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L'intelligence artificielle dans la régurgitation aortique

17 mars 2026 mis à jour par: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Intelligence Artificielle dans l'Insuffisance Aortique : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique

Ce projet de recherche vise à développer et valider un outil qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pour détecter et quantifier automatiquement la régurgitation aortique (RA). L'efficacité clinique de cet outil sera établie en le comparant aux méthodes de diagnostic manuelles dans un essai contrôlé randomisé multicentrique. En exploitant les techniques d'apprentissage profond (DL), le système d'IA automatisera la détection, la mesure et le diagnostic de la régurgitation aortique (RA), abordant des défis comme la variabilité des interprétations échocardiographiques et le besoin d'expertise spécialisée. Il intégrera de multiples paramètres échocardiographiques pour fournir des diagnostics de RA précis, standardisés et efficaces, réduisant les erreurs humaines et améliorant la cohérence. Cet outil améliorera la précision et l'accessibilité du diagnostic, optimisant les résultats cliniques et étendant les capacités de diagnostic avancées à un plus large éventail d'environnements de soins de santé, y compris les contextes aux ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Xueting PW Wang, Professor
          • Numéro de téléphone: (852) 3505 3840
          • E-mail: xueting@cuhk.edu.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'IR confirmé par échocardiographie transthoracique et imagerie Doppler selon les directives.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fenêtre acoustique adéquate pour la quantification de l'IR.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de transplantation cardiaque ou dispositifs cardiaques implantés.
  • Qualité d'image insuffisante.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe assisté par IA
La sévérité de l'IA sera évaluée à l'aide d'un outil d'IA qui évalue le grading et les paramètres échocardiographiques clés (par exemple, EROA, VC, PISA, largeur du jet et RegVol), ainsi que le temps nécessaire pour les évaluations.
Test diagnostique: Groupe assisté par IA
Les participants de ce groupe subiront une évaluation de la régurgitation aortique à l'aide d'un outil d'intelligence artificielle avancé.
Autre: Groupe de mesure manuelle
La sévérité de l'AR sera évaluée manuellement par des échographistes formés selon des protocoles standards. Des cardiologues (niveau III ASE ou équivalent), en aveugle concernant les antécédents du patient et l'affectation au groupe, examineront les résultats générés par l'IA et les résultats manuels pour établir des diagnostics finaux et prendre des décisions thérapeutiques basées uniquement sur les évaluations initiales.
Autre: Groupe de mesure manuelle
Les participants de ce groupe recevront une évaluation diagnostique traditionnelle pour l'insuffisance aortique, réalisée par des échographistes formés suivant des protocoles standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'étude
Délai: Ceci sera enregistré de la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Pour comparer la précision du groupe IA et du groupe manuel dans la distinction entre AR sévère et non sévère, en utilisant les évaluations des cardiologues experts (niveau ASE III ou équivalent) comme standard de référence.
Ceci sera enregistré de la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision dans la différenciation des niveaux de sévérité de l'AR
Délai: Ceci sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Pour comparer la précision du groupe IA et du groupe manuel dans la différenciation des régurgitations aortiques légères, modérées et sévères, en utilisant les évaluations des cardiologues comme référence standard.
Ceci sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des déviations de la surface de l'orifice régurgitant effectif (EROA)
Délai: Cela sera enregistré de la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
L'aire effective de l'orifice régurgitant (EROA) évalue la taille d'une ouverture valvulaire qui provoque un flux sanguin rétrograde dans le cœur. C'est une mesure importante pour évaluer la régurgitation valvulaire et sera mesurée lors de l'échocardiographie.
Cela sera enregistré de la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des déviations de la Vena Contracta (VC)
Délai: Ce sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
La Vena Contracta (VC) est une mesure importante en échocardiographie utilisée pour évaluer la sévérité de la régurgitation mitrale et sera mesurée pendant l'échocardiographie.
Ce sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des déviations dans la zone de surface isovélocité proximale (PISA)
Délai: Cela sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
La surface proximale de vitesse isovolumique (PISA) est une méthode utilisée en échocardiographie pour évaluer l'insuffisance mitrale et sera mesurée pendant l'échocardiographie.
Cela sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des écarts de largeur de jet
Délai: Cela sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
La largeur du jet est une mesure critique utilisée pour évaluer la sévérité de la régurgitation aortique et sera mesurée pendant l'échocardiographie.
Cela sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
Évaluation des écarts dans le Volume de Régurgitation (RegVol)
Délai: Ceci sera enregistré de la ligne de base à la fin de l'étude (20 mois)
Le volume régurgitant évalue la quantité de sang qui fuit dans l'oreillette gauche pendant une régurgitation mitrale et sera mesuré à l'aide d'une échocardiographie Doppler.
Ceci sera enregistré de la ligne de base à la fin de l'étude (20 mois)
Comparaison du temps de réalisation de l'évaluation
Délai: Le temps nécessaire à chaque méthode pour parvenir à un diagnostic sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
Pour comparer le temps pris par le groupe IA, le groupe manuel et les cardiologues pour compléter leurs évaluations.
Le temps nécessaire à chaque méthode pour parvenir à un diagnostic sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
Suivi des résultats à 1 an
Délai: Les participants seront suivis à 6 et 12 mois pour surveiller les résultats, y compris la mortalité toutes causes confondues à 1 an et les HFH.
Pour suivre la mortalité toutes causes confondes à 1 an et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HFH), en comparant les résultats pour les patients atteints de régurgitation aortique sévère identifiés par les groupes IA et manuel, séparément.
Les participants seront suivis à 6 et 12 mois pour surveiller les résultats, y compris la mortalité toutes causes confondues à 1 an et les HFH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.689-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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