Construcción de Cohortes Clínicas y Evaluación del Efecto Terapéutico de la Medicina Integrada Tradicional China y Occidental en el Tratamiento de la Artritis Reumatoide

1. Resumen del estudio La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune caracterizada principalmente por artritis erosiva. Bajo la guía de la teoría de diferenciación de síndromes de la Medicina Tradicional China (MTC), el tratamiento integrado con MTC y medicina occidental ha demostrado beneficios clínicos significativos en el manejo de la AR de difícil tratamiento (AR D2T) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la AR (EPI-AR). Sin embargo, la asociación biológica entre los fenotipos de la AR y los síndromes de la MTC sigue sin estar clara, y la base material médica moderna del marco "enfermedad-síndrome-síntoma" requiere mayor aclaración. Por lo tanto, emplear un enfoque de "combinación enfermedad-síndrome" para identificar biomarcadores clave y síndromes centrales en la patogénesis de la AR, y aclarar las ventajas de las estrategias de tratamiento integrado, proporcionará una base teórica para la investigación sistemática sobre las leyes de diagnóstico y tratamiento de la AR en la medicina integrada.

   Sobre la base de investigaciones previas, este estudio incluirá al menos 10,000 pacientes en una cohorte multicéntrica que recibe tratamiento integrado de MTC y medicina occidental para la AR, incluyendo no menos de 1,000 pacientes con AR D2T y no menos de 1,000 pacientes con EPI-AR. Los datos a recopilar incluyen características del síndrome de MTC, perfiles clínicos, regímenes de tratamiento, reacciones adversas a medicamentos, muestras biológicas, complicaciones e información de seguimiento. A través de la recopilación y análisis sistemático de datos, el estudio tiene como objetivo establecer un biobanco de cohorte de investigación multicéntrica y una base de datos clínica para el tratamiento integrado de la AR. Resumiendo los patrones de diagnóstico y tratamiento clínico e integrando datos de investigación multi-ómica, el estudio explorará más a fondo la base material científica moderna de la AR D2T y la EPI-AR dentro del marco "enfermedad-síndrome-síntoma". La investigación se centrará en aclarar las ventajas y patrones del tratamiento basado en síndromes de MTC en la AR y establecer un sistema de evaluación de eficacia científico y estandarizado. Se espera que este estudio proporcione evidencia científica para el tratamiento integrado de MTC y medicina occidental de la AR, valide la eficacia única de la MTC en el manejo de la AR, ofrezca referencias prácticas para la práctica clínica, proporcione un importante apoyo teórico y base práctica para mejorar el nivel general de prevención y tratamiento de la AR en China, y promueva la estandarización y normalización del tratamiento integrado de la AR.

2. Objetivos y contenido del estudio 2.1 Objetivos del estudio Actualmente, la asociación biológica entre los fenotipos de la AR y los síndromes de la MTC sigue sin estar clara, y la base material médica moderna del marco "enfermedad-síndrome-síntoma" requiere mayor aclaración. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar la efectividad y seguridad de la medicina integrada MTC y occidental en el tratamiento clínico de la AR, establecer una base de datos de información clínica de AR y un biobanco, emplear un enfoque de "combinación enfermedad-síndrome" para explorar biomarcadores clave y síndromes centrales en la patogénesis de la AR, identificar estrategias de tratamiento integrado óptimas, y posteriormente desarrollar un sistema de evaluación de eficacia científico y estandarizado.

   2.2 Contenido del estudio

   Este estudio recopilará datos de una cohorte multicéntrica de 10,000 pacientes que reciben tratamiento integrado de MTC y medicina occidental para la AR, incluyendo al menos 1,000 pacientes con AR D2T y al menos 1,000 pacientes con EPI-AR. Los principales componentes de la investigación incluyen lo siguiente:

   Recopilación de datos clínicos de pacientes: Incluyendo características del síndrome de MTC, regímenes de tratamiento, reacciones adversas a medicamentos, complicaciones y estado de seguimiento.

   Recopilación y análisis de muestras biológicas: Recogiendo sangre, orina y otras muestras biológicas de pacientes, e integrando genómica, proteómica, metabolómica y otros enfoques multi-ómicos para analizar las características biológicas moleculares de diferentes pacientes.

   Evaluación de eficacia del tratamiento integrado: A través de estudios controlados, analizando las ventajas de la medicina integrada MTC y occidental en el tratamiento de la AR, explorando sus mecanismos terapéuticos y aclarando las ventajas del tratamiento basado en síndromes de MTC.

