Klinická konstrukce kohorty a hodnocení terapeutického účinku integrované tradiční čínské a západní medicíny při léčbě revmatoidní artritidy

1. Přehled studie Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění charakterizované primárně erozivní artritidou. Pod vedením teorie diferenciace syndromů tradiční čínské medicíny (TCM) prokázala integrovaná léčba TCM a západní medicíny významné klinické přínosy při zvládání obtížně léčitelné RA (D2T RA) a RA spojené s intersticiálním plicním onemocněním (RA-ILD). Biologická souvislost mezi fenotypy RA a syndromy TCM však zůstává nejasná a moderní lékařská materiální podstata rámce „onemocnění-syndrom-příznak“ vyžaduje další objasnění. Proto použití přístupu „kombinace onemocnění a syndromu“ k identifikaci klíčových biomarkerů a jádrových syndromů v patogenezi RA a objasnění výhod integrovaných léčebných strategií poskytne teoretický základ pro systematický výzkum zákonitostí diagnostiky a léčby RA v integrované medicíně.

   Na základě předchozího výzkumu tato studie zahrne alespoň 10 000 pacientů v multicentrické kohortě, kteří podstupují integrovanou léčbu TCM a západní medicíny pro RA, včetně nejméně 1 000 pacientů s D2T RA a nejméně 1 000 pacientů s RA-ILD. Shromažďovaná data budou zahrnovat charakteristiky syndromů TCM, klinické profily, léčebné režimy, nežádoucí účinky léčiv, biologické vzorky, komplikace a informace o sledování. Prostřednictvím systematického sběru a analýzy dat si studie klade za cíl vytvořit multicentrický výzkumný kohortový biobank a klinickou databázi pro integrovanou léčbu RA. Shrnutím klinických diagnostických a léčebných vzorců a integrací dat z výzkumu multi-omics studie dále prozkoumá moderní vědeckou materiální podstatu D2T RA a RA-ILD v rámci „onemocnění-syndrom-příznak“. Výzkum se zaměří na objasnění výhod a vzorců léčby založené na syndromech TCM u RA a na vytvoření vědeckého, standardizovaného systému hodnocení účinnosti. Očekává se, že tato studie poskytne vědecké důkazy pro integrovanou léčbu RA TCM a západní medicínou, ověří jedinečnou účinnost TCM v léčbě RA, nabídne praktické reference pro klinickou praxi, poskytne důležitou teoretickou podporu a praktický základ pro zlepšení celkové úrovně prevence a léčby RA v Číně a podpoří standardizaci a normalizaci integrované léčby RA.

2. Cíle a obsah studie 2.1 Cíle studie V současné době zůstává biologická souvislost mezi fenotypy RA a syndromy TCM nejasná a moderní lékařská materiální podstata rámce „onemocnění-syndrom-příznak“ vyžaduje další objasnění. Proto si tato studie klade za cíl pozorovat účinnost a bezpečnost integrované TCM a západní medicíny v klinické léčbě RA, vytvořit databázi klinických informací o RA a biobank, použít přístup „kombinace onemocnění a syndromu“ k prozkoumání klíčových biomarkerů a jádrových syndromů v patogenezi RA, identifikovat optimální integrované léčebné strategie a následně vyvinout vědecký a standardizovaný systém hodnocení účinnosti.

   2.2 Obsah studie

   Tato studie bude shromažďovat data z multicentrické kohorty 10 000 pacientů podstupujících integrovanou léčbu TCM a západní medicíny pro RA, včetně alespoň 1 000 pacientů s D2T RA a alespoň 1 000 pacientů s RA-ILD. Hlavní složky výzkumu zahrnují následující:

   Sběr klinických dat pacientů: Včetně charakteristik syndromů TCM, léčebných režimů, nežádoucích účinků léčiv, komplikací a stavu sledování.

   Sběr a analýza biologických vzorků: Shromažďování krve, moči a dalších biologických vzorků od pacientů a integrace genomiky, proteomiky, metabolomiky a dalších multi-omics přístupů k analýze molekulárních biologických charakteristik různých pacientů.

   Hodnocení účinnosti integrované léčby: Prostřednictvím kontrolovaných studií, analýza výhod integrované TCM a západní medicíny v léčbě RA, prozkoumání jejích léčebných mechanismů a objasnění výhod léčby založené na syndromech TCM.

   Vytvoření databáze a biobanku: Prostřednictvím shromážděných klinických dat a biologických vzorků, vytvoření biobanku a klinické databáze pro multicentrickou výzkumnou kohortu RA. Tato platforma bude sloužit jako základ pro následný výzkum, podporující dlouhodobou akumulaci a sdílení vědeckých dat.

   Objasnění moderní vědecké materiální podstaty RA „onemocnění-syndrom-příznak“: Prostřednictvím integrace multi-omics dat a klinických dat, další prozkoumání vědecké materiální podstaty syndromu obstrukce větru a vlhkosti D2T RA a syndromu nedostatku jin jater a ledvin RA-ILD v rámci „onemocnění-syndrom-příznak“, podpora prohlubování výzkumu modernizace TCM.

   Konstrukce systému hodnocení účinnosti: Integrace klinické praxe s multi-omics daty k vytvoření systému hodnocení účinnosti použitelného pro integrovanou léčbu RA TCM a západní medicínou, zajištění vědeckého, standardizovaného a kvantifikovatelného posouzení terapeutických účinků.

   Optimalizace a validace integrovaných léčebných protokolů: Analýzou účinků různých léčebných složek, identifikace a validace výhodných složek v integrovaných léčebných protokolech pro D2T RA a RA-ILD, vytvoření léčebných protokolů s terapeutickými výhodami a poskytnutí teoretické podpory pro budoucí klinickou léčbu.

3. Existující zařízení a vzorkové zdroje První výuková nemocnice Univerzity tradiční čínské medicíny v Tchien-ťinu, jako hlavní vedoucí instituce tohoto projektu, je Národním lékařským centrem (TCM), Národním klinickým výzkumným centrem pro TCM, Regionálním centrem pro diagnostiku a léčbu TCM Národní správy tradiční čínské medicíny a Klíčovou laboratoří Národní správy tradiční čínské medicíny. Převzala a úspěšně dokončila projekt Národního klíčového výzkumného a vývojového programu „Optimalizace protokolů TCM a konstrukce rozhodovací platformy pro revmatoidní artritidu“, který prošel přijetím a poskytuje platformovou podporu pro optimalizaci protokolů TCM pro RA. Instituce převzala více než dvacet projektů včetně Národních klíčových výzkumných a vývojových programů a projektů Národní nadace přírodních věd a získala více než deset národních a provinčních/ministerských ocenění, včetně druhé ceny Národní vědecké a technologické pokroku.

Šanghajská nemocnice integrované tradiční čínské a západní medicíny Guanghua, jako hlavní zapisující instituce, je Regionálním diagnostickým a léčebným centrem Národní správy tradiční čínské medicíny a Národním vynikajícím oborem TCM. Byla nominována v kategorii Revmatologie žebříčku reputace specializací verze Fudan 2023. Dříve nemocnice vytvořila kohortu více než 8 000 pacientů s RA podstupujících integrovanou léčbu a kohortu více než 5 000 pacientů s RA-ILD podstupujících integrovanou léčbu. Profesor Chen Zhicai, renomovaný praktik TCM v Šanghaji, vytvořil recepturu Quyu Qingfei pro léčbu RA-ILD, a základní a klinický výzkum potvrdily její účinnost a bezpečnost. Tento úspěch získal třetí cenu Šanghajské vědy a techniky integrované tradiční čínské a západní medicíny. V posledních pěti letech nemocnice publikovala více než 80 vědeckých článků SCI s celkovým impakt faktorem 241,61, včetně 4 článků s impakt faktorem nad 10, a 4 články byly vybrány do TOP100 vysoce hodnotných článků v oboru Revmatologie a Imunologie v Číně pro rok 2022. Nemocnice je přidružena k Institutu kloubních onemocnění Šanghajské akademie tradiční čínské medicíny, implementuje integrovaný model řízení nemocnice-institutu, poskytuje kompletní platformu integrovaného vývoje klinika-výzkum-překlad pro pokrok oborů revmatologie a imunologie. Institut disponuje inteligentně informačně řízeným biobankem a klinickou databází, s 20 000 biologických vzorků RA v uskladnění, včetně plné krve, plazmy, séra, krevních buněk, synovie a chrupavky, poskytující bohaté klinické zdroje pro výzkumný tým.

Navíc, ve spolupráci s více klinickými institucemi včetně Nemocnice Huashan Univerzity Fudan, Nemocnice integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, Provinční nemocnice tradiční čínské medicíny v Che-nanu a Univerzity lékařských věd v Kuang-si, výzkumný tým disponuje adekvátními podmínkami výzkumného základu.