Rheumatoid Arthritis Kezelésében Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvosság Klinikai Kohorsz Felépítése és Terápiás Hatás Értékelése

1. A tanulmány áttekintése A reumatoid arthritis (RA) egy autoimmun betegség, amelyet elsősorban az erozív arthritis jellemez. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindrómák differenciálására vonatkozó elmélete irányításával a TCM és a nyugati orvoslás integrált kezelése jelentős klinikai előnyöket mutatott a kezelésre nehezen reagáló RA (D2T RA) és az RA-val társult intersticiális tüdőbetegség (RA-ILD) kezelésében. Azonban az RA fenotípusok és a TCM szindrómák közötti biológiai kapcsolat továbbra is tisztázatlan, és a „betegség-szindróma-tünet” keretrendszer modern orvosi anyagi alapjait további tisztázás igényli. Ezért a „betegség-szindróma kombináció” megközelítés alkalmazásával a kulcsfontosságú biomarkerek és a fő szindrómák azonosítása az RA patogenezisében, valamint az integrált kezelési stratégiák előnyeinek tisztázása elméleti alapot nyújt az RA diagnosztikai és terápiás törvényszerűségeinek integrált orvoslásban történő szisztematikus kutatásához.

   Korábbi kutatásokra építve ez a tanulmány legalább 10 000 beteget fog bevonni egy többcentrumos kohorszba, akik integrált TCM és nyugati orvoslási kezelést kapnak RA-ra, beleértve legalább 1 000 D2T RA-s és legalább 1 000 RA-ILD-s beteget. Az összegyűjtendő adatok közé tartoznak a TCM szindróma jellemzők, klinikai profilok, kezelési protokollok, gyógyszer mellékhatások, biológiai minták, szövődmények és követési információk. A szisztematikus adatgyűjtés és elemzés révén a tanulmány célja, hogy létrehozzon egy többcentrumos kutatási kohorsz biobankot és klinikai adatbázist az integrált RA kezeléshez. A klinikai diagnosztikai és terápiás minták összegzésével és a multi-omics kutatási adatok integrálásával a tanulmány tovább vizsgálja a D2T RA és az RA-ILD modern tudományos anyagi alapjait a „betegség-szindróma-tünet” keretrendszeren belül. A kutatás az RA-ban a TCM szindróma-alapú kezelés előnyeinek és mintázatainak tisztázására, valamint egy tudományos, szabványosított hatékonysági értékelési rendszer kialakítására összpontosít. A tanulmány várhatóan tudományos bizonyítékot szolgáltat az RA TCM és nyugati orvoslás integrált kezeléséhez, igazolja a TCM egyedi hatékonyságát az RA kezelésében, gyakorlati referenciákat nyújt a klinikai gyakorlat számára, fontos elméleti támogatást és gyakorlati alapot biztosít Kína RA megelőzésének és kezelésének általános színvonalának javításához, és elősegíti az integrált RA kezelés szabványosítását és normalizálását.

2. A tanulmány céljai és tartalma 2.1 A tanulmány céljai Jelenleg az RA fenotípusok és a TCM szindrómák közötti biológiai kapcsolat továbbra is tisztázatlan, és a „betegség-szindróma-tünet” keretrendszer modern orvosi anyagi alapjait további tisztázás igényli. Ezért ez a tanulmány célja, hogy megfigyelje a TCM és a nyugati orvoslás integrált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az RA klinikai kezelésében, létrehozzon egy RA klinikai információs adatbázist és biobankot, alkalmazza a „betegség-szindróma kombináció” megközelítést az RA patogenezisében a kulcsfontosságú biomarkerek és fő szindrómák feltárására, azonosítsa az optimális integrált kezelési stratégiákat, és ezt követően kifejlesszen egy tudományos és szabványosított hatékonysági értékelési rendszert.

   2.2 A tanulmány tartalma

   Ez a tanulmány adatokat gyűjt egy többcentrumos kohorsz 10 000 betegéről, akik integrált TCM és nyugati orvoslási kezelést kapnak RA-ra, beleértve legalább 1 000 D2T RA-s és legalább 1 000 RA-ILD-s beteget. A fő kutatási összetevők a következők:

   Betegek klinikai adatainak gyűjtése: Beleértve a TCM szindróma jellemzőket, kezelési protokollokat, gyógyszer mellékhatásokat, szövődményeket és követési állapotot.

   Biológiai minták gyűjtése és elemzése: Vér, vizelet és egyéb biológiai minták gyűjtése a betegektől, valamint a genomika, proteomika, metabolomika és egyéb multi-omics megközelítések integrálása a különböző betegek molekuláris biológiai jellemzőinek elemzéséhez.

   Az integrált kezelés hatékonyságának értékelése: Kontrollált vizsgálatokon keresztül elemezve a TCM és a nyugati orvoslás integrált kezelésének előnyeit az RA kezelésében, feltárva annak terápiás mechanizmusait, és tisztázva a TCM szindróma-alapú kezelés előnyeit.

   Adatbázis és biobank létrehozása: Az összegyűjtött klinikai adatok és biológiai minták alapján egy biobank és klinikai adatbázis létrehozása az RA többcentrumos kutatási kohorsz számára. Ez a platform alapot szolgáltat a további kutatásokhoz, támogatva a hosszú távú tudományos adatgyűjtést és megosztást.

   Az RA „betegség-szindróma-tünet” modern tudományos anyagi alapjainak tisztázása: Multi-omics adatok és klinikai adatok integrálásával tovább vizsgálva a szél-nedvesség akadályozás szindróma D2T RA és a máj-vese jin hiány szindróma RA-ILD tudományos anyagi alapjait a „betegség-szindróma-tünet” keretrendszeren belül, elősegítve a TCM modernizációs kutatásának mélyülését.

   Hatékonysági értékelési rendszer felépítése: A klinikai gyakorlat és a multi-omics adatok integrálásával egy hatékonysági értékelési rendszer létrehozása, amely alkalmazható az RA TCM és nyugati orvoslás integrált kezelésére, biztosítva a terápiás hatások tudományos, szabványos és mérhető értékelését.

   Integrált kezelési protokollok optimalizálása és validálása: A különböző kezelési összetevők hatásainak elemzésével azonosítva és validálva az előnyös összetevőket a D2T RA és RA-ILD integrált kezelési protokolljaiban, terápiás előnyökkel rendelkező kezelési protokollok kialakítása, és elméleti támogatás nyújtása a jövőbeli klinikai kezeléshez.

3. Meglévő létesítmények és minta erőforrások A Tiencini Hagyományos Kínai Orvoslási Egyetem Első Oktató Kórháza, mint a projekt elsődleges vezető intézménye, egy Nemzeti Orvosi Központ (TCM), egy Nemzeti Klinikai Kutatási Központ a TCM számára, a Nemzeti Hagyományos Kínai Orvoslási Hivatal Regionális TCM Diagnosztikai és Terápiás Központja, valamint a Nemzeti Hagyományos Kínai Orvoslási Hivatal Kulcsfontosságú Laboratóriuma. Átvállalta és sikeresen befejezte a Nemzeti Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési Program „A reumatoid arthritis TCM protokolljainak optimalizálása és döntési platform felépítése” projektjét, amely átadáson ment keresztül, és platform támogatást nyújt az RA TCM protokolljainak optimalizálásához. Az intézmény több mint húsz projektet vállalt át, beleértve Nemzeti Kulcsfontosságú Kutatási és Fejlesztési Programokat és Nemzeti Természettudományi Alap projektjeit, és több mint tíz nemzeti és tartományi/minisztériumi szintű díjat kapott, beleértve egy Nemzeti Tudományos és Technológiai Haladás Második Díjat.

A Sanghaji Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás Guanghua Kórháza, mint az elsődleges betegfelvételi intézmény, a Nemzeti Hagyományos Kínai Orvoslási Hivatal Regionális Diagnosztikai és Terápiás Központja és egy Nemzeti Kiválósági Szakterület a TCM-ben. Jelölték a 2023-as Fudan Változat Szakterület Hírnév Rangsorának Reumatológia kategóriájában. Korábban a kórház létrehozott egy több mint 8 000 RA-s betegből álló kohorsz integrált kezelésben részesülve, és egy több mint 5 000 RA-ILD-s betegből álló kohorsz integrált kezelésben részesülve. Chen Zhicai professzor, egy sanghaji híres TCM gyakorló, megalkotta a Quyu Qingfei Formulát az RA-ILD kezelésére, és alap- és klinikai kutatások igazolták annak hatékonyságát és biztonságosságát. Ez az eredmény megkapta a Sanghaji Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás Tudományos és Technológiai Harmadik Díját. Az elmúlt öt évben a kórház több mint 80 SCI cikket publikált, összesen 241,61 impakt faktorral, beleértve 4 cikket 10 feletti impakt faktorral, és 4 cikket kiválasztották Kína 2022-es Reumatológia és Immunológia területének magas értékű cikkei TOP100-as listájába. A kórház a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvoslási Akadémia Ízületi Betegségek Intézetéhez tartozik, integrált kórház-intézet menedzsment modellt alkalmazva, teljes klinikai-kutatási-fordítás integrált fejlesztési platformot biztosítva a reumatológia és immunológia diszciplínák előrehaladásához. Az intézmény rendelkezik egy intelligensen információkezelt biobankkal és klinikai adatbázissal, 20 000 RA biológiai mintával raktáron, beleértve teljes vért, plazmát, szérumot, vérsejteket, szinoviumot és porcot, bőséges klinikai erőforrásokat biztosítva a kutatócsapat számára.

Továbbá, több klinikai intézménnyel együttműködve, beleértve a Fudan Egyetem Huashan Kórházát, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvoslási Egyetemhez tartozó Yueyang Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás Kórházát, a Henan Tartományi Hagyományos Kínai Orvoslás Kórházát, és a Kuanghszi Orvostudományi Egyetemet, a kutatócsapat rendelkezik megfelelő kutatási alap feltételekkel.