Klinische Kohortenbildung und therapeutische Effektbewertung der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin in der Behandlung von rheumatoider Arthritis

1. Studienübersicht Rheumatische Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich durch erosive Arthritis gekennzeichnet ist. Unter der Anleitung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) Syndromdifferenzierungstheorie hat die integrierte Behandlung mit TCM und westlicher Medizin signifikante klinische Vorteile bei der Behandlung von schwer behandelbarer RA (D2T RA) und RA-assoziierten interstitiellen Lungenerkrankungen (RA-ILD) gezeigt. Allerdings bleibt die biologische Assoziation zwischen RA-Phänotypen und TCM-Syndromen unklar, und die moderne medizinische materielle Grundlage des "Krankheit-Syndrom-Symptom"-Rahmens bedarf weiterer Aufklärung. Daher wird der Einsatz eines "Krankheit-Syndrom-Kombinations"-Ansatzes zur Identifizierung von Schlüsselbiomarkern und Kernsyndromen in der RA-Pathogenese und zur Klärung der Vorteile integrierter Behandlungsstrategien eine theoretische Grundlage für die systematische Erforschung der RA-Diagnose- und Behandlungsgesetze in der integrierten Medizin bieten.

   Aufbauend auf früheren Forschungen wird diese Studie mindestens 10.000 Patienten in einer multizentrischen Kohorte einschließen, die eine integrierte TCM- und westliche Medizinbehandlung für RA erhalten, darunter nicht weniger als 1.000 Patienten mit D2T RA und nicht weniger als 1.000 Patienten mit RA-ILD. Zu sammelnde Daten umfassen TCM-Syndrommerkmale, klinische Profile, Behandlungsregime, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, biologische Proben, Komplikationen und Follow-up-Informationen. Durch systematische Datensammlung und -analyse zielt die Studie darauf ab, eine multizentrische Forschungs-Kohorten-Biobank und klinische Datenbank für die integrierte RA-Behandlung zu etablieren. Durch die Zusammenfassung klinischer Diagnose- und Behandlungsmuster und die Integration von Multi-Omics-Forschungsdaten wird die Studie weiterhin die moderne wissenschaftliche materielle Grundlage von D2T RA und RA-ILD innerhalb des "Krankheit-Syndrom-Symptom"-Rahmens erforschen. Die Forschung wird sich darauf konzentrieren, die Vorteile und Muster der TCM-Syndrom-basierten Behandlung bei RA aufzuklären und ein wissenschaftliches, standardisiertes Wirksamkeitsbewertungssystem zu etablieren. Diese Studie wird voraussichtlich wissenschaftliche Beweise für die integrierte TCM- und westliche Medizinbehandlung von RA liefern, die einzigartige Wirksamkeit der TCM im RA-Management validieren, praktische Referenzen für die klinische Praxis bieten, wichtige theoretische Unterstützung und praktische Grundlage für die Verbesserung des Gesamtniveaus der RA-Prävention und -Behandlung in China liefern und die Standardisierung und Normalisierung der integrierten RA-Behandlung fördern.

2. Studienziele und -inhalte 2.1 Studienziele Derzeit bleibt die biologische Assoziation zwischen RA-Phänotypen und TCM-Syndromen unklar, und die moderne medizinische materielle Grundlage des "Krankheit-Syndrom-Symptom"-Rahmens bedarf weiterer Aufklärung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der integrierten TCM- und westlichen Medizin in der klinischen Behandlung von RA zu beobachten, eine RA-klinische Informationsdatenbank und Biobank zu etablieren, einen "Krankheit-Syndrom-Kombinations"-Ansatz zu verwenden, um Schlüsselbiomarkern und Kernsyndrome in der RA-Pathogenese zu erforschen, optimale integrierte Behandlungsstrategien zu identifizieren und anschließend ein wissenschaftliches und standardisiertes Wirksamkeitsbewertungssystem zu entwickeln.

   2.2 Studieninhalt

   Diese Studie wird Daten von einer multizentrischen Kohorte von 10.000 Patienten sammeln, die eine integrierte TCM- und westliche Medizinbehandlung für RA erhalten, darunter mindestens 1.000 Patienten mit D2T RA und mindestens 1.000 Patienten mit RA-ILD. Die Hauptforschungsbestandteile umfassen Folgendes:

   Sammlung von Patienten-klinischen Daten: Einschließlich TCM-Syndrommerkmale, Behandlungsregime, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Komplikationen und Follow-up-Status.

   Biologische Probenentnahme und -analyse: Entnahme von Blut, Urin und anderen biologischen Proben von Patienten und Integration von Genomik, Proteomik, Metabolomik und anderen Multi-Omics-Ansätzen, um die molekularbiologischen Eigenschaften verschiedener Patienten zu analysieren.

   Wirksamkeitsbewertung der integrierten Behandlung: Durch kontrollierte Studien, Analyse der Vorteile der integrierten TCM- und westlichen Medizin in der RA-Behandlung, Erforschung ihrer therapeutischen Mechanismen und Klärung der Vorteile der TCM-Syndrom-basierten Behandlung.

   Etablierung von Datenbank und Biobank: Durch gesammelte klinische Daten und biologische Proben, Etablierung einer Biobank und klinischen Datenbank für die RA-multizentrische Forschungs-Kohorte. Diese Plattform wird als Grundlage für nachfolgende Forschung dienen und langfristige wissenschaftliche Datensammlung und -teilung unterstützen.

   Aufklärung der modernen wissenschaftlichen materiellen Grundlage von RA "Krankheit-Syndrom-Symptom": Durch Integration von Multi-Omics-Daten und klinischen Daten, weitere Erforschung der wissenschaftlichen materiellen Grundlage des Wind-Feuchtigkeit-Obstruktion-Syndroms D2T RA und des Leber-Nieren-Yin-Mangel-Syndroms RA-ILD innerhalb des "Krankheit-Syndrom-Symptom"-Rahmens, Förderung der Vertiefung der TCM-Modernisierungsforschung.

   Konstruktion eines Wirksamkeitsbewertungssystems: Integration von klinischer Praxis mit Multi-Omics-Daten, um ein Wirksamkeitsbewertungssystem zu etablieren, das für die integrierte TCM- und westliche Medizinbehandlung von RA anwendbar ist, um wissenschaftliche, standardisierte und quantifizierbare Bewertung der therapeutischen Effekte zu gewährleisten.

   Optimierung und Validierung von integrierten Behandlungsprotokollen: Durch Analyse der Effekte verschiedener Behandlungsbestandteile, Identifizierung und Validierung der vorteilhaften Bestandteile in D2T RA und RA-ILD integrierten Behandlungsprotokollen, Bildung von Behandlungsprotokollen mit therapeutischen Vorteilen und Bereitstellung von theoretischer Unterstützung für zukünftige klinische Behandlung.

3. Bestehende Einrichtungen und Probenressourcen Das Erste Lehrkrankenhaus der Tianjin Universität für Traditionelle Chinesische Medizin, als primäre führende Institution dieses Projekts, ist ein Nationales Medizinisches Zentrum (TCM), ein Nationales Klinisches Forschungszentrum für TCM, ein Regionales TCM-Diagnose- und Behandlungszentrum der Nationalen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin und ein Schlüssellabor der Nationalen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin. Es hat das Nationale Schlüsselforschungs- und Entwicklungsprogrammprojekt "Optimierung von TCM-Protokollen und Konstruktion einer Entscheidungsplattform für Rheumatische Arthritis" übernommen und erfolgreich abgeschlossen, das die Abnahme bestanden hat und Plattformunterstützung für die Optimierung von TCM-Protokollen für RA bietet. Die Institution hat mehr als zwanzig Projekte übernommen, einschließlich Nationaler Schlüsselforschungs- und Entwicklungsprogramme und Nationaler Naturwissenschaftlicher Stiftungsprojekte, und hat mehr als zehn nationale und provinzielle/ministerielle Auszeichnungen erhalten, einschließlich eines Nationalen Wissenschafts- und Technologie-Fortschritts-Zweiten Preises.

Das Shanghai Guanghua Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin, als primäre Einschreibeinrichtung, ist ein Regionales Diagnose- und Behandlungszentrum der Nationalen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin und eine Nationale Überlegene Spezialität der TCM. Es wurde in der Rheumatologie-Kategorie des 2023 Fudan Version Spezialitäten-Reputationsrankings nominiert. Zuvor hat das Krankenhaus eine Kohorte von über 8.000 RA-Patienten, die integrierte Behandlung erhalten, und eine Kohorte von über 5.000 RA-ILD-Patienten, die integrierte Behandlung erhalten, etabliert. Professor Chen Zhicai, ein bekannter Shanghaier TCM-Praktiker, hat die Quyu Qingfei-Formel zur Behandlung von RA-ILD entwickelt, und Grundlagen- und klinische Forschung haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt. Diese Leistung erhielt den Shanghai Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin Wissenschaft und Technologie Dritten Preis. In den letzten fünf Jahren hat das Krankenhaus über 80 SCI-Papiere mit einem Gesamt-Impact-Faktor von 241.61 veröffentlicht, einschließlich 4 Papiere mit Impact-Faktoren über 10, und 4 Papiere ausgewählt in den TOP100 von hochwertigen Papieren im Bereich Rheumatologie und Immunologie in China für 2022. Das Krankenhaus ist dem Institut für Gelenkerkrankungen der Shanghai Akademie für Traditionelle Chinesische Medizin angeschlossen, implementiert ein integriertes Krankenhaus-Institut-Managementmodell, bietet eine vollständige klinische-Forschung-Übersetzung integrierte Entwicklungsplattform für den Fortschritt der Rheumatologie- und Immunologie-Disziplinen. Das Institut besitzt eine intelligent informationsverwaltete Biobank und klinische Datenbank, mit 20.000 RA biologischen Proben in Lagerung, einschließlich Vollblut, Plasma, Serum, Blutzellen, Synovium und Knorpel, bietet reichliche klinische Ressourcen für das Forschungsteam.

Darüber hinaus, in Zusammenarbeit mit mehreren klinischen Institutionen einschließlich Huashan Krankenhaus Fudan Universität, Yueyang Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin angeschlossen an die Shanghai Universität für Traditionelle Chinesische Medizin, Henan Provinzielles Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin und Guangxi Medizinische Universität, besitzt das Forschungsteam angemessene Forschungsgrundlagenbedingungen.