Klinisk kohortkonstruksjon og terapeutisk effektevaluering av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av revmatoid artritt

1. Studieoversikt Revmatoid artritt (RA) er en autoimmun sykdom som primært kjennetegnes ved erosiv artritt. Under veiledning av tradisjonell kinesisk medisins (TCM) syndromdifferensieringsteori har integrert behandling med TCM og vestlig medisin vist betydelige kliniske fordeler i behandlingen av vanskelig-til-behandle RA (D2T RA) og RA-assosiert interstitiell lungesykdom (RA-ILD). Imidlertid forblir den biologiske sammenhengen mellom RA-fenotyper og TCM-syndromer uklar, og den moderne medisinske materielle grunnlaget for "sykdom-syndrom-symptom"-rammeverket krever ytterligere avklaring. Derfor vil bruken av en "sykdom-syndrom-kombinasjon"-tilnærming for å identifisere nøkkel-biomarkører og kjerne-syndromer i RA-patogenesen, og for å avklare fordelene med integrerte behandlingsstrategier, gi et teoretisk grunnlag for systematisk forskning på RA-diagnostisering og behandlingsprinsipper i integrert medisin.

   Basert på tidligere forskning vil denne studien inkludere minst 10 000 pasienter i et multikenter kohort som mottar integrert TCM og vestlig medisin-behandling for RA, inkludert ikke mindre enn 1 000 pasienter med D2T RA og ikke mindre enn 1 000 pasienter med RA-ILD. Data som skal samles inkluderer TCM-syndromkarakteristika, kliniske profiler, behandlingsregimer, bivirkninger av legemidler, biologiske prøver, komplikasjoner og oppfølgingsinformasjon. Gjennom systematisk datainnsamling og analyse har studien som mål å etablere et multikenter forskningskohort biobank og klinisk database for integrert RA-behandling. Ved å sammenfatte kliniske diagnostiserings- og behandlingsmønstre og integrere multi-omics forskningsdata, vil studien videre utforske det moderne vitenskapelige materielle grunnlaget for D2T RA og RA-ILD innenfor "sykdom-syndrom-symptom"-rammeverket. Forskningen vil fokusere på å avklare fordelene og mønstrene ved TCM-syndrom-basert behandling i RA og etablere et vitenskapelig, standardisert effektvurderingssystem. Denne studien forventes å gi vitenskapelig bevis for integrert TCM og vestlig medisin-behandling av RA, validere den unike effektiviteten av TCM i RA-behandling, tilby praktiske referanser for klinisk praksis, gi viktig teoretisk støtte og praktisk grunnlag for å forbedre det samlede nivået av RA-forebygging og -behandling i Kina, og fremme standardiseringen og normaliseringen av integrert RA-behandling.

2. Studiemål og innhold 2.1 Studiemål For tiden forblir den biologiske sammenhengen mellom RA-fenotyper og TCM-syndromer uklar, og det moderne medisinske materielle grunnlaget for "sykdom-syndrom-symptom"-rammeverket krever ytterligere avklaring. Derfor har denne studien som mål å observere effektiviteten og sikkerheten til integrert TCM og vestlig medisin i den kliniske behandlingen av RA, etablere en RA klinisk informasjonsdatabase og biobank, bruke en "sykdom-syndrom-kombinasjon"-tilnærming for å utforske nøkkel-biomarkører og kjerne-syndromer i RA-patogenesen, identifisere optimale integrerte behandlingsstrategier, og deretter utvikle et vitenskapelig og standardisert effektvurderingssystem.

   2.2 Studieinnhold

   Denne studien vil samle data fra et multikenter kohort på 10 000 pasienter som mottar integrert TCM og vestlig medisin-behandling for RA, inkludert minst 1 000 pasienter med D2T RA og minst 1 000 pasienter med RA-ILD. De viktigste forskningskomponentene inkluderer følgende:

   Innsamling av pasientens kliniske data: Inkludert TCM-syndromkarakteristika, behandlingsregimer, bivirkninger av legemidler, komplikasjoner og oppfølgingsstatus.

   Biologisk prøveinnsamling og analyse: Innsamling av blod, urin og andre biologiske prøver fra pasienter, og integrasjon av genomikk, proteomikk, metabolomikk og andre multi-omics tilnærminger for å analysere de molekylære biologiske egenskapene til forskjellige pasienter.

