Construção de Coorte Clínica e Avaliação do Efeito Terapêutico da Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental no Tratamento da Artrite Reumatoide

1. Visão Geral do Estudo A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune caracterizada principalmente por artrite erosiva. Sob a orientação da teoria de diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), o tratamento integrado com MTC e medicina ocidental demonstrou benefícios clínicos significativos no manejo da AR de difícil tratamento (D2T AR) e da doença pulmonar intersticial associada à AR (RA-ILD). Contudo, a associação biológica entre fenótipos de AR e síndromes de MTC permanece pouco clara, e a base material médica moderna da estrutura "doença-síndrome-sintoma" requer maior elucidação. Portanto, empregar uma abordagem de "combinação doença-síndrome" para identificar biomarcadores-chave e síndromes centrais na patogênese da AR, e esclarecer as vantagens das estratégias de tratamento integrado, fornecerá uma base teórica para a investigação sistemática das leis de diagnóstico e tratamento da AR na medicina integrada.

   Com base em pesquisas anteriores, este estudo irá recrutar pelo menos 10.000 pacientes numa coorte multicêntrica a receber tratamento integrado com MTC e medicina ocidental para AR, incluindo não menos de 1.000 pacientes com D2T AR e não menos de 1.000 pacientes com RA-ILD. Os dados a recolher incluem características da síndrome de MTC, perfis clínicos, regimes de tratamento, reações adversas a medicamentos, amostras biológicas, complicações e informações de seguimento. Através da recolha e análise sistemática de dados, o estudo visa estabelecer um biobanco e base de dados clínicos multicêntricos para a coorte de investigação de tratamento integrado da AR. Ao resumir padrões de diagnóstico e tratamento clínico e integrar dados de pesquisa multi-ómicos, o estudo irá explorar ainda mais a base material científica moderna da D2T AR e RA-ILD dentro da estrutura "doença-síndrome-sintoma". A pesquisa focar-se-á em elucidar as vantagens e padrões do tratamento baseado na síndrome de MTC na AR e estabelecer um sistema de avaliação de eficácia científico e padronizado. Espera-se que este estudo forneça evidências científicas para o tratamento integrado com MTC e medicina ocidental da AR, valide a eficácia única da MTC no manejo da AR, ofereça referências práticas para a prática clínica, forneça importante suporte teórico e base prática para melhorar o nível geral de prevenção e tratamento da AR na China, e promova a padronização e normalização do tratamento integrado da AR.

2. Objetivos e Conteúdo do Estudo 2.1 Objetivos do Estudo Atualmente, a associação biológica entre fenótipos de AR e síndromes de MTC permanece pouco clara, e a base material médica moderna da estrutura "doença-síndrome-sintoma" requer maior elucidação. Portanto, este estudo visa observar a eficácia e segurança da MTC e medicina ocidental integradas no tratamento clínico da AR, estabelecer uma base de dados de informação clínica e biobanco de AR, empregar uma abordagem de "combinação doença-síndrome" para explorar biomarcadores-chave e síndromes centrais na patogênese da AR, identificar estratégias de tratamento integrado ideais, e subsequentemente desenvolver um sistema de avaliação de eficácia científico e padronizado.

   2.2 Conteúdo do Estudo

   Este estudo irá recolher dados de uma coorte multicêntrica de 10.000 pacientes a receber tratamento integrado com MTC e medicina ocidental para AR, incluindo pelo menos 1.000 pacientes com D2T AR e pelo menos 1.000 pacientes com RA-ILD. Os principais componentes da investigação incluem o seguinte:

   Recolha de dados clínicos dos pacientes: Incluindo características da síndrome de MTC, regimes de tratamento, reações adversas a medicamentos, complicações e estado de seguimento.

   Recolha e análise de amostras biológicas: Recolhendo sangue, urina e outras amostras biológicas dos pacientes, e integrando abordagens multi-ómicas como genómica, proteómica, metabolómica para analisar as características moleculares biológicas de diferentes pacientes.

   Avaliação da eficácia do tratamento integrado: Através de estudos controlados, analisando as vantagens da MTC e medicina ocidental integradas no tratamento da AR, explorando os seus mecanismos terapêuticos, e esclarecendo as vantagens do tratamento baseado na síndrome de MTC.

   Estabelecimento de base de dados e biobanco: Através dos dados clínicos e amostras biológicas recolhidos, estabelecendo um biobanco e base de dados clínicos para a coorte de investigação multicêntrica de AR. Esta plataforma servirá como base para pesquisas subsequentes, suportando o acúmulo e partilha de dados científicos a longo prazo.

   Elucidação da base material científica moderna da AR "doença-síndrome-sintoma": Através da integração de dados multi-ómicos e dados clínicos, explorando ainda mais a base material científica da síndrome de Obstrução por Vento-Humidade D2T AR e da síndrome de Deficiência de Yin do Fígado-Rim RA-ILD dentro da estrutura "doença-síndrome-sintoma", promovendo o aprofundamento da pesquisa de modernização da MTC.

   Construção de um sistema de avaliação de eficácia: Integrando a prática clínica com dados multi-ómicos para estabelecer um sistema de avaliação de eficácia aplicável ao tratamento integrado com MTC e medicina ocidental da AR, garantindo uma avaliação científica, padronizada e quantificável dos efeitos terapêuticos.

   Otimização e validação de protocolos de tratamento integrado: Ao analisar os efeitos de diferentes componentes do tratamento, identificando e validando os componentes vantajosos nos protocolos de tratamento integrado de D2T AR e RA-ILD, formando protocolos de tratamento com vantagens terapêuticas, e fornecendo suporte teórico para futuros tratamentos clínicos.

3. Instalações e Recursos de Amostras Existentes O Primeiro Hospital de Ensino da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Tianjin, como a principal instituição líder deste projeto, é um Centro Médico Nacional (MTC), um Centro Nacional de Investigação Clínica para MTC, um Centro Regional de Diagnóstico e Tratamento de MTC da Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa, e um Laboratório-Chave da Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa. Conduziu e completou com sucesso o projeto do Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento Chave "Otimização de Protocolos de MTC e Construção de Plataforma de Decisão para Artrite Reumatoide", que passou na aceitação e fornece suporte de plataforma para otimizar protocolos de MTC para AR. A instituição conduziu mais de vinte projetos incluindo Programas Nacionais de Pesquisa e Desenvolvimento Chave e projetos da Fundação Nacional de Ciências Naturais, e recebeu mais de dez prémios nacionais e provinciais/ministeriais, incluindo um Segundo Prémio Nacional de Progresso em Ciência e Tecnologia.

O Hospital Guanghua de Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental de Xangai, como a principal instituição de recrutamento, é um Centro Regional de Diagnóstico e Tratamento da Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa e uma Especialidade Superior Nacional de MTC. Foi nomeado na categoria Reumatologia do Ranking de Reputação de Especialidade da Versão Fudan de 2023. Anteriormente, o hospital estabeleceu uma coorte de mais de 8.000 pacientes com AR a receber tratamento integrado e uma coorte de mais de 5.000 pacientes com RA-ILD a receber tratamento integrado. O Professor Chen Zhicai, um renomado praticante de MTC de Xangai, criou a Fórmula Quyu Qingfei para tratar RA-ILD, e pesquisas básicas e clínicas confirmaram a sua eficácia e segurança. Esta conquista recebeu o Terceiro Prémio de Ciência e Tecnologia de Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental de Xangai. Nos últimos cinco anos, o hospital publicou mais de 80 artigos SCI com um fator de impacto total de 241,61, incluindo 4 artigos com fatores de impacto acima de 10, e 4 artigos selecionados nos TOP100 de artigos de alto valor no campo de Reumatologia e Imunologia na China para 2022. O hospital é afiliado ao Instituto de Doenças Articulares da Academia de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, implementando um modelo de gestão integrado hospital-instituto, fornecendo uma plataforma completa de desenvolvimento integrado clínico-investigação-tradução para o avanço das disciplinas de reumatologia e imunologia. O instituto possui um biobanco e base de dados clínicos geridos inteligentemente por informação, com 20.000 amostras biológicas de AR em armazenamento, incluindo sangue total, plasma, soro, células sanguíneas, sinóvia e cartilagem, fornecendo recursos clínicos abundantes para a equipa de investigação.

Além disso, em colaboração com múltiplas instituições clínicas incluindo o Hospital Huashan da Universidade Fudan, o Hospital Yueyang de Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, o Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Henan e a Universidade Médica de Guangxi, a equipa de investigação possui condições de base de pesquisa adequadas.