Клиническая когорта построения и оценка терапевтического эффекта интегрированной традиционной китайской и западной медицины в лечении ревматоидного артрита

1. Обзор исследования Ревматоидный артрит (РА) – это аутоиммунное заболевание, характеризующееся в первую очередь эрозивным артритом. Под руководством теории дифференциации синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ) комплексное лечение методами ТКМ и западной медицины продемонстрировало значительные клинические преимущества в лечении резистентного РА (D2T RA) и интерстициального заболевания легких, ассоциированного с РА (РА-ИЗЛ). Однако биологическая связь между фенотипами РА и синдромами ТКМ остается неясной, а современная медицинская материальная основа концепции «болезнь-синдром-симптом» требует дальнейшего изучения. Поэтому применение подхода «сочетание болезни и синдрома» для выявления ключевых биомаркеров и основных синдромов в патогенезе РА, а также для уточнения преимуществ комплексных стратегий лечения, обеспечит теоретическую основу для систематического исследования закономерностей диагностики и лечения РА в интегративной медицине.

   Опираясь на предыдущие исследования, в данном исследовании будет набрана многоцентровая когорта из не менее 10 000 пациентов, получающих комплексное лечение РА методами ТКМ и западной медицины, включая не менее 1 000 пациентов с D2T RA и не менее 1 000 пациентов с РА-ИЗЛ. Собираемые данные будут включать характеристики синдромов ТКМ, клинические профили, схемы лечения, побочные реакции на лекарства, биологические образцы, осложнения и информацию о наблюдении. Путем систематического сбора и анализа данных исследование направлено на создание многоцентрового исследовательского когортного биобанка и клинической базы данных для комплексного лечения РА. Обобщая клинические модели диагностики и лечения и интегрируя данные многоомисных исследований, исследование позволит глубже изучить современную научную материальную основу D2T RA и РА-ИЗЛ в рамках концепции «болезнь-синдром-симптом». Исследование будет сосредоточено на выяснении преимуществ и закономерностей лечения РА на основе синдромов ТКМ, а также на создании научной, стандартизированной системы оценки эффективности. Ожидается, что данное исследование предоставит научные доказательства эффективности комплексного лечения РА методами ТКМ и западной медицины, подтвердит уникальную эффективность ТКМ в лечении РА, предложит практические рекомендации для клинической практики, обеспечит важную теоретическую поддержку и практическую основу для повышения общего уровня профилактики и лечения РА в Китае, а также будет способствовать стандартизации и нормализации комплексного лечения РА.

2. Цели и содержание исследования 2.1 Цели исследования В настоящее время биологическая связь между фенотипами РА и синдромами ТКМ остается неясной, а современная медицинская материальная основа концепции «болезнь-синдром-симптом» требует дальнейшего изучения. Поэтому данное исследование направлено на наблюдение эффективности и безопасности комплексного лечения РА методами ТКМ и западной медицины в клинической практике, создание клинической информационной базы данных и биобанка по РА, использование подхода «сочетание болезни и синдрома» для изучения ключевых биомаркеров и основных синдромов в патогенезе РА, определение оптимальных комплексных стратегий лечения и последующую разработку научной и стандартизированной системы оценки эффективности.

   2.2 Содержание исследования

   В данном исследовании будут собраны данные многоцентровой когорты из 10 000 пациентов, получающих комплексное лечение РА методами ТКМ и западной медицины, включая не менее 1 000 пациентов с D2T RA и не менее 1 000 пациентов с РА-ИЗЛ. Основные компоненты исследования включают следующее:

   Сбор клинических данных пациентов: Включая характеристики синдромов ТКМ, схемы лечения, побочные реакции на лекарства, осложнения и статус наблюдения.

   Сбор и анализ биологических образцов: Сбор крови, мочи и других биологических образцов у пациентов, а также интеграция геномики, протеомики, метаболомики и других многоомисных подходов для анализа молекулярно-биологических характеристик разных пациентов.

   Оценка эффективности комплексного лечения: Путем контролируемых исследований, анализ преимуществ комплексного лечения РА методами ТКМ и западной медицины, изучение его терапевтических механизмов и уточнение преимуществ лечения на основе синдромов ТКМ.

   Создание базы данных и биобанка: На основе собранных клинических данных и биологических образцов создание биобанка и клинической базы данных для многоцентровой исследовательской когорты по РА. Эта платформа послужит основой для последующих исследований, поддерживая долгосрочное накопление и обмен научными данными.

   Выяснение современной научной материальной основы концепции «болезнь-синдром-симптом» при РА: Путем интеграции многоомисных данных и клинических данных, дальнейшее изучение научной материальной основы синдрома обструкции ветра-влаги D2T RA и синдрома дефицита инь печени-почек РА-ИЗЛ в рамках концепции «болезнь-синдром-симптом», способствуя углублению исследований модернизации ТКМ.

   Построение системы оценки эффективности: Интеграция клинической практики с многоомисными данными для создания системы оценки эффективности, применимой к комплексному лечению РА методами ТКМ и западной медицины, обеспечивая научную, стандартизированную и количественно измеримую оценку терапевтических эффектов.

   Оптимизация и валидация комплексных протоколов лечения: Путем анализа эффектов различных компонентов лечения, выявление и валидация преимущественных компонентов в комплексных протоколах лечения D2T RA и РА-ИЗЛ, формирование протоколов лечения с терапевтическими преимуществами и предоставление теоретической поддержки для будущего клинического лечения.

3. Существующие объекты и ресурсы образцов Первая учебная больница Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины, как основная ведущая организация данного проекта, является Национальным медицинским центром (ТКМ), Национальным клиническим исследовательским центром ТКМ, Региональным центром диагностики и лечения ТКМ Государственного управления по делам традиционной китайской медицины и Ключевой лабораторией Государственного управления по делам традиционной китайской медицины. Она взяла на себя и успешно завершила проект Национальной ключевой программы исследований и разработок «Оптимизация протоколов ТКМ и построение платформы принятия решений для ревматоидного артрита», который прошел приемку и обеспечивает платформенную поддержку для оптимизации протоколов ТКМ при РА. Учреждение выполнило более двадцати проектов, включая Национальные ключевые программы исследований и разработок и проекты Национального фонда естественных наук, и получило более десяти национальных и провинциальных/министерских наград, включая Национальную премию второго класса за научно-технический прогресс.

Шанхайская больница комплексной традиционной китайской и западной медицины Гуанхуа, как основное учреждение по набору пациентов, является Региональным центром диагностики и лечения Государственного управления по делам традиционной китайской медицины и Национальной ведущей специальностью ТКМ. Она была номинирована в категории Ревматология рейтинга репутации специальностей версии Фудань 2023 года. Ранее больница создала когорту из более чем 8 000 пациентов с РА, получающих комплексное лечение, и когорту из более чем 5 000 пациентов с РА-ИЗЛ, получающих комплексное лечение. Профессор Чэнь Чжицай, известный шанхайский врач ТКМ, создал формулу Цюйюй Цинфэй для лечения РА-ИЗЛ, и фундаментальные и клинические исследования подтвердили ее эффективность и безопасность. Это достижение получило Шанхайскую премию третьего класса за науку и технику комплексной традиционной китайской и западной медицины. За последние пять лет больница опубликовала более 80 статей в журналах SCI с общим импакт-фактором 241,61, включая 4 статьи с импакт-фактором выше 10, и 4 статьи, вошедшие в ТОП-100 высокоценных статей в области ревматологии и иммунологии в Китае за 2022 год. Больница является филиалом Института заболеваний суставов Шанхайской академии традиционной китайской медицины, реализуя интегрированную модель управления больница-институт, предоставляя полноценную платформу интеграции клинической работы, исследований и трансляции для развития дисциплин ревматологии и иммунологии. Институт обладает биобанком и клинической базой данных с интеллектуальным информационным управлением, с 20 000 биологических образцов РА на хранении, включая цельную кровь, плазму, сыворотку, клетки крови, синовиальную оболочку и хрящ, предоставляя исследовательской группе обильные клинические ресурсы.

Кроме того, в сотрудничестве с несколькими клиническими учреждениями, включая Больницу Хуашань Университета Фудань, Больницу Юэян комплексной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, Провинциальную больницу традиционной китайской медицины Хэнани и Медицинский университет Гуанси, исследовательская группа обладает адекватными условиями исследовательской базы.