjugo projekt inklusive National Key Research and Development Programs och National Natural Science Foundation-projekt, och har fått mer än tio nationella och provinsiella/ministeriella utmärkelser, inklusive en National Science and Technology Progress Second Prize.

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, som primärt rekryterande institution, är ett Regionalt Diagnostik- och behandlingscenter under National Administration of Traditional Chinese Medicine och ett Nationellt Superior Specialty of TCM. Det nominerades i reumatologikategorin i 2023 Fudan Version Specialty Reputation Ranking. Tidigare etablerade sjukhuset en kohort på över 8 000 RA-patienter som fick integrerad behandling och en kohort på över 5 000 RA-ILD-patienter som fick integrerad behandling. Professor Chen Zhicai, en Shanghai-berömd TCM-praktiker, skapade Quyu Qingfei Formula för behandling av RA-ILD, och grundläggande och klinisk forskning har bekräftat dess effektivitet och säkerhet. Denna prestation fick Shanghai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Science and Technology Third Prize. Under de senaste fem åren har sjukhuset publicerat över 80 SCI-artiklar med en total impact factor på 241,61, inklusive 4 artiklar med impact factor över 10, och 4 artiklar valda i TOP100 av högvärdiga artiklar inom reumatologi- och immunologifältet i Kina för 2022. Sjukhuset är anslutet till Institute of Joint Diseases of Shanghai Academy of Traditional Chinese Medicine, implementerar en integrerad sjukhus-institut-förvaltningsmodell, och ger en komplett klinisk-forskning-översättning integrerad utvecklingsplattform för framsteg inom reumatologi och immunologidiscipliner. Institutet har en intelligent informationsförvaltad biobank och klinisk databas, med 20 000 RA-biologiska prover i förvaring, inklusive helblod, plasma, serum, blodceller, synovium och brosk, vilket ger rikliga kliniska resurser till forskningsteamet.

Dessutom, i samarbete med flera kliniska institutioner inklusive Huashan Hospital Fudan University, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, och Guangxi Medical University, har forskningsteamet adekvata forskningsgrundförutsättningar.