Kliinisen kohortin rakentaminen ja integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen terapeuttisen vaikutuksen arviointi reumatoivisen niveltulehduksen hoidossa

1. Tutkimuksen yleiskatsatus Reumatoiva artriitti (RA) on autoimmuunisairaus, jolle on ensisijaisesti ominaista eroosioinen niveltulehdus. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) syndroomaerotteluteorian ohjaamalla integroidulla TCM:n ja länsimaisen lääketieteen hoidolla on osoitettu merkittäviä kliinisiä hyötyjä vaikeasti hoidettavan RA:n (D2T RA) ja RA:han liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (RA-ILD) hoidossa. RA-fenotyyppien ja TCM-syndroomien välinen biologinen yhteys on kuitenkin edelleen epäselvä, ja "sairaus-syndrooma-oire"-viitekehyksen nykyaikainen lääketieteellinen materiaalinen perusta vaatii lisäselvitystä. Siksi "sairaus-syndrooma-yhdistelmä"-lähestymistavan käyttäminen keskeisten biomarkkerien ja ydinsyndroomien tunnistamiseksi RA:n patogeneesissä sekä integroitujen hoitostrategioiden etujen selventämiseksi tarjoaa teoreettisen perustan RA:n diagnostiikan ja hoidon lakien systemaattiselle tutkimukselle integroidussa lääketieteessä.

   Aiempaan tutkimukseen perustuen tämä tutkimus rekrytoi vähintään 10 000 potilasta monikeskuskohorttiin, joka saa integroitua TCM:n ja länsimaisen lääketieteen hoitoa RA:han, mukaan lukien vähintään 1 000 D2T RA -potilasta ja vähintään 1 000 RA-ILD -potilasta. Kerättävät tiedot sisältävät TCM-syndroomaominaisuudet, kliiniset profiilit, hoitosuunnitelmat, lääkeaineiden haittavaikutukset, biologiset näytteet, komplikaatiot ja seurantatiedot. Systemaattisen tietojen keräämisen ja analysoinnin kautta tutkimuksen tavoitteena on perustaa monikeskustutkimuskohortin biopankki ja kliininen tietokanta integroidulle RA-hoidolle. Kliinisten diagnostiikka- ja hoitokäytäntöjen yhteenveto ja moni-omiikka-tutkimustietojen integrointi mahdollistavat tutkimuksen, joka selvittää edelleen D2T RA:n ja RA-ILD:n nykyaikaisen tieteellisen materiaalisen perustan "sairaus-syndrooma-oire"-viitekehyksessä. Tutkimus keskittyy TCM-syndroomapohjaisen hoidon etujen ja kuvioiden selventämiseen RA:ssa ja tieteellisen, standardoidun tehokkuusarviointijärjestelmän luomiseen. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tieteellisiä näyttöä integroidulle TCM:n ja länsimaisen lääketieteen hoidolle RA:han, vahvistavan TCM:n ainutlaatuisen tehokkuuden RA:n hoidossa, tarjoavan käytännön viitteitä kliiniseen käytäntöön, tarjoavan tärkeää teoreettista tukea ja käytännön perustaa RA:n ehkäisyn ja hoidon kokonaisvaltaisen tason parantamiseksi Kiinassa ja edistämään integroidun RA-hoidon standardointia ja normalisointia.

2. Tutkimuksen tavoitteet ja sisältö 2.1 Tutkimuksen tavoitteet Tällä hetkellä RA-fenotyyppien ja TCM-syndroomien välinen biologinen yhteys on edelleen epäselvä, ja "sairaus-syndrooma-oire"-viitekehyksen nykyaikainen lääketieteellinen materiaalinen perusta vaatii lisäselvitystä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla integroidun TCM:n ja länsimaisen lääketieteen tehokkuutta ja turvallisuutta RA:n kliinisessä hoidossa, perustaa RA-kliininen tietokanta ja biopankki, käyttää "sairaus-syndrooma-yhdistelmä"-lähestymistapaa keskeisten biomarkkerien ja ydinsyndroomien tutkimiseksi RA:n patogeneesissä, tunnistaa optimaaliset integroidut hoitostrategiat ja kehittää tämän jälkeen tieteellinen ja standardoitu tehokkuusarviointijärjestelmä.

   2.2 Tutkimuksen sisältö

   Tämä tutkimus kerää tietoja monikeskuskohortista, jossa on 10 000 potilasta, jotka saavat integroitua TCM:n ja länsimaisen lääketieteen hoitoa RA:han, mukaan lukien vähintään 1 000 D2T RA -potilasta ja vähintään 1 000 RA-ILD -potilasta. Pääasialliset tutkimuskomponentit sisältävät seuraavat:

   Potilaiden kliinisten tietojen kerääminen: Sisältäen TCM-syndroomaominaisuudet, hoitosuunnitelmat, lääkeaineiden haittavaikutukset, komplikaatiot ja seurantatilan.

   Biologisten näytteiden kerääminen ja analysointi: Potilaiden veri-, virtsa- ja muiden biologisten näytteiden kerääminen sekä genomisen, proteomiikan, metabolomiikan ja muiden moni-omiikka-lähestymistapojen integrointi eri potilaiden molekyylibiologisten ominaisuuksien analysointiin.

   Integroidun hoidon tehokkuuden arviointi: Kontrolloitujen tutkimusten kautta integroidun TCM:n ja länsimaisen lääketieteen etujen analysointi RA-hoidossa, sen terapeuttisten mekanismien tutkiminen ja TCM-syndroomapohjaisen hoidon etujen selventäminen.

   Tietokannan ja biopankin perustaminen: Kerättyjen kliinisten tietojen ja biologisten näytteiden avulla RA-monikeskustutkimuskohortin biopankin ja kliinisen tietokannan perustaminen. Tämä alusta toimii perustana myöhemmille tutkimuksille, tukien pitkäaikaista tieteellistä tietojen kertymistä ja jakamista.

   RA:n "sairaus-syndrooma-oire"-nykyaikaisen tieteellisen materiaalisen perustan selventäminen: Moni-omiikka-tietojen ja kliinisten tietojen integroinnin kautta edelleen tutkien tuulen ja kosteuden estosyndrooman D2T RA:n ja maksa-munuaisen yinin puutossyndrooman RA-ILD:n tieteellistä materiaalista perustaa "sairaus-syndrooma-oire"-viitekehyksessä, edistäen TCM:n modernisaatiotutkimuksen syventymistä.

   Tehokkuusarviointijärjestelmän rakentaminen: Kliinisen käytännön ja moni-omiikka-tietojen integrointi RA:n integroidun TCM:n ja länsimaisen lääketieteen hoidon soveltuvan tehokkuusarviointijärjestelmän perustamiseksi, varmistaen terapeuttisten vaikutusten tieteellisen, standardoidun ja määrällisen arvioinnin.

   Integroitujen hoitosuunnitelmien optimointi ja validointi: Eri hoitokomponenttien vaikutusten analysoinnin kautta D2T RA:n ja RA-ILD:n integroiduissa hoitosuunnitelmissa olevien etukomponenttien tunnistaminen ja validointi, hoitoetuja sisältävien hoitosuunnitelmien muodostaminen ja teoreettisen tuen tarjoaminen tulevalle kliiniselle hoidolle.

3. Olemassa olevat tilat ja näyteresurssit Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Teaching Hospital, tämän hankkeen ensisijaisena johtavana instituutiona, on National Medical Center (TCM), National Clinical Research Center for TCM, National Administration of Traditional Chinese Medicine Regional TCM Diagnosis and Treatment Center ja National Administration of Traditional Chinese Medicine Key Laboratory. Se on vastuussa ja onnistuneesti suorittanut National Key Research and Development Program -hankkeen "Optimization of TCM Protocols and Construction of Decision Platform for Rheumatoid Arthritis", joka hyväksyttiin ja tarjoaa alustatukea TCM-protokollojen optimoinnille RA:han. Instituutio on vastuussa yli kahdestakymmenestä hankkeesta, mukaan lukien National Key Research and Development Programs ja National Natural Science Foundation -hankkeet, ja on saanut yli kymmenen kansallista ja maakunnan/ministeriötason palkintoa, mukaan lukien National Science and Technology Progress Second Prize.

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, ensisijaisena rekrytointilaitoksena, on National Administration of Traditional Chinese Medicine Regional Diagnosis and Treatment Center ja National Superior Specialty of TCM. Se nimettiin 2023 Fudan Version Specialty Reputation Ranking -luokituksen Reumatologia-kategoriassa. Aiemmin sairaala perusti yli 8 000 RA-potilaan integroidun hoidon kohortin ja yli 5 000 RA-ILD-potilaan integroidun hoidon kohortin. Professori Chen Zhicai, Shanghain tunnettu TCM-käytäntöilijä, loi Quyu Qingfei -kaavan RA-ILD:n hoitoon, ja perus- ja kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet sen tehokkuuden ja turvallisuuden. Tämä saavutus sai Shanghai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Science and Technology Third Prize. Viimeisten viiden vuoden aikana sairaala on julkaissut yli 80 SCI-artikkelia, joiden kokonaisvaikutustekijä on 241.61, mukaan lukien 4 artikkelia, joiden vaikutustekijä on yli 10, ja 4 artikkelia valittiin Kiinan Reumatologian ja Immunologian alan TOP100 korkean arvon artikkeleissa vuonna 2022. Sairaala on Shanghai Academy of Traditional Chinese Medicine Institute of Joint Diseases -instituutin yhteydessä, toteuttaen integroidun sairaala-instituutti-hallintamallin, tarjoten täydellisen kliinisen-tutkimuksen-soveltamisen integroidun kehitysalustan reumatologian ja immunologian tieteenalojen edistämiseksi. Instituutilla on älykkäästi tietohallinnoidun biopankin ja kliinisen tietokannan, jossa on 20 000 RA-biologista näytettä varastoituna, mukaan lukien kokoveri, plasma, seerumi, verisolut, synovia ja rusto, tarjoten runsaita kliinisiä resursseja tutkimusryhmälle.

Lisäksi yhteistyössä useiden kliinisten instituutioiden kanssa, mukaan lukien Huashan Hospital Fudan University, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine ja Guangxi Medical University, tutkimusryhmällä on riittävät tutkimusperustan olosuhteet.