   Establecimiento de base de datos y biobanco: A través de los datos clínicos y muestras biológicas recopilados, estableciendo un biobanco y base de datos clínica para la cohorte de investigación multicéntrica de AR. Esta plataforma servirá como base para investigaciones posteriores, apoyando la acumulación y compartición de datos científicos a largo plazo.

   Aclaración de la base material científica moderna de la AR "enfermedad-síndrome-síntoma": A través de la integración de datos multi-ómicos y datos clínicos, explorando más a fondo la base material científica del síndrome de obstrucción por viento-humedad AR D2T y el síndrome de deficiencia de yin de hígado-riñón EPI-AR dentro del marco "enfermedad-síndrome-síntoma", promoviendo la profundización de la investigación de modernización de la MTC.

   Construcción de un sistema de evaluación de eficacia: Integrando la práctica clínica con datos multi-ómicos para establecer un sistema de evaluación de eficacia aplicable al tratamiento integrado de MTC y medicina occidental de la AR, asegurando una evaluación científica, estandarizada y cuantificable de los efectos terapéuticos.

   Optimización y validación de protocolos de tratamiento integrado: Analizando los efectos de diferentes componentes del tratamiento, identificando y validando los componentes ventajosos en los protocolos de tratamiento integrado de AR D2T y EPI-AR, formando protocolos de tratamiento con ventajas terapéuticas, y proporcionando apoyo teórico para el tratamiento clínico futuro.

3. Instalaciones y recursos de muestras existentes El Primer Hospital Docente de la Universidad de Medicina Tradicional China de Tianjin, como la institución principal líder de este proyecto, es un Centro Médico Nacional (MTC), un Centro Nacional de Investigación Clínica para MTC, un Centro Regional de Diagnóstico y Tratamiento de MTC de la Administración Nacional de Medicina Tradicional China, y un Laboratorio Clave de la Administración Nacional de Medicina Tradicional China. Ha emprendido y completado con éxito el proyecto del Programa Nacional de Investigación y Desarrollo Clave "Optimización de Protocolos de MTC y Construcción de Plataforma de Decisión para la Artritis Reumatoide", que pasó la aceptación y proporciona soporte de plataforma para optimizar protocolos de MTC para la AR. La institución ha emprendido más de veinte proyectos incluyendo Programas Nacionales de Investigación y Desarrollo Clave y proyectos de la Fundación Nacional de Ciencias Naturales, y ha recibido más de diez premios nacionales y provinciales/ministeriales, incluyendo un Segundo Premio Nacional de Progreso en Ciencia y Tecnología.

El Hospital Guanghua de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental de Shanghái, como la institución principal de inscripción, es un Centro Regional de Diagnóstico y Tratamiento de la Administración Nacional de Medicina Tradicional China y una Especialidad Superior Nacional de MTC. Fue nominado en la categoría de Reumatología del Ranking de Reputación de Especialidades Versión Fudan 2023. Previamente, el hospital estableció una cohorte de más de 8,000 pacientes con AR recibiendo tratamiento integrado y una cohorte de más de 5,000 pacientes con EPI-AR recibiendo tratamiento integrado. El profesor Chen Zhicai, un reconocido practicante de MTC de Shanghái, creó la Fórmula Quyu Qingfei para tratar la EPI-AR, y la investigación básica y clínica han confirmado su efectividad y seguridad. Este logro recibió el Tercer Premio de Ciencia y Tecnología de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental de Shanghái. En los últimos cinco años, el hospital ha publicado más de 80 artículos SCI con un factor de impacto total de 241.61, incluyendo 4 artículos con factores de impacto por encima de 10, y 4 artículos seleccionados en los TOP100 de artículos de alto valor en el campo de Reumatología e Inmunología en China para 2022. El hospital está afiliado al Instituto de Enfermedades Articulares de la Academia de Medicina Tradicional China de Shanghái, implementando un modelo de gestión integrado hospital-instituto, proporcionando una plataforma completa de desarrollo integrado clínico-investigación-traducción para el avance de las disciplinas de reumatología e inmunología. El instituto posee un biobanco y base de datos clínica gestionados inteligentemente con información, con 20,000 muestras biológicas de AR en almacenamiento, incluyendo sangre completa, plasma, suero, células sanguíneas, sinovio y cartílago, proporcionando abundantes recursos clínicos para el equipo de investigación.

Además, en colaboración con múltiples instituciones clínicas incluyendo el Hospital Huashan de la Universidad Fudan, el Hospital Yueyang de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái, el Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Henan, y la Universidad Médica de Guangxi, el equipo de investigación posee condiciones de base de investigación adecuadas.