Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens ved aortainsufficiens

17. marts 2026 opdateret af: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Kunstig Intelligens i Aortal Insufficiens: En Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette forskningsprojekt har til formål at udvikle og validere et værktøj, der bruger kunstig intelligens (AI) til automatisk at detektere og kvantificere aortainsufficiens (AR). Den kliniske effekt af dette værktøj vil blive fastlagt ved at sammenligne det med manuelle diagnostiske metoder i en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Ved at udnytte deep learning (DL) teknikker vil AI-systemet automatisere detektering, måling og diagnose af aortainsufficiens (AR), hvilket adresserer udfordringer som variation i ekokardiografiske fortolkninger og behovet for specialiseret ekspertise. Det vil integrere flere ekokardiografiske parametre for at give præcise, standardiserede og effektive AR-diagnoser, reducere menneskelige fejl og forbedre konsistens. Dette værktøj vil forbedre diagnostisk præcision og tilgængelighed, forbedre kliniske resultater og udvide avancerede diagnostiske muligheder til et bredere udvalg af sundhedsomgivelser, inklusive ressourcestærkt begrænsede miljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet AR-diagnose via TTE og Doppler-billeddannelse i henhold til retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkeligt akustisk vindue til AR-kvantificering.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjertetransplantation eller implanterede hjertedevicer.
  • Dårlig billedkvalitet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AI-assisteret Gruppe
AR-sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af et AI-værktøj, der evaluerer gradering og centrale ekokardiografiske parametre (f.eks. EROA, VC, PISA, jetbredde og RegVol), sammen med den tid, der kræves til vurderingerne.
Diagnostisk test: AI-assisteret gruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en vurdering af aortainsufficiens ved hjælp af et avanceret kunstig intelligens-værktøj.
Andet: Manuel Målingsgruppe
AR-sværhedsgraden vil blive vurderet manuelt af uddannede sonografer i henhold til standardprotokoller. Kardiologer (ASE niveau III eller tilsvarende), som er blinde for patientens historik og gruppetildeling, vil gennemgå både AI-genererede og manuelle resultater for at stille endelige diagnoser og træffe behandlingsbeslutninger udelukkende baseret på de indledende vurderinger.
Andet: Manuel målegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en traditionel diagnostisk vurdering for aortainsufficiens, udført af uddannede sonografer, der følger standardprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieresultater
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
For at sammenligne nøjagtigheden af AI-gruppen og den manuelle gruppe i at skelne mellem svær og ikke-svær AR, ved brug af ekspertkardiologers (ASE niveau III eller tilsvarende) vurderinger som referencestandard.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden i differentiering af AR-sværhedsgrader
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
At sammenligne nøjagtigheden af AI-gruppen og manuelle gruppe i at differentiere mellem spor, mild, moderat og svær aortal insufficiens ved brug af kardiologers vurderinger som reference standard.
Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i effektivt regurgitant åbningareal (EROA)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Det effektive regurgitantorificeareal (EROA) vurderer størrelsen af en klapåbning, der fører til tilbagevendende blodstrøm i hjertet. Det er en vigtig metrik til evaluering af klapinsufficiens og vil blive målt under ekkokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i Vena Contracta (VC)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til afslutning af studiet (20 måneder)
Vena Contracta (VC) er en vigtig måling inden for ekkokardiografi, der bruges til at vurdere, hvor alvorlig mitralinsufficiens er, og vil blive målt under ekkokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til afslutning af studiet (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) er en metode, der anvendes i ekokardiografi til at evaluere mitral insufficiens, og den vil blive målt under ekokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i strålebredde
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiefærdiggørelse (20 måneder)
Jet-bredden er en kritisk måling, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af aortal insufficiens, og den vil blive målt under ekkokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiefærdiggørelse (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i Regurgitationsvolumen (RegVol)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Regurgitant Volume vurderer, hvor meget blod der lækker tilbage til venstre atrium under mitral regurgitation, og vil blive målt ved hjælp af Doppler-ekokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Sammenligning af afslutningstid for vurdering
Tidsramme: Tiden, det tager for hver metode at nå en diagnose, vil blive registreret fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen (20 måneder)
At sammenligne den tid, det tager for AI-gruppen, den manuelle gruppe og kardiologerne at gennemføre deres vurderinger.
Tiden, det tager for hver metode at nå en diagnose, vil blive registreret fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen (20 måneder)
Opfølgning af 1-års resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder for at overvåge resultater, herunder 1-års dødelighed af alle årsager og HFH.
For at spore 1-års dødelighed af alle årsager og indlæggelser for hjertesvigt (HFH), og sammenligne resultaterne for patienter med svær aortainsufficiens identificeret af AI-gruppen og manuel gruppe hver for sig.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder for at overvåge resultater, herunder 1-års dødelighed af alle årsager og HFH.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.689-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitationssygdom

Kliniske forsøg med AI-assisteret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner