Costruzione della Cohorte Clinica e Valutazione degli Effetti Terapeutici della Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale nel Trattamento dell'Artrite Reumatoide

1. Panoramica dello Studio L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune caratterizzata principalmente da artrite erosiva. Sotto la guida della teoria della differenziazione dei sindromi della Medicina Tradizionale Cinese (TCM), il trattamento integrato con TCM e medicina occidentale ha dimostrato significativi benefici clinici nella gestione della RA difficile da trattare (D2T RA) e della malattia polmonare interstiziale associata a RA (RA-ILD). Tuttavia, l'associazione biologica tra fenotipi di RA e sindromi TCM rimane poco chiara, e la base materiale medica moderna del quadro "malattia-sindrome-sintomo" richiede ulteriore chiarimento. Pertanto, impiegando un approccio di "combinazione malattia-sindrome" per identificare biomarcatori chiave e sindromi centrali nella patogenesi della RA, e per chiarire i vantaggi delle strategie di trattamento integrato, fornirà una base teorica per la ricerca sistematica sulle leggi di diagnosi e trattamento della RA nella medicina integrata.

   Sulla base di ricerche precedenti, questo studio arruolerà almeno 10.000 pazienti in una coorte multicentrica che riceve trattamento integrato TCM e medicina occidentale per RA, inclusi non meno di 1.000 pazienti con D2T RA e non meno di 1.000 pazienti con RA-ILD. I dati da raccogliere includono caratteristiche della sindrome TCM, profili clinici, regimi terapeutici, reazioni avverse ai farmaci, campioni biologici, complicazioni e informazioni di follow-up. Attraverso la raccolta e l'analisi sistematica dei dati, lo studio mira a stabilire una biobanca di coorte di ricerca multicentrica e un database clinico per il trattamento integrato della RA. Sommando i modelli di diagnosi e trattamento clinico e integrando i dati di ricerca multi-omica, lo studio esplorerà ulteriormente la base materiale scientifica moderna di D2T RA e RA-ILD all'interno del quadro "malattia-sindrome-sintomo". La ricerca si concentrerà sull'elucidazione dei vantaggi e dei modelli del trattamento basato sulla sindrome TCM nella RA e sullo stabilire un sistema di valutazione dell'efficacia scientifico e standardizzato. Si prevede che questo studio fornisca prove scientifiche per il trattamento integrato TCM e medicina occidentale della RA, convalidi l'efficacia unica della TCM nella gestione della RA, offra riferimenti pratici per la pratica clinica, fornisca un importante supporto teorico e base pratica per migliorare il livello complessivo di prevenzione e trattamento della RA in Cina, e promuova la standardizzazione e la normalizzazione del trattamento integrato della RA.

2. Obiettivi e Contenuto dello Studio 2.1 Obiettivi dello Studio Attualmente, l'associazione biologica tra fenotipi di RA e sindromi TCM rimane poco chiara, e la base materiale medica moderna del quadro "malattia-sindrome-sintomo" richiede ulteriore chiarimento. Pertanto, questo studio mira a osservare l'efficacia e la sicurezza della medicina integrata TCM e occidentale nel trattamento clinico della RA, stabilire un database di informazioni cliniche RA e una biobanca, impiegare un approccio di "combinazione malattia-sindrome" per esplorare biomarcatori chiave e sindromi centrali nella patogenesi della RA, identificare strategie di trattamento integrato ottimali, e successivamente sviluppare un sistema di valutazione dell'efficacia scientifico e standardizzato.

   2.2 Contenuto dello Studio

   Questo studio raccoglierà dati da una coorte multicentrica di 10.000 pazienti che ricevono trattamento integrato TCM e medicina occidentale per RA, inclusi almeno 1.000 pazienti con D2T RA e almeno 1.000 pazienti con RA-ILD. Le principali componenti di ricerca includono le seguenti:

   Raccolta di dati clinici dei pazienti: Includendo caratteristiche della sindrome TCM, regimi terapeutici, reazioni avverse ai farmaci, complicazioni e stato di follow-up.

   Raccolta e analisi di campioni biologici: Raccolta di sangue, urina e altri campioni biologici dai pazienti, e integrazione di genomica, proteomica, metabolomica e altri approcci multi-omica per analizzare le caratteristiche biologiche molecolari di diversi pazienti.

   Valutazione dell'efficacia del trattamento integrato: Attraverso studi controllati, analizzando i vantaggi della medicina integrata TCM e occidentale nel trattamento della RA, esplorando i suoi meccanismi terapeutici, e chiarendo i vantaggi del trattamento basato sulla sindrome TCM.

   Stabilimento di database e biobanca: Attraverso dati clinici e campioni biologici raccolti, stabilendo una biobanca e un database clinico per la coorte di ricerca multicentrica RA. Questa piattaforma servirà come base per ricerche successive, supportando l'accumulo e la condivisione di dati scientifici a lungo termine.

   Chiarimento della base materiale scientifica moderna della RA "malattia-sindrome-sintomo": Attraverso l'integrazione di dati multi-omica e dati clinici, esplorando ulteriormente la base materiale scientifica della sindrome da ostruzione vento-umidità D2T RA e della sindrome da deficit di yin fegato-reni RA-ILD all'interno del quadro "malattia-sindrome-sintomo", promuovendo l'approfondimento della ricerca sulla modernizzazione della TCM.

   Costruzione di un sistema di valutazione dell'efficacia: Integrando la pratica clinica con dati multi-omica per stabilire un sistema di valutazione dell'efficacia applicabile al trattamento integrato TCM e medicina occidentale della RA, assicurando una valutazione scientifica, standardizzata e quantificabile degli effetti terapeutici.

   Ottimizzazione e validazione di protocolli di trattamento integrato: Analizzando gli effetti di diverse componenti di trattamento, identificando e validando le componenti vantaggiose nei protocolli di trattamento integrato D2T RA e RA-ILD, formando protocolli di trattamento con vantaggi terapeutici, e fornendo supporto teorico per futuri trattamenti clinici.

3. Strutture Esistenti e Risorse Campione Il Primo Ospedale Didattico dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Tianjin, come principale istituzione leader di questo progetto, è un Centro Medico Nazionale (TCM), un Centro Nazionale di Ricerca Clinica per la TCM, un Centro Regionale di Diagnosi e Trattamento TCM dell'Amministrazione Nazionale della Medicina Tradizionale Cinese, e un Laboratorio Chiave dell'Amministrazione Nazionale della Medicina Tradizionale Cinese. Ha intrapreso e completato con successo il progetto del Programma Nazionale di Ricerca e Sviluppo Chiave "Ottimizzazione dei Protocolli TCM e Costruzione di una Piattaforma Decisionale per l'Artrite Reumatoide", che ha superato l'accettazione e fornisce supporto alla piattaforma per l'ottimizzazione dei protocolli TCM per la RA. L'istituzione ha intrapreso più di venti progetti inclusi Programmi Nazionali di Ricerca e Sviluppo Chiave e progetti della Fondazione Nazionale delle Scienze Naturali, e ha ricevuto più di dieci premi nazionali e provinciali/ministeriali, inclusa un Secondo Premio per il Progresso Scientifico e Tecnologico Nazionale.

L'Ospedale Guanghua di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale di Shanghai, come principale istituzione di arruolamento, è un Centro Regionale di Diagnosi e Trattamento dell'Amministrazione Nazionale della Medicina Tradizionale Cinese e una Specialità Superiore Nazionale di TCM. È stato nominato nella categoria Reumatologia della Classifica di Reputazione delle Specialità Versione Fudan 2023. In precedenza, l'ospedale ha stabilito una coorte di oltre 8.000 pazienti RA che ricevono trattamento integrato e una coorte di oltre 5.000 pazienti RA-ILD che ricevono trattamento integrato. Il Professor Chen Zhicai, un rinomato praticante TCM di Shanghai, ha creato la Formula Quyu Qingfei per trattare la RA-ILD, e la ricerca di base e clinica ne ha confermato l'efficacia e la sicurezza. Questo risultato ha ricevuto il Terzo Premio per la Scienza e Tecnologia della Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale di Shanghai. Negli ultimi cinque anni, l'ospedale ha pubblicato oltre 80 articoli SCI con un fattore di impatto totale di 241,61, inclusi 4 articoli con fattori di impatto superiori a 10, e 4 articoli selezionati nei TOP100 degli articoli ad alto valore nel campo della Reumatologia e Immunologia in Cina per il 2022. L'ospedale è affiliato all'Istituto delle Malattie Articolari dell'Accademia di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, implementando un modello di gestione integrato ospedale-istituto, fornendo una piattaforma completa di sviluppo integrato clinico-ricerca-traduzione per l'avanzamento delle discipline di reumatologia e immunologia. L'istituto possiede una biobanca e un database clinico gestiti in modo intelligente, con 20.000 campioni biologici RA in deposito, inclusi sangue intero, plasma, siero, cellule sanguigne, sinovia e cartilagine, fornendo abbondanti risorse cliniche per il team di ricerca.

Inoltre, in collaborazione con multiple istituzioni cliniche inclusi l'Ospedale Huashan dell'Università Fudan, l'Ospedale Yueyang di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, l'Ospedale Provinciale di Medicina Tradizionale Cinese di Henan e l'Università Medica di Guangxi, il team di ricerca possiede adeguate condizioni di base di ricerca.