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Inteligência Artificial na Insuficiência Aórtica

17 de março de 2026 atualizado por: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Inteligência Artificial na Insuficiência Aórtica: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

Este projeto de investigação visa desenvolver e validar uma ferramenta que utiliza inteligência artificial (IA) para detetar e quantificar automaticamente a regurgitação aórtica (RA). A eficácia clínica desta ferramenta será estabelecida através da sua comparação com métodos de diagnóstico manuais num ensaio clínico randomizado multicêntrico. Ao aproveitar técnicas de aprendizagem profunda (AP), o sistema de IA automatizará a deteção, medição e diagnóstico da regurgitação aórtica (RA), abordando desafios como a variabilidade nas interpretações ecocardiográficas e a necessidade de conhecimentos especializados. Integrará múltiplos parâmetros ecocardiográficos para fornecer diagnósticos de RA precisos, padronizados e eficientes, reduzindo o erro humano e melhorando a consistência. Esta ferramenta aumentará a precisão e a acessibilidade diagnósticas, melhorando os resultados clínicos e estendendo capacidades de diagnóstico avançadas a uma gama mais ampla de ambientes de saúde, incluindo contextos com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de IA confirmado por ecocardiograma transtorácico e Doppler, conforme as diretrizes.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Janela acústica adequada para quantificação da IA.

Critérios de Exclusão:

  • Transplante cardíaco prévio ou dispositivos cardíacos implantados.
  • Má qualidade de imagem.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Assistido por IA
A gravidade da IA será avaliada utilizando uma ferramenta de IA que avalia a classificação e os parâmetros ecocardiográficos chave (por exemplo, EROA, VC, PISA, largura do jato e RegVol), juntamente com o tempo necessário para as avaliações.
Teste de diagnostico: Grupo Assistido por IA
Os participantes neste grupo serão submetidos a uma avaliação de regurgitação aórtica utilizando uma ferramenta avançada de inteligência artificial.
Outro: Grupo de Medição Manual
A gravidade da IA será avaliada manualmente por sonografistas treinados seguindo protocolos padrão. Cardiologistas (nível ASE III ou equivalente), cegos para o historial do paciente e atribuição de grupo, irão rever os resultados gerados pela IA e os manuais para fazer diagnósticos finais e decisões de tratamento baseadas apenas nas avaliações iniciais.
Outro: Grupo de medição manual
Os participantes deste grupo receberão uma avaliação diagnóstica tradicional para regurgitação aórtica, realizada por sonografistas treinados seguindo protocolos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Estudo
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Para comparar a precisão do grupo de IA e do grupo manual na distinção entre AR grave e não grave, utilizando as avaliações de cardiologistas especialistas (nível III da ASE ou equivalente) como padrão de referência.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a Precisão na Diferenciação dos Níveis de Gravidade da AR
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Para comparar a precisão do grupo de IA e do grupo manual na diferenciação de regurgitação aórtica de grau traço, ligeiro, moderado e grave, utilizando as avaliações dos cardiologistas como referência padrão.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Avaliação de desvios na Área Efetiva do Orifício Regurgitante (EROA)
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
A Área Efetiva do Orifício Regurgitante (EROA) avalia o tamanho da abertura de uma válvula que leva ao fluxo sanguíneo retrógrado no coração.
É uma métrica importante para avaliar a regurgitação valvular e será medida durante a ecocardiografia.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Avaliar desvios na Vena Contracta (VC)
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
A Vena Contracta (VC) é uma medição importante na ecocardiografia usada para avaliar a gravidade da regurgitação mitral e será medida durante a ecocardiografia.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Avaliar desvios na Área de Superfície de Isovelocidade Proximal (PISA)
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
A Área de Superfície Isovelocidade Proximal (PISA) é um método utilizado em ecocardiografia para avaliar a regurgitação mitral e será medido durante a ecocardiografia.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Avaliar desvios na largura do jato
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
A largura do jacto é uma medição crítica utilizada para avaliar a gravidade da regurgitação aórtica e será medida durante a ecocardiografia.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Avaliação de desvios no Volume de Regurgitação (RegVol)
Prazo: Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
O Volume Regurgitante avalia a quantidade de sangue que regressa ao átrio esquerdo durante a regurgitação mitral e será medido utilizando ecocardiografia Doppler.
Isto será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Comparação do Tempo de Conclusão da Avaliação
Prazo: O tempo necessário para cada método alcançar um diagnóstico será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Para comparar o tempo necessário para o grupo de IA, o grupo manual e os cardiologistas completarem as suas avaliações.
O tempo necessário para cada método alcançar um diagnóstico será registado desde a linha de base até à conclusão do estudo (20 meses)
Acompanhamento de Resultados a 1 Ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses para monitorizar os resultados, incluindo a mortalidade por todas as causas ao 1.º ano e a HFH.
Para acompanhar a mortalidade por todas as causas em 1 ano e as hospitalizações por insuficiência cardíaca (HFH), comparando os resultados dos doentes com regurgitação aórtica grave identificados pelos grupos de IA e manual, separadamente.
Os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses para monitorizar os resultados, incluindo a mortalidade por todas as causas ao 1.º ano e a HFH.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Investigadores

  • Investigador principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.689-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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