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Intelligenza Artificiale nell'Insufficienza Aortica

17 marzo 2026 aggiornato da: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Intelligenza Artificiale nell'Insufficienza Aortica: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo progetto di ricerca mira a sviluppare e convalidare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale (IA) per rilevare e quantificare automaticamente l'insufficienza aortica (AR). L'efficacia clinica di questo strumento sarà stabilita confrontandolo con i metodi diagnostici manuali in uno studio randomizzato controllato multicentrico. Sfruttando le tecniche di deep learning (DL), il sistema di IA automatizzerà il rilevamento, la misurazione e la diagnosi dell'insufficienza aortica (AR), affrontando sfide come la variabilità nelle interpretazioni ecocardiografiche e la necessità di competenze specializzate. Integrerà parametri ecocardiografici multipli per fornire diagnosi di AR accurate, standardizzate ed efficienti, riducendo l'errore umano e migliorando la coerenza. Questo strumento migliorerà la precisione e l'accessibilità diagnostica, migliorando i risultati clinici ed estendendo le capacità diagnostiche avanzate a una gamma più ampia di ambienti sanitari, comprese le aree con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di AR confermata mediante ecocardiografia transtoracica e imaging Doppler secondo le linee guida.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Finestra acustica adeguata per la quantificazione dell'AR.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto cardiaco precedente o dispositivi cardiaci impiantati.
  • Scarsa qualità delle immagini.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Assistito dall'IA
La gravità dell’insufficienza aortica sarà valutata utilizzando uno strumento di intelligenza artificiale che valuta la classificazione e i parametri ecocardiografici chiave (ad esempio, EROA, VC, PISA, larghezza del getto e RegVol), insieme al tempo necessario per le valutazioni.
Test diagnostico: Gruppo Assistito dall'Intelligenza Artificiale
I partecipanti in questo gruppo subiranno una valutazione dell'insufficienza aortica utilizzando uno strumento avanzato di intelligenza artificiale.
Altro: Gruppo di Misurazione Manuale
La gravità dell'AR sarà valutata manualmente da ecografisti formati secondo protocolli standard. Cardiologi (livello ASE III o equivalente), in cieco rispetto alla storia del paziente e all'assegnazione del gruppo, esamineranno sia gli output generati dall'IA che quelli manuali per formulare diagnosi finali e decisioni terapeutiche basate esclusivamente sulle valutazioni iniziali.
Altro: Gruppo di misurazione manuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una valutazione diagnostica tradizionale per l'insufficienza aortica, eseguita da ecografisti formati secondo protocolli standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello Studio
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Confrontare l'accuratezza del gruppo AI e del gruppo manuale nel distinguere l'insufficienza aortica grave da quella non grave, utilizzando le valutazioni dei cardiologi esperti (livello ASE III o equivalente) come standard di riferimento.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza nella differenziazione dei livelli di gravità dell'AR
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
Confrontare l'accuratezza del gruppo AI e del gruppo manuale nel differenziare rigurgito aortico lieve, moderato, grave e minimo, utilizzando le valutazioni dei cardiologi come standard di riferimento.
Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nell'Area dell'Orifizio Rigurgitante Efficace (EROA)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
L'Area Effettiva dell'Orifizio di Rigurgito (EROA) valuta la dimensione dell'apertura di una valvola che provoca un flusso sanguigno retrogrado nel cuore. È una metrica importante per valutare il rigurgito valvolare e verrà misurata durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nella Vena Contracta (VC)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
La Vena Contracta (VC) è una misurazione importante nell'ecocardiografia utilizzata per valutare quanto è grave l'insufficienza mitralica e verrà misurata durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nell'Area di Superficie Isovelocità Prossimale (PISA)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) è un metodo utilizzato in ecocardiografia per valutare l'insufficienza mitralica e verrà misurato durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nella larghezza del getto
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
La larghezza del getto è una misura critica utilizzata per valutare la gravità dell'insufficienza aortica e verrà misurata durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nel Volume di Rigurgito (RegVol)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Il Volume Rigurgitante valuta la quantità di sangue che refluisce nell'atrio sinistro durante la rigurgitazione mitralica e verrà misurato mediante ecocardiografia Doppler.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Confronto del Tempo di Completamento della Valutazione
Lasso di tempo: Il tempo impiegato da ciascun metodo per raggiungere una diagnosi sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Confrontare il tempo impiegato dal gruppo AI, dal gruppo manuale e dai cardiologi per completare le loro valutazioni.
Il tempo impiegato da ciascun metodo per raggiungere una diagnosi sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Monitoraggio dei risultati a 1 anno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per monitorare gli esiti, inclusa la mortalità per tutte le cause a 1 anno e l'Hospitalisation for Heart Failure (HFH).
Per monitorare la mortalità per tutte le cause a 1 anno e le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (HFH), confrontando separatamente gli esiti per i pazienti con rigurgito aortico grave identificati dal gruppo AI e dal gruppo manuale.
I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per monitorare gli esiti, inclusa la mortalità per tutte le cause a 1 anno e l'Hospitalisation for Heart Failure (HFH).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.689-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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