Klinische Cohortconstructie en Evaluatie van Therapeutisch Effect van Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde bij de Behandeling van Reumatoïde Artritis

1. Studieoverzicht Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door erosieve artritis. Onder leiding van de Traditional Chinese Medicine (TCM) syndroomdifferentiatietheorie heeft geïntegreerde behandeling met TCM en westerse geneeskunde aanzienlijke klinische voordelen aangetoond bij de behandeling van moeilijk te behandelen RA (D2T RA) en RA-geassocieerde interstitiële longziekte (RA-ILD). De biologische associatie tussen RA-fenotypen en TCM-syndromen blijft echter onduidelijk, en de moderne medische materiële basis van het "ziekte-syndroom-symptoom"-raamwerk vereist verdere opheldering. Daarom zal het gebruik van een "ziekte-syndroom combinatie"-benadering om sleutelbiomarkers en kernsyndromen in RA-pathogenese te identificeren, en om de voordelen van geïntegreerde behandelingsstrategieën te verduidelijken, een theoretische basis bieden voor systematisch onderzoek naar RA-diagnose- en behandelingswetten in de geïntegreerde geneeskunde.

   Voortbouwend op eerder onderzoek zal deze studie minimaal 10.000 patiënten includeren in een multicenter cohort dat geïntegreerde TCM- en westerse geneeskunde behandeling voor RA ontvangt, waaronder niet minder dan 1.000 patiënten met D2T RA en niet minder dan 1.000 patiënten met RA-ILD. Te verzamelen gegevens omvatten TCM-syndroomkenmerken, klinische profielen, behandelingsschema's, bijwerkingen van geneesmiddelen, biologische monsters, complicaties en follow-up informatie. Door systematische gegevensverzameling en -analyse beoogt de studie een multicenter onderzoekscohort biobank en klinische database voor geïntegreerde RA-behandeling op te zetten. Door klinische diagnose- en behandelingspatronen samen te vatten en multi-omics onderzoeksgegevens te integreren, zal de studie verder de moderne wetenschappelijke materiële basis van D2T RA en RA-ILD binnen het "ziekte-syndroom-symptoom"-raamwerk verkennen. Het onderzoek zal zich richten op het verduidelijken van de voordelen en patronen van TCM-syndroomgebaseerde behandeling bij RA en het opzetten van een wetenschappelijk, gestandaardiseerd effectiviteitsevaluatiesysteem. Van deze studie wordt verwacht dat zij wetenschappelijk bewijs levert voor geïntegreerde TCM- en westerse geneeskunde behandeling van RA, de unieke effectiviteit van TCM bij RA-beheer valideert, praktische referenties biedt voor klinische praktijk, belangrijke theoretische ondersteuning en praktische basis biedt voor het verbeteren van het algehele niveau van RA-preventie en -behandeling in China, en de standaardisering en normalisering van geïntegreerde RA-behandeling bevordert.

2. Studiedoelstellingen en Inhoud 2.1 Studiedoelstellingen Momenteel blijft de biologische associatie tussen RA-fenotypen en TCM-syndromen onduidelijk, en de moderne medische materiële basis van het "ziekte-syndroom-symptoom"-raamwerk vereist verdere opheldering. Daarom beoogt deze studie de effectiviteit en veiligheid van geïntegreerde TCM en westerse geneeskunde in de klinische behandeling van RA te observeren, een RA-klinische informatiestdatabase en biobank op te zetten, een "ziekte-syndroom combinatie"-benadering te gebruiken om sleutelbiomarkers en kernsyndromen in RA-pathogenese te verkennen, optimale geïntegreerde behandelingsstrategieën te identificeren, en vervolgens een wetenschappelijk en gestandaardiseerd effectiviteitsevaluatiesysteem te ontwikkelen.

   2.2 Studie-inhoud

   Deze studie zal gegevens verzamelen van een multicenter cohort van 10.000 patiënten die geïntegreerde TCM- en westerse geneeskunde behandeling voor RA ontvangen, waaronder minimaal 1.000 patiënten met D2T RA en minimaal 1.000 patiënten met RA-ILD. De belangrijkste onderzoekscomponenten omvatten het volgende:

   Verzameling van klinische patiëntgegevens: Inclusief TCM-syndroomkenmerken, behandelingsschema's, bijwerkingen van geneesmiddelen, complicaties en follow-up status.

   Biologicale monsterverzameling en -analyse: Verzamelen van bloed, urine en andere biologische monsters van patiënten, en integreren van genomica, proteomica, metabolomica en andere multi-omics benaderingen om de moleculair biologische kenmerken van verschillende patiënten te analyseren.

   Effectiviteitsevaluatie van geïntegreerde behandeling: Door gecontroleerde studies, analyseren van de voordelen van geïntegreerde TCM en westerse geneeskunde in RA-behandeling, verkennen van de therapeutische mechanismen, en verduidelijken van de voordelen van TCM-syndroomgebaseerde behandeling.

   Opzetten van database en biobank: Door verzamelde klinische gegevens en biologische monsters, opzetten van een biobank en klinische database voor het RA-multicenter onderzoekscohort. Dit platform zal dienen als basis voor vervolgonderzoek, ondersteunend voor langdurige wetenschappelijke gegevensaccumulatie en -deling.

