Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence při aortální regurgitaci

17. března 2026 aktualizováno: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Umělá inteligence v aortální regurgitaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout a ověřit nástroj, který využívá umělou inteligenci (AI) k automatickému detekování a kvantifikaci aortální regurgitace (AR). Klinická účinnost tohoto nástroje bude prokázána porovnáním s manuálními diagnostickými metodami v multicentrické randomizované kontrolované studii. Využitím technik hlubokého učení (DL) automatizuje systém AI detekci, měření a diagnostiku aortální regurgitace (AR), čímž řeší výzvy, jako je variabilita v echokardiografických interpretacích a potřeba specializované odbornosti. Integruje více echokardiografických parametrů, aby poskytoval přesné, standardizované a efektivní diagnózy AR, snižoval lidskou chybovost a zlepšoval konzistenci. Tento nástroj zvýší diagnostickou přesnost a dostupnost, zlepší klinické výsledky a rozšíří pokročilé diagnostické schopnosti do širšího spektra zdravotnických prostředí, včetně oblastí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AR pomocí TTE a Dopplerova zobrazení podle směrnic.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Dostatečný akustický okénko pro kvantifikaci AR.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí transplantace srdce nebo implantované srdeční přístroje.
  • Špatná kvalita obrazu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AI-pomocná skupina
Závažnost AR bude hodnocena pomocí nástroje umělé inteligence, který vyhodnocuje grading a klíčové echokardiografické parametry (např. EROA, VC, PISA, šířku proudu a RegVol), spolu s časem potřebným pro hodnocení.
Diagnostický test: AI-Asistovaná Skupina
Účastníci v této skupině podstoupí hodnocení aortální regurgitace pomocí pokročilého nástroje umělé inteligence.
Jiný: Skupina ručního měření
Závažnost AR bude hodnocena manuálně vyškolenými sonografisty podle standardních protokolů. Kardiologové (úroveň ASE III nebo ekvivalent), kteří neznají anamnézu pacienta a skupinové zařazení, posoudí jak výstupy generované AI, tak manuální výstupy, aby na základě pouze počátečních hodnocení stanovili konečné diagnózy a rozhodli o léčbě.
Jiný: Manuální měřící skupina
Účastníci v této skupině podstoupí tradiční diagnostické vyšetření pro aortální regurgitaci, které provedou vyškolení sonografisté podle standardních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní výsledky
Časové okno: Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Pro srovnání přesnosti skupiny s umělou inteligencí a manuální skupiny při rozlišení těžké od netěžké AR, přičemž jako referenční standard byly použity hodnocení odborných kardiologů (ASE úroveň III nebo ekvivalent).
Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti při rozlišování úrovní závažnosti AR
Časové okno: Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Porovnat přesnost skupiny využívající umělou inteligenci a manuální skupiny při rozlišování stopového, mírného, středního a těžkého stupně aortální regurgitace, přičemž jako referenční standard se používají hodnocení kardiologů.
Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Hodnocení odchylek v efektivní ploše regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: Tato skutečnost bude zaznamenávána od výchozího stavu do ukončení studie (20 měsíců)
Plocha efektivního regurgitačního otvoru (EROA) hodnotí velikost otvoru chlopně, který vede k zpětnému toku krve v srdci. Je to důležitý ukazatel pro hodnocení chlopenní regurgitace a bude měřen během echokardiografie.
Tato skutečnost bude zaznamenávána od výchozího stavu do ukončení studie (20 měsíců)
Posouzení odchylek ve Vena Contracta (VC)
Časové okno: Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Vena Contracta (VC) je důležité měření v echokardiografii používané k vyhodnocení závažnosti mitrální regurgitace a bude měřeno během echokardiografie.
Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Hodnocení odchylek v oblasti proximální izovelocity (PISA)
Časové okno: Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Proximální izovelocitní povrchová plocha (PISA) je metoda používaná v echokardiografii k hodnocení mitrální regurgitace a bude měřena během echokardiografie.
Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Posouzení odchylek v šířce proudu
Časové okno: Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Šířka proudu je kritické měření používané k posouzení závažnosti aortální regurgitace a bude měřena během echokardiografie.
Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Hodnocení odchylek v regurgitačním objemu (RegVol)
Časové okno: Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Regurgitační objem hodnotí, kolik krve uniká zpět do levé síně při mitrální regurgitaci, a bude měřen pomocí dopplerovské echokardiografie.
Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Porovnání času dokončení hodnocení
Časové okno: Doba potřebná pro každou metodu k dosažení diagnózy bude zaznamenána od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Porovnat čas, který skupina s umělou inteligencí, manuální skupina a kardiologové potřebovali k dokončení svých hodnocení.
Doba potřebná pro každou metodu k dosažení diagnózy bude zaznamenána od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Sledování 1letých výsledků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby se monitorovaly výsledky, včetně jednoleté úmrtnosti ze všech příčin a HFH.
Pro sledování úmrtnosti ze všech příčin za 1 rok a hospitalizací pro srdeční selhání (HFH) porovnáváme výsledky u pacientů s těžkou aortální regurgitací identifikovaných AI skupinou a manuální skupinou, odděleně.
Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby se monitorovaly výsledky, včetně jednoleté úmrtnosti ze všech příčin a HFH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.689-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-Asistovaná Skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit