Klinisk Kohorteopbygning og Terapeutisk Effektevaluering af Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin i Behandlingen af Reumatoid Arthritis

1. Studieoversigt Reumatoid artritis (RA) er en autoimmun sygdom primært karakteriseret ved eroderende artritis. Under vejledning af traditionel kinesisk medicins (TCM) syndromdifferentieringsteori har integreret behandling med TCM og vestlig medicin vist betydelige kliniske fordele i håndteringen af svært behandlingsbar RA (D2T RA) og RA-associeret interstitiel lunge sygdom (RA-ILD). Imidlertid forbliver den biologiske sammenhæng mellem RA-fænotyper og TCM-syndromer uklar, og det moderne medicinske materialegrundlag for "sygdom-syndrom-symptom"-rammen kræver yderligere belysning. Derfor vil anvendelsen af en "sygdom-syndrom-kombination"-tilgang til at identificere nøglebiomarkører og kernsyndromer i RA-patogenesen og klarlægge fordelene ved integrerede behandlingsstrategier give et teoretisk grundlag for systematisk forskning i RA-diagnose- og behandlingslove i integreret medicin.

   Byggende på tidligere forskning vil denne studie inddrage mindst 10.000 patienter i en multicenter-kohorte, der modtager integreret TCM og vestlig medicin behandling for RA, herunder ikke mindre end 1.000 patienter med D2T RA og ikke mindre end 1.000 patienter med RA-ILD. Data, der skal indsamles, inkluderer TCM-syndromkarakteristika, kliniske profiler, behandlingsregimer, bivirkninger, biologiske prøver, komplikationer og opfølgningsoplysninger. Gennem systematisk dataindsamling og analyse har studiet til formål at etablere en multicenter forskningskohorte biobank og klinisk database for integreret RA-behandling. Ved at opsummere kliniske diagnose- og behandlingsmønstre og integrere multi-omics forskningsdata vil studiet yderligere udforske det moderne videnskabelige materialegrundlag for D2T RA og RA-ILD inden for "sygdom-syndrom-symptom"-rammen. Forskningen vil fokusere på at belyse fordelene og mønstrene ved TCM-syndrombaseret behandling i RA og etablere et videnskabeligt, standardiseret effektvurderingssystem. Dette studie forventes at give videnskabeligt bevis for integreret TCM og vestlig medicin behandling af RA, validere den unikke effekt af TCM i RA-håndtering, tilbyde praktiske referencer for klinisk praksis, give vigtig teoretisk støtte og praktisk grundlag for at forbedre det samlede niveau af RA-forebyggelse og behandling i Kina, og fremme standardisering og normalisering af integreret RA-behandling.

2. Studieformål og Indhold 2.1 Studieformål På nuværende tidspunkt forbliver den biologiske sammenhæng mellem RA-fænotyper og TCM-syndromer uklar, og det moderne medicinske materialegrundlag for "sygdom-syndrom-symptom"-rammen kræver yderligere belysning. Derfor har dette studie til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af integreret TCM og vestlig medicin i den kliniske behandling af RA, etablere en RA klinisk informationsdatabase og biobank, anvende en "sygdom-syndrom-kombination"-tilgang til at udforske nøglebiomarkører og kernsyndromer i RA-patogenesen, identificere optimale integrerede behandlingsstrategier, og efterfølgende udvikle et videnskabeligt og standardiseret effektvurderingssystem.

   2.2 Studieindhold

   Dette studie vil indsamle data fra en multicenter-kohorte på 10.000 patienter, der modtager integreret TCM og vestlig medicin behandling for RA, herunder mindst 1.000 patienter med D2T RA og mindst 1.000 patienter med RA-ILD. De vigtigste forskningskomponenter inkluderer følgende:

   Indsamling af patienters kliniske data: Inklusive TCM-syndromkarakteristika, behandlingsregimer, bivirkninger, komplikationer og opfølgningsstatus.

   Biologisk prøveindsamling og analyse: Indsamling af blod, urin og andre biologiske prøver fra patienter, og integration af genomik, proteomik, metabolomik og andre multi-omics tilgange til at analysere de molekylærbiologiske karakteristika hos forskellige patienter.

   Effektvurdering af integreret behandling: Gennem kontrollerede studier, analysere fordelene ved integreret TCM og vestlig medicin i RA-behandling, udforske dens terapeutiske mekanismer, og klarlægge fordelene ved TCM-syndrombaseret behandling.

   Etablering af database og biobank: Gennem indsamlede kliniske data og biologiske prøver, etablere en biobank og klinisk database for RA multicenter forskningskohorten. Denne platform vil tjene som grundlag for efterfølgende forskning, understøtte langvarig videnskabelig dataakkumulering og deling.

   Belysning af det moderne videnskabelige materialegrundlag for RA "sygdom-syndrom-symptom": Gennem integration af multi-omics data og kliniske data, yderligere udforske det videnskabelige materialegrundlag for Vind-Fugt Obstruktionssyndrom D2T RA og Lever-Nyre Yin-mangelsyndrom RA-ILD inden for "sygdom-syndrom-symptom"-rammen, fremme fordybningen af TCM-moderniseringsforskning.

   Konstruktion af et effektvurderingssystem: Integration af klinisk praksis med multi-omics data til at etablere et effektvurderingssystem anvendeligt for integreret TCM og vestlig medicin behandling af RA, sikre videnskabelig, standardiseret og kvantificerbar vurdering af terapeutiske effekter.

   Optimering og validering af integrerede behandlingsprotokoller: Ved at analysere effekterne af forskellige behandlingskomponenter, identificere og validere de fordelagtige komponenter i D2T RA og RA-ILD integrerede behandlingsprotokoller, danne behandlingsprotokoller med terapeutiske fordele, og give teoretisk støtte til fremtidig klinisk behandling.

3. Eksisterende Faciliteter og Prøveressourcer Det Første Undervisningshospital ved Tianjin Universitet for Traditionel Kinesisk Medicin, som det primære ledende institution for dette projekt, er et Nationalt Medicinsk Center (TCM), et Nationalt Klinisk Forskningscenter for TCM, et Regionalt TCM Diagnose- og Behandlingscenter under National Administration of Traditional Chinese Medicine, og et Nøglelaboratorium under National Administration of Traditional Chinese Medicine. Det har påtaget sig og gennemført Nationalt Nøgleforskning og Udviklingsprogramprojektet "Optimering af TCM-protokoller og Konstruktion af Beslutningsplatform for Reumatoid Artritis," som bestod accept og giver platformstøtte til optimering af TCM-protokoller for RA. Institutionen har påtaget sig mere end tyve projekter inklusive Nationale Nøgleforskning og Udviklingsprogrammer og National Natural Science Foundation projekter, og har modtaget mere end ti nationale og provinsielle/ministerielle priser, inklusive en National Videnskab og Teknologi Fremskridt Andenpræmie.

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, som det primære indrulleringsinstitution, er et Regionalt Diagnose- og Behandlingscenter under National Administration of Traditional Chinese Medicine og en National Superior Specialty af TCM. Det blev nomineret i Reumatologi-kategorien af 2023 Fudan Version Specialty Reputation Ranking. Tidligere etablerede hospitalet en kohorte på over 8.000 RA-patienter, der modtog integreret behandling, og en kohorte på over 5.000 RA-ILD-patienter, der modtog integreret behandling. Professor Chen Zhicai, en Shanghai anerkendt TCM-praktiserende, skabte Quyu Qingfei Formlen til behandling af RA-ILD, og grundlæggende og klinisk forskning har bekræftet dens effektivitet og sikkerhed. Dette resultat modtog Shanghai Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin Videnskab og Teknologi Tredjepræmie. I de sidste fem år har hospitalet offentliggjort over 80 SCI-artikler med en samlet impactfaktor på 241.61, inklusive 4 artikler med impactfaktorer over 10, og 4 artikler valgt i TOP100 af højværdiartikler i Reumatologi og Immunologi-feltet i Kina for 2022. Hospitalet er tilknyttet Institute of Joint Diseases of Shanghai Academy of Traditional Chinese Medicine, implementerer en integreret hospital-institut ledelsesmodel, giver en komplet klinisk-forskning-overførelse integreret udviklingsplatform for fremgangen af reumatologi og immunologi discipliner. Institutet besidder en intelligent informationsstyret biobank og klinisk database, med 20.000 RA-biologiske prøver i opbevaring, inklusive fuldblod, plasma, serum, blodceller, synovium og brusk, giver rigelige kliniske ressourcer til forskningsteamet.

Yderligere, i samarbejde med flere kliniske institutioner inklusive Huashan Hospital Fudan University, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, og Guangxi Medical University, besidder forskningsteamet tilstrækkelige forskningsgrundlagsbetingelser.