Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige Intelligentie bij Aortaklepinsufficiëntie

17 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Kunstmatige Intelligentie bij Aortaklepinsufficiëntie: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Dit onderzoeksproject heeft als doel een tool te ontwikkelen en valideren die kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt om automatisch aortaklepinsufficiëntie (AR) te detecteren en te kwantificeren. De klinische werkzaamheid van deze tool wordt vastgesteld door deze in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken met handmatige diagnostische methoden. Door gebruik te maken van deep learning (DL) technieken zal het AI-systeem de detectie, meting en diagnose van aortaklepinsufficiëntie (AR) automatiseren, waarbij uitdagingen zoals variabiliteit in echocardiografische interpretaties en de behoefte aan gespecialiseerde expertise worden aangepakt. Het integreert meerdere echocardiografische parameters om nauwkeurige, gestandaardiseerde en efficiënte AR-diagnoses te bieden, waardoor menselijke fouten worden verminderd en de consistentie wordt verbeterd. Deze tool verbetert de diagnostische precisie en toegankelijkheid, verbetert klinische resultaten en breidt geavanceerde diagnostische mogelijkheden uit naar een breder scala aan gezondheidszorgomgevingen, inclusief omgevingen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde AR-diagnose via TTE en Doppler-beeldvorming volgens richtlijnen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoende akoestisch venster voor AR-kwantificering.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere harttransplantatie of geïmplanteerde hartapparaten.
  • Slechte beeldkwaliteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AI-gestuurde Groep
De ernst van AR zal worden beoordeeld met behulp van een AI-tool die de gradering en belangrijke echocardiografische parameters (bijv. EROA, VC, PISA, jetbreedte en RegVol) evalueert, samen met de benodigde tijd voor de beoordelingen.
Diagnostische toets: AI-ondersteunde Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan een beoordeling van aortaklepinsufficiëntie met behulp van een geavanceerd kunstmatige intelligentie-instrument.
Ander: Handmatige Meetgroep
De ernst van AR zal handmatig worden beoordeeld door getrainde sonografen volgens standaardprotocollen. Cardiologen (ASE niveau III of gelijkwaardig), geblindeerd voor patiëntgeschiedenis en groepsindeling, zullen zowel de door AI gegenereerde als de handmatige uitkomsten beoordelen om definitieve diagnoses te stellen en behandelbeslissingen te nemen uitsluitend op basis van de initiële beoordelingen.
Ander: Handmatige meetgroep
Deelnemers in deze groep krijgen een traditionele diagnostische beoordeling voor aorta-insufficiëntie, uitgevoerd door opgeleide echografisten volgens standaardprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieresultaten
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd vanaf de baseline tot het einde van de studie (20 maanden)
Om de nauwkeurigheid van de AI-groep en de handmatige groep te vergelijken in het onderscheiden van ernstige van niet-ernstige AR, waarbij de beoordelingen van expertcardiologen (ASE-niveau III of gelijkwaardig) als referentiestandaard worden gebruikt.
Dit wordt vastgelegd vanaf de baseline tot het einde van de studie (20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van nauwkeurigheid bij het onderscheiden van AR-ernstniveaus
Tijdsspanne: Dit wordt opgenomen vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studie (20 maanden)
Om de nauwkeurigheid van de AI-groep en de handmatige groep te vergelijken bij het onderscheiden van spoor-, milde, matige en ernstige aortaklepinsufficiëntie, met de beoordelingen van cardiologen als referentiestandaard.
Dit wordt opgenomen vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studie (20 maanden)
Het beoordelen van afwijkingen in het Effectieve Regurgitantie Orifice-oppervlak (EROA)
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
De Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) beoordeelt de grootte van een klepopening die leidt tot terugwaartse bloedstroom in het hart. Het is een belangrijke maatstaf voor het evalueren van valvulaire regurgitatie en zal worden gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
Beoordelen van afwijkingen in de Vena Contracta (VC)
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan het einde van de studie (20 maanden)
De Vena Contracta (VC) is een belangrijke meting in echocardiografie die wordt gebruikt om te evalueren hoe ernstig mitralisinsufficiëntie is en wordt gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan het einde van de studie (20 maanden)
Beoordelen van afwijkingen in het Proximale Isosnelheidsoppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd van de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) is een methode die wordt gebruikt in echocardiografie om mitralisregurgitatie te evalueren en zal worden gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt vastgelegd van de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
Beoordeling van afwijkingen in jetbreedte
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
De straalbreedte is een kritieke meting die wordt gebruikt om de ernst van aortaklepinsufficiëntie te beoordelen en zal worden gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt geregistreerd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
Het beoordelen van afwijkingen in Regurgitant Volume (RegVol)
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
Regurgitant Volume beoordeelt hoeveel bloed teruglekt in het linker atrium tijdens mitralisinsufficiëntie en zal worden gemeten met behulp van Doppler-echocardiografie.
Dit wordt vastgelegd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
Vergelijking van de tijd voor het voltooien van de beoordeling
Tijdsspanne: De tijd die elke methode nodig heeft om tot een diagnose te komen, wordt vastgelegd vanaf de start tot de voltooiing van het onderzoek (20 maanden)
Om de tijd te vergelijken die de AI-groep, de handmatige groep en de cardiologen nodig hadden om hun beoordelingen te voltooien.
De tijd die elke methode nodig heeft om tot een diagnose te komen, wordt vastgelegd vanaf de start tot de voltooiing van het onderzoek (20 maanden)
Tracking 1-jaar Resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden opgevolgd na 6 en 12 maanden om resultaten te monitoren, waaronder mortaliteit door alle oorzaken na 1 jaar en HFH.
Om 1-jaars mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen (HFH) te volgen, waarbij de uitkomsten voor patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie, geïdentificeerd door de AI- en handmatige groepen, afzonderlijk worden vergeleken.
Deelnemers zullen worden opgevolgd na 6 en 12 maanden om resultaten te monitoren, waaronder mortaliteit door alle oorzaken na 1 jaar en HFH.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.689-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaregurgitatieziekte

Klinische onderzoeken op AI-ondersteunde Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren