Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna Inteligencja w niedomykalności zastawki aortalnej

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Sztuczna inteligencja w niedomykalności aortalnej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ten projekt badawczy ma na celu opracowanie i walidację narzędzia, które wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do automatycznego wykrywania i ilościowego określania niedomykalności aortalnej (AR). Skuteczność kliniczna tego narzędzia zostanie ustalona poprzez porównanie go z manualnymi metodami diagnostycznymi w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wykorzystując techniki głębokiego uczenia (DL), system AI zautomatyzuje wykrywanie, pomiar i diagnozowanie niedomykalności aortalnej (AR), rozwiązując problemy takie jak zmienność w interpretacjach echokardiograficznych oraz konieczność posiadania specjalistycznej wiedzy. Zintegruje on wiele parametrów echokardiograficznych, aby zapewnić dokładne, ustandaryzowane i efektywne diagnozy AR, redukując błędy ludzkie i poprawiając spójność. To narzędzie zwiększy precyzję diagnostyczną i dostępność, poprawiając wyniki kliniczne i rozszerzając zaawansowane możliwości diagnostyczne na szerszy zakres środowisk opieki zdrowotnej, w tym na obszary o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie AR za pomocą TTE i obrazowania Dopplera zgodnie z wytycznymi.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wystarczające okno akustyczne do ilościowej oceny AR.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepione urządzenia kardiologiczne.
  • Słaba jakość obrazu.
  • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Wspomagana Sztuczną Inteligencją
Nasilenie AR będzie oceniane za pomocą narzędzia AI, które ocenia gradację i kluczowe parametry echokardiograficzne (np. EROA, VC, PISA, szerokość strumienia i RegVol), wraz z czasem potrzebnym na oceny.
Test diagnostyczny: Grupa Wspomagana przez AI
Uczestnicy w tej grupie przejdą ocenę niedomykalności aortalnej przy użyciu zaawansowanego narzędzia sztucznej inteligencji.
Inny: Grupa Pomiarów Ręcznych
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej będzie oceniane ręcznie przez przeszkolonych ultrasonografistów zgodnie ze standardowymi protokołami. Kardiolodzy (poziom ASE III lub równoważny), nieznający historii pacjenta i przydziału do grupy, przejrzą zarówno wygenerowane przez AI, jak i ręczne wyniki, aby postawić ostateczne diagnozy i podjąć decyzje dotyczące leczenia wyłącznie na podstawie wstępnych ocen.
Inny: Grupa pomiarów ręcznych
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tradycyjną diagnostyczną ocenę niedomykalności aortalnej, przeprowadzoną przez przeszkolonych sonografistów zgodnie ze standardowymi protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Aby porównać dokładność grupy AI i grupy manualnej w rozróżnianiu ciężkiej od nieciężkiej AR, wykorzystując oceny ekspertów kardiologów (poziom ASE III lub równoważny) jako standard referencyjny.
Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności w różnicowaniu poziomów ciężkości AR
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
W celu porównania dokładności grupy AI i grupy manualnej w różnicowaniu śladowej, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej niedomykalności aortalnej, wykorzystując oceny kardiologów jako standard odniesienia.
Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w efektywnym obszarze ujścia niedomykalności (EROA)
Ramy czasowe: Zostanie to zarejestrowane od początku do zakończenia badania (20 miesięcy)
Powierzchnia efektywnego otworu niedomykalnego (EROA) ocenia wielkość otworu zastawki prowadzącego do wstecznego przepływu krwi w sercu. Jest to ważny wskaźnik do oceny niedomykalności zastawkowej i będzie mierzony podczas echokardiografii.
Zostanie to zarejestrowane od początku do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w przewężeniu strumienia (VC)
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Vena Contracta (VC) to ważny pomiar w echokardiografii stosowany do oceny ciężkości niedomykalności mitralnej, który będzie mierzony podczas badania echokardiograficznego.
Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w obszarze izoprędkości proksymalnej (PISA)
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od wartości początkowej do zakończenia badania (20 miesięcy)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) to metoda stosowana w echokardiografii do oceny niedomykalności mitralnej i będzie mierzona podczas echokardiografii.
Będzie to rejestrowane od wartości początkowej do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w szerokości strumienia
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Szerokość strumienia jest kluczowym pomiarem służącym do oceny ciężkości niedomykalności aortalnej i będzie mierzona podczas echokardiografii.
Zostanie to odnotowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w objętości regurgitacyjnej (RegVol)
Ramy czasowe: To będzie rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Regurgitant Volume ocenia, ile krwi cofa się do lewego przedsionka podczas niedomykalności zastawki mitralnej, i będzie mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
To będzie rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Porównanie czasu ukończenia oceny
Ramy czasowe: Czas potrzebny każdej metodzie do postawienia diagnozy będzie rejestrowany od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Aby porównać czas potrzebny grupie AI, grupie manualnej i kardiologom na wykonanie ocen.
Czas potrzebny każdej metodzie do postawienia diagnozy będzie rejestrowany od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Śledzenie wyników po 1 roku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani po 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji wyników, w tym 1-letniej śmiertelności ogólnej i HFH.
Aby śledzić całkowitą śmiertelność w ciągu 1 roku oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca (HFH), porównując wyniki dla pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną zidentyfikowanych przez grupy AI i ręczną, osobno.
Uczestnicy będą monitorowani po 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji wyników, w tym 1-letniej śmiertelności ogólnej i HFH.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.689-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedomykalności aorty

Badania kliniczne na Grupa Wspomagana przez AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj