Artificiell intelligens i aortal regurgitation
17 mars 2026 uppdaterad av: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong
Artificiell Intelligens vid Aortal Regurgitation: En Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie
Det här forskningsprojektet syftar till att utveckla och validera ett verktyg som använder artificiell intelligens (AI) för att automatiskt upptäcka och kvantifiera aortal regurgitation (AR).
Den kliniska effektiviteten hos detta verktyg kommer att fastställas genom att jämföra det med manuella diagnostiska metoder i en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Genom att utnyttja deep learning-tekniker (DL) kommer AI-systemet att automatisera upptäckt, mätning och diagnos av aortal regurgitation (AR), vilket adresserar utmaningar som variation i ekokardiografiska tolkningar och behovet av specialiserad expertis.
Det kommer att integrera flera ekokardiografiska parametrar för att tillhandahålla exakta, standardiserade och effektiva AR-diagnoser, vilket minskar mänskliga fel och förbättrar konsekvens.
Detta verktyg kommer att förbättra diagnostisk precision och tillgänglighet, förbättra kliniska utfall och utöka avancerade diagnostiska förmågor till ett bredare spektrum av vårdmiljöer, inklusive resursbegränsade miljöer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xueting Wang
- Telefonnummer: (852) 3505 3840
- E-post: xueting@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Xueting PW Wang, Professor
- Telefonnummer: (852) 3505 3840
- E-post: xueting@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad AR-diagnos via TTE och Doppler-bildtagning enligt riktlinjer.
- Ålder ≥ 18 år.
- Tillräckligt bra akustiskt fönster för AR-kvantifiering.
Exklusionskriterier:
- Tidigare hjärttransplantation eller implanterade hjärtanordningar.
- Dålig bildkvalitet.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AI-Assisterad Grupp
AR-svårighetsgraden kommer att bedömas med hjälp av ett AI-verktyg som utvärderar gradering och viktiga ekkardiografiska parametrar (t.ex. EROA, VC, PISA, jetbredd och RegVol), tillsammans med den tid som krävs för bedömningarna.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en aortaregurgitationsbedömning med hjälp av ett avancerat artificiellt intelligensverktyg.
|
|
Övrig: Manuell Mätningsgrupp
AR-severitet kommer att bedömas manuellt av utbildade sonografer enligt standardprotokoll.
Kardiologer (ASE nivå III eller motsvarande), som är förblindade för patienthistorik och grupptilldelning, kommer att granska både AI-genererade och manuella utdata för att göra slutliga diagnoser och behandlingsbeslut enbart baserat på de initiala bedömningarna.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en traditionell diagnostisk bedömning för aortaregurgitation, utförd av utbildade ultraljudstekniker enligt standardprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieresultat
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
|
Att jämföra noggrannheten hos AI-gruppen och den manuella gruppen i att skilja mellan svår och icke-svår AR, med expertkardiologers (ASE nivå III eller motsvarande) bedömningar som referensstandard.
|
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra noggrannhet i differentiering av AR-severitetsnivåer
Tidsram: Detta kommer att registreras från baseline till studiens avslutande (20 månader)
|
Att jämföra noggrannheten hos AI-gruppen och manuella gruppen i att differentiera spår, lätt, måttlig och svår aortal regurgitation, med kardiologers bedömningar som referensstandard.
|
Detta kommer att registreras från baseline till studiens avslutande (20 månader)
|
|
Bedömning av avvikelser i effektivt regurgiterande orificiearea (EROA)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
|
Den effektiva regurgitationsöppningsarean (EROA) bedömer storleken på en ventilöppning som leder till bakåtflöde av blod i hjärtat.
Det är ett viktigt mått för att utvärdera valvulär regurgitation och kommer att mätas under ekokardiografi.
|
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
|
|
Utvärdering av avvikelser i Vena Contracta (VC)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baseline till studieavslutning (20 månader)
|
Vena contracta (VC) är ett viktigt mått inom ekokardiografi som används för att bedöma hur svår mitralisinsufficiens är och kommer att mätas under ekokardiografiundersökningen.
|
Detta kommer att registreras från baseline till studieavslutning (20 månader)
|
|
Utvärdering av avvikelser i Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
|
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) är en metod som används inom ekkardiografi för att utvärdera mitralregurgitation och kommer att mätas under ekkardiografiundersökningen.
|
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
|
|
Bedömning av avvikelser i jetbredd
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
|
Jetbredden är en kritisk mätning som används för att bedöma svårighetsgraden av aortainsufficiens och kommer att mätas under ekkardiografi.
|
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
|
|
Bedömning av avvikelser i Regurgitantvolym (RegVol)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslut (20 månader)
|
Regurgitant Volume bedömer hur mycket blod som läcker tillbaka till vänster förmak under mitralisinsufficiens och kommer att mätas med Doppler-ekokardiografi.
|
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslut (20 månader)
|
|
Jämförelse av tid för slutförande av bedömning
Tidsram: Tiden det tar för varje metod att nå en diagnos kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
|
För att jämföra den tid det tar för AI-gruppen, den manuella gruppen och kardiologerna att slutföra sina bedömningar.
|
Tiden det tar för varje metod att nå en diagnos kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
|
|
Spårning av 1-årsresultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp efter 6 och 12 månader för att övervaka utfall, inklusive 1-års allorsdödlighet och HFH.
|
För att följa 1-års totaldödlighet och sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HFH), genom att jämföra utfallen för patienter med svår aortalregurgitation identifierade av AI-gruppen och manuella gruppen separat.
|
Deltagarna kommer att följas upp efter 6 och 12 månader för att övervaka utfall, inklusive 1-års allorsdödlighet och HFH.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.689-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .