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Künstliche Intelligenz bei Aortenklappeninsuffizienz

17. März 2026 aktualisiert von: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Künstliche Intelligenz bei Aortenklappeninsuffizienz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, ein Tool zu entwickeln und zu validieren, das künstliche Intelligenz (KI) nutzt, um Aorteninsuffizienz (AI) automatisch zu erkennen und zu quantifizieren. Die klinische Wirksamkeit dieses Tools wird durch den Vergleich mit manuellen Diagnosemethoden in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie etabliert. Durch den Einsatz von Deep-Learning-Techniken (DL) wird das KI-System die Erkennung, Messung und Diagnose von Aorteninsuffizienz (AI) automatisieren und Herausforderungen wie die Variabilität bei echokardiografischen Interpretationen und den Bedarf an spezialisiertem Fachwissen angehen. Es wird mehrere echokardiografische Parameter integrieren, um genaue, standardisierte und effiziente AI-Diagnosen zu liefern, menschliche Fehler zu reduzieren und die Konsistenz zu verbessern. Dieses Tool wird die diagnostische Präzision und Zugänglichkeit verbessern, klinische Ergebnisse optimieren und erweiterte Diagnosefähigkeiten auf eine breitere Palette von Gesundheitsumgebungen ausdehnen, einschließlich ressourcenbeschränkter Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte AR-Diagnose mittels TTE und Doppler-Bildgebung gemäß Leitlinien.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichendes akustisches Fenster für die AR-Quantifizierung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herztransplantation oder implantierte Herzgeräte.
  • Schlechte Bildqualität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KI-unterstützte Gruppe
Der Schweregrad der AR wird mithilfe eines KI-Tools bewertet, das die Einstufung und wichtige echokardiographische Parameter (z. B. EROA, VC, PISA, Jetbreite und RegVol) sowie den für die Bewertungen erforderlichen Zeitaufwand auswertet.
Diagnosetest: KI-gestützte Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine Aorteninsuffizienz-Beurteilung mithilfe eines fortschrittlichen künstlichen Intelligenz-Tools durchführen.
Sonstiges: Manuelle Messgruppe
Der AR-Schweregrad wird manuell von geschulten Sonografen gemäß Standardprotokollen beurteilt. Kardiologen (ASE-Level III oder gleichwertig), die über die Patientengeschichte und Gruppenzuweisung verblindet sind, werden sowohl KI-generierte als auch manuelle Ausgaben überprüfen, um basierend ausschließlich auf den Erstbeurteilungen endgültige Diagnosen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Sonstiges: Manuelle Messungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine traditionelle diagnostische Bewertung für Aorteninsuffizienz, die von geschulten Sonographen gemäß Standardprotokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienergebnisse
Zeitfenster: Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Um die Genauigkeit der KI-Gruppe und der manuellen Gruppe bei der Unterscheidung zwischen schwerer und nicht-schwerer AR zu vergleichen, wobei die Bewertungen von erfahrenen Kardiologen (ASE-Stufe III oder gleichwertig) als Referenzstandard verwendet werden.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit bei der Unterscheidung von AR-Schweregraden
Zeitfenster: Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Um die Genauigkeit der KI-Gruppe und der manuellen Gruppe bei der Unterscheidung von minimaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Aortenklappeninsuffizienz zu vergleichen, unter Verwendung der Beurteilungen von Kardiologen als Referenzstandard.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Bewertung von Abweichungen in der effektiven Regurgitationsöffnungsfläche (EROA)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Die Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) bewertet die Größe einer Klappenöffnung, die zu einem Rückfluss von Blut im Herzen führt. Sie ist eine wichtige Metrik zur Beurteilung der Klappeninsuffizienz und wird während der Echokardiographie gemessen.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Bewertung von Abweichungen in der Vena Contracta (VC)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet
Die Vena Contracta (VC) ist eine wichtige Messung in der Echokardiographie, die zur Bewertung der Schwere der Mitralinsuffizienz verwendet wird und während der Echokardiographie gemessen wird.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet
Bewertung von Abweichungen in der Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (20 Monate) aufgezeichnet
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) ist eine in der Echokardiographie verwendete Methode zur Beurteilung der Mitralklappeninsuffizienz und wird während der Echokardiographie gemessen.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (20 Monate) aufgezeichnet
Bewertung von Abweichungen in der Strahlbreite
Zeitfenster: Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Die Jetbreite ist eine kritische Messgröße zur Beurteilung des Schweregrades einer Aortenklappeninsuffizienz und wird während der Echokardiographie gemessen.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Bewertung von Abweichungen im Regurgitationsvolumen (RegVol)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Regurgitationsvolumen bewertet, wie viel Blut während der Mitralklappeninsuffizienz in den linken Vorhof zurückfließt, und wird mittels Doppler-Echokardiographie gemessen.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Vergleich der Bewertungsabschlusszeit
Zeitfenster: Die Zeit, die jede Methode bis zur Diagnosestellung benötigt, wird von der Baseline bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Um die Zeit zu vergleichen, die die KI-Gruppe, die manuelle Gruppe und die Kardiologen für die Durchführung ihrer Beurteilungen benötigen.
Die Zeit, die jede Methode bis zur Diagnosestellung benötigt, wird von der Baseline bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Verfolgung von 1-Jahres-Ergebnissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu überwachen, einschließlich der 1-Jahres-Gesamtmortalität und HFH.
Zur Verfolgung der 1-Jahres-Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz (HFH), wobei die Ergebnisse für Patienten mit schwerer Aortenklappeninsuffizienz, die von der KI- und den manuellen Gruppen identifiziert wurden, separat verglichen werden.
Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu überwachen, einschließlich der 1-Jahres-Gesamtmortalität und HFH.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.689-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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