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大動脈弁閉鎖不全症における人工知能

2026年3月17日 更新者：Dr Alex PW Lee、Chinese University of Hong Kong

大動脈弁閉鎖不全症における人工知能：多施設共同ランダム化比較試験

本研究プロジェクトは、人工知能（AI）を用いて大動脈弁閉鎖不全症（AR）を自動的に検出・定量化するツールの開発と検証を目的としています。 このツールの臨床的有効性は、多施設共同ランダム化比較試験において手動診断法と比較することで確立されます。 ディープラーニング（DL）技術を活用したAIシステムにより、大動脈弁閉鎖不全症（AR）の検出、測定、診断を自動化し、心エコー解釈のばらつきや専門知識の必要性といった課題に対処します。 複数の心エコーパラメータを統合し、正確で標準化された効率的なAR診断を提供することで、人的エラーを削減し、一貫性を向上させます。 このツールは診断精度とアクセシビリティを向上させ、臨床転帰を改善し、リソースが限られた環境を含むより広範な医療環境に高度な診断能力を拡大します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
    • New Territories
      • Hong Kong、New Territories、香港、Sha Tin
        • 募集
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • ガイドラインに基づく経胸壁心エコー（TTE）およびドップラー画像によるAR診断の確認。
  • 年齢が18歳以上。
  • AR定量化に適した音響窓。

除外基準:

  • 過去の心臓移植または植込み型心臓デバイス。
  • 画像品質不良。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AI支援グループ
ARの重症度は、評価に要する時間とともに、重症度評価および主要な心エコー図パラメータ（例：EROA、VC、PISA、ジェット幅、RegVol）を評価するAIツールを用いて評価されます。
診断テスト：AI支援グループ
このグループの参加者は、高度な人工知能ツールを使用して大動脈弁閉鎖不全の評価を受けます。
他の：手動測定グループ
AR重症度は、訓練を受けた超音波検査技師が標準プロトコルに従って手動で評価します。
心臓専門医（ASEレベルIIIまたは同等）は、患者の病歴とグループ割り当てを盲検化し、AI生成出力と手動出力の両方をレビューして、初期評価のみに基づいた最終診断と治療決定を行います。
他の：手動測定グループ
このグループの参加者は、訓練を受けた超音波検査技師が標準プロトコルに従って実施する、大動脈弁閉鎖不全症の従来の診断評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究アウトカム
時間枠：これはベースラインから研究完了（20か月）まで記録されます
専門の心臓専門医（ASEレベルIIIまたは同等）の評価を基準として、AI群と手動群の重症ARと非重症ARを区別する精度を比較すること。
これはベースラインから研究完了（20か月）まで記録されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AR重症度レベルの識別精度の比較
時間枠：これはベースラインから研究終了まで（20か月）記録されます
AI群と手動群の間で、微量、軽度、中等度、重度の大動脈弁閉鎖不全症を弁別する精度を比較するために、心臓専門医の評価を基準基準として用いる。
これはベースラインから研究終了まで（20か月）記録されます
有効逆流口面積（EROA）の逸脱の評価
時間枠：これはベースラインから研究完了（20か月）まで記録されます
有効逆流口面積（EROA）は、心臓内で血液が逆流する原因となる弁開口部の大きさを評価します。 これは弁逆流を評価する重要な指標であり、心エコー検査中に測定されます。
これはベースラインから研究完了（20か月）まで記録されます
ベナ・コントラクタ (VC) の逸脱評価
時間枠：これはベースラインから研究完了（20ヶ月）まで記録されます
ベナ・コントラクタ（VC）は、僧帽弁閉鎖不全症の重症度を評価するために使用される心エコー検査における重要な測定値であり、心エコー検査中に測定されます。
これはベースラインから研究完了（20ヶ月）まで記録されます
近位等速度表面積（PISA）の逸脱の評価
時間枠：これはベースラインから研究終了（20ヶ月）まで記録されます
近位等速表面積（PISA）は、心エコー検査において僧帽弁逆流を評価するために使用される方法であり、心エコー検査中に測定されます。
これはベースラインから研究終了（20ヶ月）まで記録されます
ジェット幅の逸脱の評価
時間枠：これはベースラインから研究終了（20か月）まで記録されます
ジェット幅は大動脈弁閉鎖不全症の重症度を評価するために使用される重要な測定値であり、心エコー検査中に測定されます。
これはベースラインから研究終了（20か月）まで記録されます
逆流容積（RegVol）の逸脱の評価
時間枠：これはベースラインから研究終了時（20ヵ月）まで記録されます
逆流容量は僧帽弁閉鎖不全症において左心房に逆流する血液の量を評価し、ドップラー心エコー法を用いて測定されます。
これはベースラインから研究終了時（20ヵ月）まで記録されます
評価完了時間の比較
時間枠：各方法が診断に至るまでの所要時間は、ベースラインから研究終了（20か月）まで記録されます
AIグループ、手動グループ、および心臓専門医がそれぞれの評価を完了するまでにかかった時間を比較する。
各方法が診断に至るまでの所要時間は、ベースラインから研究終了（20か月）まで記録されます
1年間の経過観察
時間枠：参加者は6か月および12か月後に追跡調査を受け、1年全死亡およびHFHを含むアウトカムをモニタリングします。
AIグループと手動グループで別々に特定された重度大動脈弁閉鎖不全症患者の転帰を比較し、1年間の全死因死亡率および心不全による入院（HFH）を追跡するため。
参加者は6か月および12か月後に追跡調査を受け、1年全死亡およびHFHを含むアウトカムをモニタリングします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

捜査官

  • 主任研究者：Alex PW Lee, Professor、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024.689-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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