   Opheldering van de moderne wetenschappelijke materiële basis van RA "ziekte-syndroom-symptoom": Door integratie van multi-omics gegevens en klinische gegevens, verder verkennen van de wetenschappelijke materiële basis van Wind-Vocht Obstructie syndroom D2T RA en Lever-Nier Yin Deficiëntie syndroom RA-ILD binnen het "ziekte-syndroom-symptoom"-raamwerk, bevorderen van de verdieping van TCM-moderniseringsonderzoek.

   Constructie van een effectiviteitsevaluatiesysteem: Integreren van klinische praktijk met multi-omics gegevens om een effectiviteitsevaluatiesysteem op te zetten dat toepasbaar is op geïntegreerde TCM- en westerse geneeskunde behandeling van RA, waarborgen van wetenschappelijke, gestandaardiseerde en kwantificeerbare beoordeling van therapeutische effecten.

   Optimalisatie en validatie van geïntegreerde behandelingsprotocollen: Door analyseren van de effecten van verschillende behandelingscomponenten, identificeren en valideren van de voordelige componenten in D2T RA- en RA-ILD-geïntegreerde behandelingsprotocollen, vormen van behandelingsprotocollen met therapeutische voordelen, en bieden van theoretische ondersteuning voor toekomstige klinische behandeling.

3. Bestaande Faciliteiten en Monstermiddelen Het Eerste Onderwijshospitaal van de Tianjin Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, als de primaire leidende instelling van dit project, is een Nationaal Medisch Centrum (TCM), een Nationaal Klinisch Onderzoekscentrum voor TCM, een Regionaal TCM-Diagnose- en Behandelingscentrum van de Nationale Administratie van Traditionele Chinese Geneeskunde, en een Sleutellaboratorium van de Nationale Administratie van Traditionele Chinese Geneeskunde. Het heeft het Nationale Sleutel Onderzoeks- en Ontwikkelingsprogramma project "Optimalisatie van TCM-Protocollen en Constructie van Besluitvormingsplatform voor Reumatoïde Artritis" ondernomen en succesvol voltooid, dat acceptatie passeerde en platformondersteuning biedt voor het optimaliseren van TCM-protocollen voor RA. De instelling heeft meer dan twintig projecten ondernomen inclusief Nationale Sleutel Onderzoeks- en Ontwikkelingsprogramma's en Nationale Natuurwetenschapsstichting projecten, en heeft meer dan tien nationale en provinciale/ministeriële prijzen ontvangen, inclusief een Nationale Wetenschap en Technologie Vooruitgang Tweede Prijs.

Shanghai Guanghua Hospitaal voor Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde, als de primaire inclusie-instelling, is een Regionaal Diagnose- en Behandelingscentrum van de Nationale Administratie van Traditionele Chinese Geneeskunde en een Nationaal Superieure Specialiteit van TCM. Het werd genomineerd in de Reumatologie-categorie van de 2023 Fudan Versie Specialiteit Reputatie Ranglijst. Eerder heeft het hospitaal een cohort van meer dan 8.000 RA-patiënten die geïntegreerde behandeling ontvangen en een cohort van meer dan 5.000 RA-ILD-patiënten die geïntegreerde behandeling ontvangen opgezet. Professor Chen Zhicai, een Shanghai beroemde TCM-beoefenaar, creëerde de Quyu Qingfei Formule voor het behandelen van RA-ILD, en basis- en klinisch onderzoek hebben de effectiviteit en veiligheid ervan bevestigd. Deze prestatie ontving de Shanghai Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde Wetenschap en Technologie Derde Prijs. In de afgelopen vijf jaar heeft het hospitaal meer dan 80 SCI-artikelen gepubliceerd met een totale impactfactor van 241.61, inclusief 4 artikelen met impactfactoren boven 10, en 4 artikelen geselecteerd in de TOP100 van hoogwaardige artikelen in het veld van Reumatologie en Immunologie in China voor 2022. Het hospitaal is verbonden met het Instituut voor Gewrichtsziekten van de Shanghai Academie voor Traditionele Chinese Geneeskunde, implementerend een geïntegreerd hospitaal-instituut managementmodel, biedend een compleet klinisch-onderzoek-vertaling geïntegreerd ontwikkelingsplatform voor de vooruitgang van reumatologie- en immunologie-disciplines. Het instituut bezit een intelligent informatie-beheerde biobank en klinische database, met 20.000 RA biologische monsters in opslag, inclusief volbloed, plasma, serum, bloedcellen, synovium en kraakbeen, biedend overvloedige klinische middelen voor het onderzoeksteam.

Verder, in samenwerking met meerdere klinische instellingen inclusief Huashan Hospitaal Fudan Universiteit, Yueyang Hospitaal van Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde verbonden aan Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, Henan Provinciaal Hospitaal van Traditionele Chinese Geneeskunde, en Guangxi Medische Universiteit, bezit het onderzoeksteam adequate onderzoeksbasisvoorwaarden.