   Effektvurdering av integrert behandling: Gjennom kontrollerte studier, analysere fordelene med integrert TCM og vestlig medisin i RA-behandling, utforske dens terapeutiske mekanismer, og avklare fordelene ved TCM-syndrom-basert behandling.

   Etablering av database og biobank: Gjennom innsamlede kliniske data og biologiske prøver, etablere en biobank og klinisk database for RA multikenter forskningskohort. Denne plattformen vil tjene som grunnlag for påfølgende forskning, og støtte langsiktig vitenskapelig dataakkumulering og deling.

   Avklaring av det moderne vitenskapelige materielle grunnlaget for RA "sykdom-syndrom-symptom": Gjennom integrasjon av multi-omics data og kliniske data, videre utforske det vitenskapelige materielle grunnlaget for Wind-Damp Obstruction syndrom D2T RA og Liver-Kidney Yin Deficiency syndrom RA-ILD innenfor "sykdom-syndrom-symptom"-rammeverket, fremme fordypningen av TCM-moderniseringsforskning.

   Konstruksjon av et effektvurderingssystem: Integrering av klinisk praksis med multi-omics data for å etablere et effektvurderingssystem som er anvendelig for integrert TCM og vestlig medisin-behandling av RA, sikre vitenskapelig, standardisert og kvantifiserbar vurdering av terapeutiske effekter.

   Optimalisering og validering av integrerte behandlingsprotokoller: Ved å analysere effektene av forskjellige behandlingskomponenter, identifisere og validere de fordelaktige komponentene i D2T RA og RA-ILD integrerte behandlingsprotokoller, danne behandlingsprotokoller med terapeutiske fordeler, og gi teoretisk støtte for fremtidig klinisk behandling.

3. Eksisterende fasiliteter og prøveressurser The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, som det primære ledende institusjonen for dette prosjektet, er et National Medical Center (TCM), et National Clinical Research Center for TCM, et Regional TCM Diagnosis and Treatment Center of the National Administration of Traditional Chinese Medicine, og et Key Laboratory of the National Administration of Traditional Chinese Medicine. Det har påtatt og fullført National Key Research and Development Program-prosjektet "Optimalisering av TCM-protokoller og konstruksjon av beslutningsplattform for revmatoid artritt," som ble godkjent og gir plattformstøtte for optimalisering av TCM-protokoller for RA. Institusjonen har påtatt mer enn tjue prosjekter inkludert National Key Research and Development Programs og National Natural Science Foundation-prosjekter, og har mottatt mer enn ti nasjonale og provinsielle/ministerielle priser, inkludert en National Science and Technology Progress Second Prize.

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, som det primære inkluderingsinstitusjonen, er et Regional Diagnosis and Treatment Center of the National Administration of Traditional Chinese Medicine og en National Superior Specialty of TCM. Det ble nominert i revmatologi-kategorien av 2023 Fudan Version Specialty Reputation Ranking. Tidligere etablerte sykehuset et kohort på over 8 000 RA-pasienter som mottok integrert behandling og et kohort på over 5 000 RA-ILD-pasienter som mottok integrert behandling. Professor Chen Zhicai, en Shanghai-berømt TCM-utøver, skapte Quyu Qingfei-formelen for behandling av RA-ILD, og grunnleggende og klinisk forskning har bekreftet dens effektivitet og sikkerhet. Denne prestasjonen mottok Shanghai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Science and Technology Third Prize. I de siste fem årene har sykehuset publisert over 80 SCI-artikler med en total impaktfaktor på 241,61, inkludert 4 artikler med impaktfaktor over 10, og 4 artikler valgt i TOP100 av høyverdiartikler innen revmatologi og immunologi i Kina for 2022. Sykehuset er tilknyttet Institute of Joint Diseases of Shanghai Academy of Traditional Chinese Medicine, implementerer en integrert sykehus-institutt administrasjonsmodell, og gir en komplett klinisk-forskning-oversettelse integrert utviklingsplattform for fremgangen av revmatologi og immunologi disipliner. Instituttet besitter en intelligent informasjonsadministrert biobank og klinisk database, med 20 000 RA biologiske prøver i lagring, inkludert fullblod, plasma, serum, blodceller, synovium og brusk, og gir rikelige kliniske ressurser for forskningsteamet.

Videre, i samarbeid med flere kliniske institusjoner inkludert Huashan Hospital Fudan University, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, og Guangxi Medical University, besitter forskningsteamet tilstrekkelige forskningsgrunnleggende forhold.