Budowa Kohorty Klinicznej i Ocena Efektu Terapeutycznego Zintegrowanej Medycyny Chińskiej i Zachodniej w Leczeniu Reumatoidalnego Zapalenia Stawów

1. Przegląd badania Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przede wszystkim erozyjnym zapaleniem stawów. Pod kierunkiem teorii różnicowania zespołów w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) zintegrowane leczenie TCM i medycyny zachodniej wykazało znaczące korzyści kliniczne w leczeniu trudnego do leczenia RZS (D2T RA) oraz śródmiąższowej choroby płuc związanej z RZS (RA-ILD). Jednak biologiczny związek między fenotypami RZS a zespołami TCM pozostaje niejasny, a współczesna medyczna podstawa materialna ramy „choroba–zespół–objaw” wymaga dalszego wyjaśnienia. Dlatego zastosowanie podejścia „połączenia choroby i zespołu” w celu zidentyfikowania kluczowych biomarkerów i rdzennych zespołów w patogenezie RZS oraz wyjaśnienia zalet zintegrowanych strategii leczenia zapewni teoretyczne podstawy do systematycznych badań nad prawidłami diagnozy i leczenia RZS w medycynie zintegrowanej.

   W oparciu o wcześniejsze badania, niniejsze badanie obejmie co najmniej 10 000 pacjentów w wieloośrodkowej kohorcie otrzymującej zintegrowane leczenie TCM i medycyny zachodniej z powodu RZS, w tym nie mniej niż 1000 pacjentów z D2T RA i nie mniej niż 1000 pacjentów z RA-ILD. Dane do zebrania obejmują cechy zespołów TCM, profile kliniczne, schematy leczenia, niepożądane reakcje na leki, próbki biologiczne, powikłania i informacje z obserwacji. Poprzez systematyczną zbiórkę i analizę danych, badanie ma na celu utworzenie wieloośrodkowego biobanku kohorty badawczej i klinicznej bazy danych dla zintegrowanego leczenia RZS. Podsumowując wzorce klinicznej diagnozy i leczenia oraz integrując dane z badań multiomikowych, badanie dalej zbada współczesną naukową podstawę materialną D2T RA i RA-ILD w ramach „choroba–zespół–objaw”. Badanie skupi się na wyjaśnieniu zalet i wzorców leczenia opartego na zespole TCM w RZS oraz na stworzeniu naukowego, znormalizowanego systemu oceny skuteczności. Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów naukowych na zintegrowane leczenie RZS TCM i medycyną zachodnią, potwierdzi unikalną skuteczność TCM w leczeniu RZS, zapewni praktyczne odniesienia dla praktyki klinicznej, dostarczy ważnego wsparcia teoretycznego i praktycznych podstaw dla poprawy ogólnego poziomu zapobiegania i leczenia RZS w Chinach oraz promować standaryzację i normalizację zintegrowanego leczenia RZS.

2. Cele i treść badania 2.1 Cele badania Obecnie biologiczny związek między fenotypami RZS a zespołami TCM pozostaje niejasny, a współczesna medyczna podstawa materialna ramy „choroba–zespół–objaw” wymaga dalszego wyjaśnienia. Dlatego to badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa zintegrowanego leczenia TCM i medycyny zachodniej w klinicznym leczeniu RZS, utworzenie klinicznej bazy informacji o RZS i biobanku, zastosowanie podejścia „połączenia choroby i zespołu” do zbadania kluczowych biomarkerów i rdzennych zespołów w patogenezie RZS, zidentyfikowanie optymalnych zintegrowanych strategii leczenia, a następnie opracowanie naukowego i znormalizowanego systemu oceny skuteczności.

   2.2 Treść badania

   To badanie zbierze dane z wieloośrodkowej kohorty 10 000 pacjentów otrzymujących zintegrowane leczenie TCM i medycyny zachodniej z powodu RZS, w tym co najmniej 1000 pacjentów z D2T RA i co najmniej 1000 pacjentów z RA-ILD. Główne składniki badania obejmują następujące:

   Zbiórka klinicznych danych pacjentów: W tym cechy zespołów TCM, schematy leczenia, niepożądane reakcje na leki, powikłania i stan obserwacji.

   Zbiórka i analiza próbek biologicznych: Zbieranie krwi, moczu i innych próbek biologicznych od pacjentów oraz integracja genomiki, proteomiki, metabolomiki i innych podejść multiomikowych do analizy molekularnych cech biologicznych różnych pacjentów.

   Ocena skuteczności leczenia zintegrowanego: Poprzez badania kontrolowane, analizowanie zalet zintegrowanego leczenia TCM i medycyny zachodniej w leczeniu RZS, zbadanie jego mechanizmów terapeutycznych oraz wyjaśnienie zalet leczenia opartego na zespole TCM.

   Utworzenie bazy danych i biobanku: Poprzez zebrane dane kliniczne i próbki biologiczne, utworzenie biobanku i klinicznej bazy danych dla wieloośrodkowej kohorty badawczej RZS. Ta platforma posłuży jako podstawa do dalszych badań, wspierając długoterminowe gromadzenie i udostępnianie danych naukowych.

   Wyjaśnienie współczesnej naukowej podstawy materialnej RZS „choroba–zespół–objaw”: Poprzez integrację danych multiomikowych i danych klinicznych, dalsze zbadanie naukowej podstawy materialnej zespołu przeszkody wiatru-wilgoci D2T RA i zespołu niedoboru yin wątroby–nerki RA-ILD w ramach „choroba–zespół–objaw”, promując pogłębienie badań nad modernizacją TCM.

   Konstrukcja systemu oceny skuteczności: Integrując praktykę kliniczną z danymi multiomikowymi, utworzenie systemu oceny skuteczności odpowiedniego dla zintegrowanego leczenia RZS TCM i medycyną zachodnią, zapewniając naukową, znormalizowaną i możliwą do kwantyfikacji ocenę efektów terapeutycznych.

   Optymalizacja i walidacja zintegrowanych protokołów leczenia: Poprzez analizę efektów różnych składników leczenia, identyfikacja i walidacja korzystnych składników w zintegrowanych protokołach leczenia D2T RA i RA-ILD, tworzenie protokołów leczenia z przewagą terapeutyczną oraz zapewnienie wsparcia teoretycznego dla przyszłego leczenia klinicznego.

3. Istniejące obiekty i zasoby próbek Pierwszy Szpital Nauczający Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Tiencinie, jako główna wiodąca instytucja tego projektu, jest Narodowym Centrum Medycznym (TCM), Narodowym Klinicznym Centrum Badawczym TCM, Regionalnym Centrum Diagnozy i Leczenia TCM Krajowej Administracji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej oraz Kluczowym Laboratorium Krajowej Administracji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Podjął i pomyślnie ukończył projekt Krajowego Programu Badań i Rozwoju Kluczowego „Optymalizacja protokołów TCM i budowa platformy decyzyjnej dla reumatoidalnego zapalenia stawów”, który przeszedł akceptację i zapewnia wsparcie platformy dla optymalizacji protokołów TCM dla RZS. Instytucja podjęła ponad dwadzieścia projektów, w tym Krajowe Programy Badań i Rozwoju Kluczowego oraz projekty Krajowej Fundacji Nauk Przyrodniczych, i otrzymała ponad dziesięć nagród krajowych i ministerialnych/prowincjonalnych, w tym Drugą Nagrodę Postępu Naukowo-Technicznego Kraju.

Szanghajski Szpital Guanghua Medycyny Zintegrowanej Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej, jako główna instytucja rekrutująca, jest Regionalnym Centrum Diagnozy i Leczenia Krajowej Administracji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej oraz Narodową Specjalnością Wyższości TCM. Został nominowany w kategorii Reumatologia w Rankingu Reputacji Specjalności wersji Fudan 2023. Wcześniej szpital utworzył kohortę ponad 8000 pacjentów z RZS otrzymujących leczenie zintegrowane i kohortę ponad 5000 pacjentów z RA-ILD otrzymujących leczenie zintegrowane. Profesor Chen Zhicai, uznany praktyk TCM w Szanghaju, stworzył Formułę Quyu Qingfei do leczenia RA-ILD, a badania podstawowe i kliniczne potwierdziły jej skuteczność i bezpieczeństwo. To osiągnięcie otrzymało Trzecią Nagrodę Naukowo-Techniczną Medycyny Zintegrowanej Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej w Szanghaju. W ciągu ostatnich pięciu lat szpital opublikował ponad 80 prac SCI z całkowitym współczynnikiem wpływu 241,61, w tym 4 prace z współczynnikiem wpływu powyżej 10, oraz 4 prace wybrane w TOP100 prac wysokowartościowych w dziedzinie Reumatologii i Immunologii w Chinach w 2022 roku. Szpital jest afiliowany z Instytutem Chorób Stawów Szanghajskiej Akademii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, wdrażając zintegrowany model zarządzania szpital–instytut, zapewniając kompletną platformę rozwoju zintegrowanego kliniczno–badawczo–translacyjnego dla postępu dyscyplin reumatologii i immunologii. Instytut posiada inteligentnie zarządzany informacyjnie biobank i kliniczną bazę danych, z 20 000 próbek biologicznych RZS w przechowywaniu, w tym pełną krew, osocze, surowicę, komórki krwi, błonę maziową i chrząstkę, zapewniając obfite zasoby kliniczne dla zespołu badawczego.

Ponadto, we współpracy z wieloma instytucjami klinicznymi, w tym Szpitalem Huashan Uniwersytetu Fudan, Szpitalem Yueyang Medycyny Zintegrowanej Tradycyjnej Chińskiej i Zachodniej afiliowanym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, Prowincjonalnym Szpitalem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Henanie oraz Uniwersytetem Medycznym w Guangxi, zespół badawczy posiada odpowiednie warunki podstawowe badań.